Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af APV006 hos raske voksne

11. juli 2023 opdateret af: LG Chem

Et enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af hexavalent vaccine (APV006) hos raske voksne

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, paralleldesignet, dobbeltblindet, fase I-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis APV006 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 - 55 på besøg 1
  • Dem uden klinisk signifikante abnormiteter på screeningstesten på besøg 1
  • Dem med et bekræftet BMI på 18,5 kg/m2 til mindre end 30 kg/m2 på besøg 1
  • De, der har hørt en detaljeret forklaring af undersøgelsen, og hvis skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen blev givet frivilligt af dem selv eller deres juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • De, der deltog i andre undersøgelser og tog forsøgsprodukter/undersøgelsesvacciner inden for 6 måneder fra besøg 1
  • Dem, der tog stivkrampetoksoid (TT), stivkrampe-difteri (Td), stivkrampe-reduceret difteri-acellulær pertussis (Tdap) vaccine til voksne eller andre vacciner indeholdende stivkrampe-difteri til voksne inden for 5 år fra besøg 1
  • De, der blev vaccineret inden for 4 uger fra besøg 1, eller som planlægger at modtage andre vacciner end forsøgsvaccinen fra deltagelsen i denne undersøgelse til besøg 5
  • Har haft difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio eller invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Hexavalent vaccine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Acelluar Pertussis-Hepatitis B-Sabin Inaktiveret Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaccine)
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Hexavalent vaccine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis-Hepatitis B-poliomyelitis(inaktiveret)-Haemophilus influenzae type b-vaccine)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Hexavalent vaccine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Acelluar Pertussis-Hepatitis B-Sabin Inaktiveret Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaccine)
Biologisk: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Hexavalent vaccine (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis-Hepatitis B-poliomyelitis(inaktiveret)-Haemophilus influenzae type b-vaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: I 30 minutter efter vaccinationen
Umiddelbare reaktioner efter vaccination med undersøgelsesvaccinen betyder alle de tegn og symptomer, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationen.
I 30 minutter efter vaccinationen
Antal forsøgspersoner med opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter vaccinationen [Dag 1-8]
Opfordrede bivirkninger klassificeres i de lokale (smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse, pruritus) og systemiske (feber, træthed, kulderystelser/kulderystelser, myalgi, hovedpine, artralgi, nedsat appetit, diarré, kvalme/opkastning, overfølsomhed ) tegn og symptomer.
I 7 dage efter vaccinationen [Dag 1-8]
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I 28 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Uopfordrede bivirkninger betyder alle de uønskede hændelser, eksklusive de anmodede bivirkninger, der opstår efter ICF er opnået indtil 28 dage efter vaccination.
I 28 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I 181 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-181]
alvorlige bivirkninger, der opstår efter ICF er opnået indtil 6 måneder efter vaccination.
I 181 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-181]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersonerne, der opfylder serobeskyttelse/vaccine-respons på hvert antigen, og forsøgspersonerne, der har vist serokonversion 28 dage efter vaccination med undersøgelsesvaccinen (dag 29) sammenlignet med før-vaccination.
Tidsramme: Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
Immunogenicitet af hver komponent (antistoffer mod difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b)
Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
Andel af forsøgspersonerne, der opfylder en af ​​følgende angående anti-PT, anti-FHA og anti-PRN
Tidsramme: Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)

①Hvis antistofkoncentrationen er < 4 X LLOQ før administration af forsøgsvaccinen: Antistofkoncentrationen er ≥ 4 X LLOQ 29 dage efter administration af forsøgsvaccinen

②Hvis antistofkoncentrationen er ≥ 4 X LLOQ før administrationen af ​​forsøgsvaccinen: Antistofkoncentrationen 29 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen er ≥ antistofkoncentrationen før administrationen
Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
GMC- eller GMT-værdier for hvert antigen før og 28 dage efter vaccination med undersøgelsesvaccinen (dag 29)
Tidsramme: Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
Immunogenicitet af hver komponent (antistoffer mod difteri, stivkrampe, Acelluar Pertussis, Polio, Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VGCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner