Исследование по оценке безопасности и иммуногенности APV006 у здоровых взрослых
11 июля 2023 г. обновлено: LG Chem
Одноцентровое рандомизированное активно-контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы I в параллельных группах для оценки безопасности и иммуногенности шестивалентной вакцины (APV006) у здоровых взрослых
Это одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое исследование I фазы с параллельным дизайном для оценки безопасности и иммуногенности однократной дозы APV006 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Lead
- Номер телефона: +82-2-3777-1114
- Электронная почта: lgclinical@lgchem.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 55 лет на визите 1
- Те, у кого нет клинически значимых отклонений при скрининговом тесте на визите 1
- Те, у кого подтвержденный ИМТ от 18,5 кг/м2 до менее 30 кг/м2 на визите 1
- Те, кто услышал подробное объяснение исследования и чье письменное согласие на участие в исследовании было дано добровольно ими самими или их законными представителями
Критерий исключения:
- Те, кто участвовал в других исследованиях и принимал исследуемые продукты/исследуемые вакцины в течение 6 месяцев после визита 1.
- Те, кто получил столбнячный анатоксин (TT), столбнячно-дифтерийную (Td), противостолбнячную дифтерийно-бесклеточную коклюшную вакцину (Tdap) для взрослых или другие вакцины, содержащие столбнячно-дифтерийную вакцину для взрослых в течение 5 лет после визита 1
- Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель после посещения 1 или которые планируют получить вакцины, отличные от исследуемой вакцины, от участия в этом исследовании до посещения 5.
- Переболели дифтерией, столбняком, коклюшем, гепатитом В, полиомиелитом или инвазивными заболеваниями, вызванными Haemophilus influenzae типа b.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib
|
Шестивалентная вакцина (вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib: вакцина против дифтерии-столбняка-ацеллюлярного коклюша-гепатита B-инактивированная полиовирусная вакцина Сэбина-Haemophilus influenzae типа b)
Шестивалентная вакцина (вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib: вакцина против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша-гепатита B-полиомиелита (инактивированная)-Haemophilus influenzae типа b)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib
|
Шестивалентная вакцина (вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib: вакцина против дифтерии-столбняка-ацеллюлярного коклюша-гепатита B-инактивированная полиовирусная вакцина Сэбина-Haemophilus influenzae типа b)
Шестивалентная вакцина (вакцина DTaP-HepB-IPV-Hib: вакцина против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша-гепатита B-полиомиелита (инактивированная)-Haemophilus influenzae типа b)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с немедленной реакцией
Временное ограничение: В течение 30 минут после прививки
|
Немедленные реакции после вакцинации исследуемой вакциной означают все признаки и симптомы, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после прививки
|
|
Количество субъектов с запрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации [День 1-8]
|
Желаемые нежелательные явления классифицируются на местные (боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек, зуд) и системные (лихорадка, утомляемость, озноб/дрожь, миалгия, головная боль, артралгия, снижение аппетита, диарея, тошнота/рвота, гиперчувствительность). ) Признаки и симптомы.
|
В течение 7 дней после вакцинации [День 1-8]
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 28 дней (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-29]
|
Нежелательные нежелательные явления означают все нежелательные явления, за исключением предполагаемых нежелательных явлений, которые возникают после получения МКФ в течение 28 дней после вакцинации.
|
В течение 28 дней (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-29]
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 181 дня (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-181]
|
серьезные нежелательные явления, возникающие после получения МКФ в течение 6 месяцев после вакцинации.
|
В течение 181 дня (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-181]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается серопротекция/иммунный ответ на каждый антиген, и субъектов, у которых наблюдается сероконверсия через 28 дней после вакцинации исследуемой вакциной (29-й день), по сравнению с до вакцинации.
Временное ограничение: День 29 (период окна +7 дней)
|
Иммуногенность каждого компонента (антитела против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гепатита В и гемофильной палочки типа b)
|
День 29 (период окна +7 дней)
|
|
Доля субъектов, которые соответствуют одному из следующих критериев в отношении анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: День 29 (период окна +7 дней)
|
① Если концентрация антител < 4 X LLOQ до введения исследуемой вакцины: концентрация антител составляет ≥ 4 X LLOQ через 29 дней после введения исследуемой вакцины. ② Если концентрация антител ≥ 4 X LLOQ перед введением исследуемой вакцины: концентрация антител через 29 дней после введения исследуемой вакцины ≥ концентрации антител до введения |
День 29 (период окна +7 дней)
|
|
Значения GMC или GMT для каждого антигена до и через 28 дней после вакцинации исследуемой вакциной (день 29)
Временное ограничение: День 29 (период окна +7 дней)
|
Иммуногенность каждого компонента (антитела против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гепатита В и гемофильной палочки типа b).
|
День 29 (период окна +7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит
- Миелит
- Пастерелловые инфекции
- Нейровоспалительные заболевания
- Гепатит Б
- Дифтерия
- Полиомиелит
- Гемофильные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- LG-VGCL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .