Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity APV006 u zdravých dospělých

11. července 2023 aktualizováno: LG Chem

Jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity hexavalentní vakcíny (APV006) u zdravých dospělých

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou studii fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky APV006 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 19–55 let na návštěvě 1
  • Osoby bez klinicky významných abnormalit ve screeningovém testu při návštěvě 1
  • Osoby s potvrzeným BMI od 18,5 kg/m2 do méně než 30 kg/m2 při návštěvě 1
  • Ti, kteří si vyslechli podrobné vysvětlení studie a jejichž písemný souhlas s účastí ve studii dali dobrovolně oni sami nebo jejich zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se účastnili jiných studií a užívali hodnocené produkty/zkoušené vakcíny do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Ti, kteří do 5 let od návštěvy 1 užili vakcínu proti tetanovému toxoidu (TT), tetanu-záškrtu (Td), vakcínu proti záškrtu se sníženým obsahem tetanu-acelulární pertusi (Tdap) pro dospělé nebo jiné vakcíny obsahující tetanus-záškrt pro dospělé
  • Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo kteří plánují dostat vakcíny jiné než hodnocené vakcíny od účasti v této studii do návštěvy 5
  • Měli jste záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitidu B, dětskou obrnu nebo invazivní onemocnění způsobené Haemophilus influenzae typu b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: vakcína proti záškrtu-tetanu-acelluárnímu černému kašli-hepatitidě B-Sabin inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae typ b)
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-hepatitida B-poliomyelitida (inaktivní)-vakcína proti Haemophilus influenzae typu b)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: vakcína proti záškrtu-tetanu-acelluárnímu černému kašli-hepatitidě B-Sabin inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae typ b)
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-hepatitida B-poliomyelitida (inaktivní)-vakcína proti Haemophilus influenzae typu b)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s okamžitými reakcemi
Časové okno: 30 minut po očkování
Okamžité reakce po vakcinaci studovanou vakcínou znamenají všechny příznaky a symptomy vyskytující se do 30 minut po vakcinaci.
30 minut po očkování
Počet subjektů s požadovanými nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po očkování [den 1-8]
Vyžádané nežádoucí účinky se dělí na místní (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, zatvrdnutí/otok, pruritus) a systémové (horečka, únava, zimnice/třesavka, myalgie, bolest hlavy, artralgie, snížená chuť k jídlu, průjem, nevolnost/zvracení, přecitlivělost ) Příznaky a symptomy.
7 dní po očkování [den 1-8]
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]
Nevyžádané nežádoucí příhody znamenají všechny nežádoucí příhody s výjimkou vyžádaných nežádoucích příhod, které nastanou po získání ICF do 28 dnů po vakcinaci.
Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 181 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [Den 1-181]
závažné nežádoucí příhody, které se objeví po získání ICF do 6 měsíců po očkování.
Po dobu 181 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [Den 1-181]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíly subjektů, které splňují séroprotekci/odpověď na vakcínu na každý antigen, a subjektů, které vykazovaly sérokonverzi 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (den 29) ve srovnání s před vakcinací.
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b)
Den 29 (okno + 7 dní)
Podíl subjektů, které splňují jednu z následujících podmínek ohledně anti-PT, anti-FHA a anti-PRN
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)

①Pokud je koncentrace protilátek < 4 X LLOQ před podáním hodnocené vakcíny: Koncentrace protilátek je ≥ 4 X LLOQ 29 dní po podání hodnocené vakcíny

②Pokud je koncentrace protilátek ≥ 4 X LLOQ před podáním hodnocené vakcíny: Koncentrace protilátek 29 dní po podání hodnocené vakcíny je ≥ koncentrace protilátek před podáním
Den 29 (okno + 7 dní)
Hodnoty GMC nebo GMT pro každý antigen před a 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (29. den)
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, acelluárnímu černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
Den 29 (okno + 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VGCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit