健康な成人におけるAPV006の安全性と免疫原性を評価する研究
2023年7月11日 更新者：LG Chem
健康な成人を対象とした六価ワクチン (APV006) の安全性と免疫原性を評価する単一施設、無作為化、活性対照、並行群間、二重盲検、第 I 相臨床試験
これは、健康な成人におけるAPV006の単回投与の安全性と免疫原性を評価するための、単一施設、無作為化、実薬対照、並行計画、二重盲検、第I相試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Lead
- 電話番号：+82-2-3777-1114
- メール：lgclinical@lgchem.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 訪問 1 の 19 ～ 55 歳の健康な成人男性および女性
- Visit 1 のスクリーニング検査で臨床的に重大な異常が認められなかった者
- 訪問1でBMIが18.5kg/m2以上30kg/m2未満と確認された人
- 研究について詳しい説明を聞き、本人または法定代理人の任意で書面による研究参加の同意が得られた方
除外基準:
- 他の治験に参加し、初回訪問から6か月以内に治験薬・治験ワクチンを服用した方
- 訪問1から5年以内に破傷風トキソイド（TT）、破傷風ジフテリア（Td）、成人用破傷風低減ジフテリア無細胞百日咳（Tdap）ワクチン、または成人用破傷風ジフテリアを含むその他のワクチンを接種した患者
- Visit 1から4週間以内にワクチン接種を受けた方、または本研究参加からVisit 5までに治験ワクチン以外のワクチン接種を予定している方
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、またはインフルエンザ菌b型による侵襲性疾患に罹患したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
DTaP-HepB-IPV-Hib ワクチン
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6価ワクチン（DTaP-HepB-IPV-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・百日咳菌・B型肝炎・セービン不活化ポリオウイルス・インフルエンザ菌b型ワクチン）
6価ワクチン（DTaP-HepB-IPV-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・無細胞性百日咳・B型肝炎・ポリオワクチン（不活化）・インフルエンザ菌b型ワクチン）
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アクティブコンパレータ：対照群
DTaP-HepB-IPV-Hib ワクチン
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6価ワクチン（DTaP-HepB-IPV-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・百日咳菌・B型肝炎・セービン不活化ポリオウイルス・インフルエンザ菌b型ワクチン）
6価ワクチン（DTaP-HepB-IPV-Hibワクチン：ジフテリア・破傷風・無細胞性百日咳・B型肝炎・ポリオワクチン（不活化）・インフルエンザ菌b型ワクチン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すぐに反応した被験者の数
時間枠：接種後30分間
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研究ワクチンによるワクチン接種後の即時反応は、ワクチン接種後 30 分以内に発生するすべての徴候と症状を意味します。
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接種後30分間
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有害事象が報告された被験者の数
時間枠：接種後7日間【1日目～8日目】
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求められる有害事象は、局所的（痛み、圧痛、紅斑・発赤、硬結・腫れ、そう痒）と全身的（発熱、疲労、悪寒・震え、筋肉痛、頭痛、関節痛、食欲減退、下痢、吐き気・嘔吐、過敏症）に分類されます。 ） 兆候と症状。
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接種後7日間【1日目～8日目】
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望まれていない有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後28日間（＋7日間の猶予期間）［1日目～29日目］
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非要請的有害事象とは、ICF 取得後、ワクチン接種後 28 日までに発生する要請的有害事象を除くすべての有害事象を意味します。
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ワクチン接種後28日間（＋7日間の猶予期間）［1日目～29日目］
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重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 181 日間 (+ 7 日間の猶予期間) [Day 1-181]
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ICF 取得後、ワクチン接種後 6 か月までに発生する重篤な有害事象。
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ワクチン接種後 181 日間 (+ 7 日間の猶予期間) [Day 1-181]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各抗原に対する血清防御/ワクチン反応を満たす被験者、およびワクチン接種前と比較した研究ワクチンワクチン接種後28日(29日目)に血清転換を示した被験者の割合。
時間枠：29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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各成分の免疫原性（ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型に対する抗体）
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29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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抗PT、抗FHA、抗PRNに関して以下のいずれかを満たす被験者の割合
時間枠：29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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①治験ワクチン投与前の抗体濃度が4×LLOQ未満の場合 治験ワクチン投与から29日後に抗体濃度が4×LLOQ以上である場合 ②治験ワクチン投与前の抗体濃度が4×LLOQ以上の場合：治験ワクチン投与29日後の抗体濃度が投与前の抗体濃度以上である |
29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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研究ワクチンのワクチン接種前および接種後28日目（29日目）の各抗原のGMCまたはGMT値
時間枠：29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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各成分の免疫原性（ジフテリア、破傷風、百日咳菌、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型に対する抗体）
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29 日目 (+7 日間のウィンドウ期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nam Joong Kim、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VGCL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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