만성 PSCI용 왼쪽 DLPFC를 통한 pBFS 유도 iTBS
2026년 6월 11일 업데이트: Changping Laboratory
만성 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)를 위한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 안내 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 치료: 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험
우리는 만성 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 환자의 치료에서 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 기술에 의해 안내되는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기억 상실, 주의력 및 집행 기능 장애로 특징지어지는 인지 장애는 뇌졸중 후 흔한 합병증입니다. Intermittent Theta Burst Stimulation(iTBS)은 펄스 자기장을 대뇌 피질에 적용하여 국소 또는 말단 신경 활동의 변화를 유도하고 인지 기능을 촉진하는 비침습적 신경 조절 기술입니다. 개인화된 뇌 기능 분할(pBFS) 기술을 사용함으로써 휴식 상태의 기능적 MRI 스캔을 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크를 정확하게 식별할 수 있습니다. 실행 기능 네트워크 내에서 DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 특정 영역이 개입 대상으로 선택됩니다.
참가자는 활성 그룹과 가짜 그룹의 두 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 자극은 실시간 신경 항법 시스템의 도움으로 8자 코일을 사용하여 관리됩니다. 1800 펄스의 두 세션이 적용되어 하루에 총 3600 펄스가 적용되며 두 그룹의 세션 사이에는 50분 간격이 있습니다. 가짜 자극은 활성 자극 코일의 소리와 모양을 모방하지만 실제 자극을 전달하지 않는 가짜 코일을 사용하여 관리됩니다. 중재는 평일에 3주 동안 총 15일 동안 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- China Rehabilitation Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 지침: 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 관리를 위한 2018년 지침에 대한 2019 업데이트", "급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 2018년 중국 지침"의 진단 기준을 충족해야 합니다. 허혈성 뇌졸중 진단 및 "2022년 자발성 뇌내 출혈 환자 관리 지침: 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회의 지침", 출혈성 뇌졸중 진단을 위한 "급성 뇌내 출혈 진단 및 치료를 위한 2019년 중국 지침" CT 또는 MRI로 확인되었으며;
- "2021년 뇌졸중 후 인지 장애 관리에 대한 전문가 합의"의 PSCI 진단 기준을 충족합니다.
- 그들의 첫 번째 뇌졸중이 되십시오.
- 3-12개월의 뇌졸중 기간을 갖는다;
- 뇌졸중이 천막상 영역에 위치하도록 하고;
- 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 1) 실행 기능, 주의력, 기억력, 언어 능력 및 시공간 능력의 다섯 가지 영역 중 적어도 하나의 기능 장애 2) 경도 내지 중등도 인지 장애: MMSE ≥ 10, 및 MoCA < 26 또는 MMSE < 27;
- 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경미한 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD), 혈관성 치매(VCI), 후천성 외상성 뇌 손상(TBI)을 포함한 다른 장애로 인한 인지 장애 진단을 받았습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 다른 정신 장애의 병력이 있거나 현재 심각한 우울증 또는 불안을 경험하고 있습니다(HAMD-17 > 24 또는 HAMA ≥ 29).
- 순환계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 또는 조혈계에 기존 약물로 조절할 수 없는 심각한 원발성 질환이 있는 경우
- 악성 고혈압 또는 악성 종양이 있는 경우;
- 중증 감염, 수분 및 전해질 불균형, 산-염기 장애;
- 심한 실어증(NIHSS_언어 ≥ 2점), 구음장애(NIHSS_구음장애 ≥ 2점), 의식 장애(NIHSS_의식 수준 ≥ 1점), 시청각 장애가 있거나 평가 또는 치료에 협조할 수 없는 자
- 발작의 병력이 있어야 합니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속성 이물질 또는 이식된 전자 장치와 같은 TMS 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
- 등록 전 지난 3개월 이내에 TMS, 경두개 전기 자극 또는 경두개 집속 초음파와 같은 신경조절 요법을 받았음;
- 다른 임상 시험에 동시에 참여해야 합니다.
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
- 시험 기준을 충족하지 않는 조사자에 의해 결정된 다른 이상과 함께 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS 그룹
기존 인지 요법과 결합된 활성 iTBS
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이 그룹의 참가자는 하루에 1800- 펄스 활성 자극의 두 세션을 50 분 이상으로 받게됩니다.
자극은 총 15 일 동안 3 주에 걸쳐 근무일에 투여 될 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 iTBS 그룹
기존 인지 요법과 결합된 가짜 iTBS
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이 그룹의 참가자는 하루에 1800- 펄스 가짜 자극의 두 세션을 받게되며, 교차로 간격은 50 분 이상입니다.
자극은 활성 상태를 포괄적으로 모방하고 총 15 일 동안 3 주 동안 근무일에 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 가벼운 인지 장애(MCI)를 평가하는 데 사용되는 신속 선별 도구입니다.
시각-공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 지연된 회상을 포함한 7개 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가합니다.
MoCA의 총점은 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 가벼운 인지 장애(MCI)를 평가하는 데 사용되는 신속 선별 도구입니다.
시각-공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 지연된 회상을 포함한 7개 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가합니다.
MoCA의 총점은 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 3개월 후
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 3개월 후
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 저하를 평가하기 위해 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
방향성, 기억력, 주의력 및 계산력, 기억력, 언어 능력 등 5가지 주요 영역을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다.
MMSE의 총점은 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 3개월 후
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Rivermead 행동 기억 테스트(RBMT)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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RBMT(Rivermead Behavioral Memory Test)는 즉각적인 기억, 지연된 회상, 시각적 기억 및 예상 기억을 포함하는 개인의 일일 기억 능력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총점 24점이 할당되며 점수가 낮을수록 메모리 성능이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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Stroop 색상 단어 테스트(SCWT)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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Stroop Color Word Test(SCWT)는 선택적 주의력, 인지적 유연성 및 처리 속도를 평가하기 위해 사용됩니다.
테스트는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
SCWT에서 더 높은 점수와 더 짧은 완료 시간은 더 나은 성과와 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변경
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 주의력, 처리 속도 및 인지 유연성을 측정하는 신경심리학적 평가입니다.
SDMT 동안 참가자는 기호-숫자 제어 차트를 참조로 사용하여 주어진 시간 제한 내에 기호를 해당 숫자로 변환하는 작업을 수행합니다.
SDMT의 완료율이 높을수록 테스트에서 더 나은 성능과 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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Digit Span Test(DST)의 변경
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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Digit Span Test(DST)는 단기 기억과 작업 기억을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 평가입니다.
DST 동안 참가자에게 일련의 숫자가 표시되며 제시된 것과 동일한 순서로 숫자를 불러와야 합니다.
테스트는 두 부분으로 구성됩니다: 숫자 앞으로 회상 및 숫자 뒤로 회상.
올바르게 기억된 숫자의 수가 많을수록 테스트에서 더 나은 성능과 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A&B)의 변경
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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TMT(Trail Making Test)는 인지 유연성, 실행 기능 및 주의력을 평가하는 인지 평가 도구입니다.
TMT 동안 참가자는 가능한 한 빨리 일련의 숫자와 문자를 순차적으로 연결하라는 지시를 받습니다.
테스트 결과는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간과 올바른 연결 수로 측정됩니다.
올바른 연결 수가 많고 완료 시간이 짧을수록 테스트에서 더 나은 성능과 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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CDT(Clock Drawing Test)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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CDT(Clock-Drawing Test)는 집행 기능과 시공간 능력을 평가하는 데 사용되는 간단하고 효과적인 인지 평가 도구입니다.
이 테스트에는 시계 문자판을 그리고 바늘을 지정된 시간으로 설정하는 작업이 포함됩니다.
CDT의 총점은 4점이며 점수가 높을수록 우수한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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BNT(Boston Naming Test)의 변경
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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Boston Naming Test(BNT)는 언어 및 기억 능력을 평가하기 위해 자주 사용되는 신경심리학적 평가입니다.
BNT 동안 참가자는 일련의 이미지가 제공되며 각 이미지에 해당하는 이름을 제공해야 합니다.
이 테스트는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 정답 수가 많을수록 더 나은 성과와 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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수정 바셀 지수(MBI)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 3개월 후
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MBI(Modified Barthel Index)는 일상 생활 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 이동, 걷기, 계단 이동 등 10개 항목을 포함합니다.
MBI의 총점은 100점이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 3개월 후
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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Hamilton Depression Scale(17항목 척도)(HAMD)은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
최대 총점은 52점이며 점수가 높을수록 우울증의 증상이 심함을 나타냅니다.
HAMD(17항목 척도)의 점수 범위는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다. 0-7: 정상 또는 우울 증상 없음; 8-16: 가벼운 우울증; 17-23: 중등도 우울증; 24-30: 중등도에서 중증의 우울증; 31 이상: 심각한 우울증.
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기준선, 3주 치료 종료
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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해밀턴 불안 척도(HAMA)는 불안 장애의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 총점은 56점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 3주 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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