Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'APV006 negli adulti sani
11 luglio 2023 aggiornato da: LG Chem
Uno studio clinico di fase I a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino esavalente (APV006) in adulti sani
Questo è uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a disegno parallelo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di APV006 in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Lead
- Numero di telefono: +82-2-3777-1114
- Email: lgclinical@lgchem.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 55 anni alla Visita 1
- Quelli senza anomalie clinicamente significative al test di screening alla Visita 1
- Quelli con un BMI confermato da 18,5 kg/m2 a meno di 30 kg/m2 alla Visita 1
- Coloro che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata dello studio e il cui consenso scritto a partecipare allo studio è stato dato volontariamente da loro stessi o dai loro rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi e hanno assunto prodotti sperimentali/vaccini sperimentali entro 6 mesi dalla visita 1
- Coloro che hanno assunto il vaccino contro il tossoide tetanico (TT), tetano-difterite (Td), tetano-difterite-pertosse acellulare (Tdap) per adulti o altri vaccini contenenti tetano-difterite per adulti entro 5 anni dalla visita 1
- Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane dalla Visita 1 o che prevedono di ricevere vaccini diversi dal vaccino sperimentale dalla partecipazione a questo studio alla Visita 5
- Hanno avuto difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
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Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-Sabin inattivato contro il poliovirus-Haemophilus influenzae di tipo b)
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-poliomielite (inattivo)-Haemophilus influenzae di tipo b)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
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Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-Sabin inattivato contro il poliovirus-Haemophilus influenzae di tipo b)
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-poliomielite (inattivo)-Haemophilus influenzae di tipo b)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con reazioni immediate
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la vaccinazione
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Per reazioni immediate dopo la vaccinazione con il vaccino in studio si intendono tutti i segni e sintomi che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione.
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Per 30 minuti dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-8]
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Gli eventi avversi sollecitati sono classificati in locali (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore, prurito) e sistemici (febbre, affaticamento, brividi/brividi, mialgia, mal di testa, artralgia, diminuzione dell'appetito, diarrea, nausea/vomito, ipersensibilità ) segni e sintomi.
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Per 7 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-8]
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]
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Per eventi avversi non sollecitati si intendono tutti gli eventi avversi esclusi gli eventi avversi sollecitati che si verificano dopo l'ottenimento dell'ICF fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per 181 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-181]
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eventi avversi gravi che si verificano dopo l'ottenimento dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
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Per 181 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-181]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni dei soggetti che soddisfano la sieroprotezione/risposta al vaccino per ciascun antigene e dei soggetti che hanno mostrato sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (giorno 29) rispetto alla pre-vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b)
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Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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Proporzione dei soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti per quanto riguarda anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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①Se la concentrazione anticorpale è < 4 X LLOQ prima della somministrazione del vaccino sperimentale: la concentrazione anticorpale è ≥ 4 X LLOQ 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino sperimentale ②Se la concentrazione anticorpale è ≥ 4 X LLOQ prima della somministrazione del vaccino sperimentale: la concentrazione anticorpale 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino sperimentale è ≥ la concentrazione anticorpale prima della somministrazione |
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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Valori GMC o GMT per ciascun antigene prima e 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b
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Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite
- Mielite
- Infezioni da Pasteurellacee
- Malattie neuroinfiammatorie
- Epatite B
- Difterite
- Poliomielite
- Infezioni da Haemophilus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VGCL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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