Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van APV006 bij gezonde volwassenen te evalueren

11 juli 2023 bijgewerkt door: LG Chem

Een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde, klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van hexavalent vaccin (APV006) bij gezonde volwassenen te evalueren

Dit is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallel-design, dubbelblinde, fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis APV006 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 - 55 jaar bij bezoek 1
  • Degenen zonder klinisch significante afwijkingen op de screeningstest bij Bezoek 1
  • Degenen met een bevestigde BMI van 18,5 kg/m2 tot minder dan 30 kg/m2 bij bezoek 1
  • Degenen die een gedetailleerde uitleg van het onderzoek hebben gehoord en wiens schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek vrijwillig is gegeven door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die deelnamen aan andere onderzoeken en onderzoeksproducten/onderzoeksvaccins namen binnen 6 maanden na bezoek 1
  • Degenen die tetanustoxoïd (TT), tetanus-difterie (Td), tetanus-gereduceerd difterie-acellulair kinkhoest (Tdap) vaccin voor volwassenen of andere vaccins met tetanus-difterie voor volwassenen binnen 5 jaar na bezoek 1 hebben genomen
  • Degenen die binnen 4 weken na bezoek 1 zijn gevaccineerd of die van plan zijn andere vaccins te krijgen dan het onderzoeksvaccin vanaf de deelname aan deze studie tot bezoek 5
  • Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Zeswaardig vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difterie-Tetanus-Acelluar Pertussis-Hepatitis B-Sabin Geïnactiveerd Poliovirus-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Zeswaardig vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difterie-Tetanus-Acellulair Pertussis-Hepatitis B-poliomyelitis (inactief)-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Actieve vergelijker: Controlegroep
DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Zeswaardig vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difterie-Tetanus-Acelluar Pertussis-Hepatitis B-Sabin Geïnactiveerd Poliovirus-Haemophilus influenzae type b vaccin)
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Zeswaardig vaccin (DTaP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difterie-Tetanus-Acellulair Pertussis-Hepatitis B-poliomyelitis (inactief)-Haemophilus influenzae type b vaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met onmiddellijke reacties
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na de vaccinatie
Onmiddellijke reacties na vaccinatie met het onderzoeksvaccin betekenen alle tekenen en symptomen die optreden binnen 30 minuten na de vaccinatie.
Gedurende 30 minuten na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de vaccinatie [Dag 1-8]
Gevraagde bijwerkingen worden ingedeeld in lokaal (pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding/zwelling, pruritus) en systemisch (koorts, vermoeidheid, koude rillingen/rillingen, myalgie, hoofdpijn, artralgie, verminderde eetlust, diarree, misselijkheid/braken, overgevoeligheid ) tekenen en symptomen.
Gedurende 7 dagen na de vaccinatie [Dag 1-8]
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-29]
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen met uitzondering van de gevraagde bijwerkingen die optreden nadat de ICF is verkregen tot 28 dagen na vaccinatie.
Gedurende 28 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-29]
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 181 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-181]
ernstige bijwerkingen die optreden nadat de ICF is verkregen tot 6 maanden na vaccinatie.
Gedurende 181 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-181]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van de proefpersonen die seroprotectie/vaccinrespons op elk antigeen hebben bereikt en de proefpersonen die 28 dagen na vaccinatie met het onderzoeksvaccin (dag 29) seroconversie hebben vertoond in vergelijking met pre-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
Immunogeniciteit van elke component (antilichamen tegen difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b)
Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
Aandeel van de proefpersonen dat voldoet aan een van de volgende punten met betrekking tot anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)

①Als de antilichaamconcentratie < 4 X LLOQ is vóór toediening van het onderzoeksvaccin: De antilichaamconcentratie is ≥ 4 X LLOQ 29 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin

②Als de antilichaamconcentratie ≥ 4 X LLOQ is vóór toediening van het onderzoeksvaccin: De antilichaamconcentratie 29 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin is ≥ de antilichaamconcentratie vóór toediening
Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
GMC- of GMT-waarden voor elk antigeen voorafgaand aan en 28 dagen na vaccinatie met het onderzoeksvaccin (dag 29)
Tijdsspanne: Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
Immunogeniciteit van elke component (antilichamen tegen difterie, tetanus, acelluar pertussis, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VGCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren