- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953415
Prowadzony przez pBFS iTBS Over the Left DLPFC dla przewlekłego PSCI
Terapia Spersonalizowanych Sektorów Funkcjonalnych Mózgu (pBFS) Przerywana Stymulacja Theta-Burst (iTBS) Przewlekłych Poudarowych Upośledzeń Poznawczych (PSCI): Randomizowana, Podwójnie Zaślepiona, Pozorowana Próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych, charakteryzujące się utratą pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych, jest częstym powikłaniem po udarze mózgu. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stosuje impulsowe pola magnetyczne do kory mózgowej, indukując zmiany w lokalnej lub dystalnej aktywności neuronów i promując funkcje poznawcze. Wykorzystując spersonalizowaną technikę segmentacji funkcjonalnej mózgu (pBFS), zindywidualizowane sieci funkcjonalne mózgu można precyzyjnie zidentyfikować na podstawie funkcjonalnych skanów MRI w stanie spoczynku. W ramach sieci funkcji wykonawczych jako cel interwencji zostanie wybrany określony region grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1: grupy aktywnej i grupy pozorowanej. Stymulacja będzie podawana za pomocą cewki ósemkowej z pomocą systemu neuronawigacji w czasie rzeczywistym. Zostaną zastosowane dwie sesje po 1800 impulsów, łącznie 3600 impulsów dziennie, z 50-minutową przerwą między sesjami dla obu grup. Pozorowana stymulacja zostanie podana przy użyciu pozorowanej cewki, która naśladuje dźwięk i wygląd aktywnej cewki stymulującej, ale nie zapewnia rzeczywistej stymulacji. Interwencja będzie prowadzona w dni powszednie przez okres 3 tygodni, łącznie 15 dni leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne „Wytycznych dotyczących wczesnego postępowania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke”, „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018” dla rozpoznanie udaru niedokrwiennego oraz „Wytyczne 2022 dotyczące postępowania z pacjentami ze samoistnym krwotokiem śródmózgowym: wytyczne od American Heart Association/American Stroke Association”, „Chińskie wytyczne 2019 dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego” w diagnostyce udaru krwotocznego i zostało potwierdzone przez CT lub MRI;
- spełniać kryteria diagnostyczne PSCI „2021 Experts Consensus on Post-stroke Cognitive lmpairment Management”;
- bądź ich pierwszym uderzeniem;
- mieć udar trwający od 3 do 12 miesięcy;
- mieć udar zlokalizowany w okolicy nadnamiotowej;
- spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: 1) dysfunkcja co najmniej jednej z pięciu domen: funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci, zdolności językowych i zdolności wzrokowo-przestrzennych; 2) zaburzenia poznawcze łagodne do umiarkowanych: MMSE ≥ 10 i MoCA < 26 lub MMSE < 27;
- zrozumieć badanie i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych wynikające z innych zaburzeń, w tym łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), choroby Alzheimera (AD), otępienia naczyniowego (VCI), nabytego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI);
- mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- mają historię innych zaburzeń psychicznych lub obecnie doświadczają ciężkiej depresji lub lęku (HAMD-17 > 24 lub HAMA ≥ 29);
- być z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, oddechowego, trawiennego, moczowego, hormonalnego lub krwiotwórczego, których nie można kontrolować za pomocą konwencjonalnych leków;
- być ze złośliwym nadciśnieniem lub nowotworami złośliwymi;
- być z ciężkimi infekcjami, zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej lub zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej;
- być z ciężką afazją (NIHSS_język ≥ 2 punkty), dyzartrią (NIHSS_dyzartria ≥ 2 punkty), zaburzeniami świadomości (NIHSS_poziom świadomości ≥ 1 punkt), zaburzeniami audiowizualnymi lub niezdolnymi do współpracy podczas oceny lub leczenia;
- mieć historię napadów padaczkowych;
- być z przeciwwskazaniami do leczenia TMS, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce lub wszczepione urządzenia elektroniczne;
- być z przeciwwskazaniami do skanowania MRI;
- otrzymali terapię neuromodulacyjną, taką jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna lub przezczaszkowe zogniskowane ultradźwięki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
- brać jednocześnie udział w innych badaniach klinicznych;
- być kobietami w ciąży lub planującymi zajście w ciążę;
- być z innymi nieprawidłowościami określonymi przez badacza, które nie spełniają kryteriów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa iTBS
aktywny iTBS w połączeniu z konwencjonalną terapią poznawczą
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwie sesje aktywnej stymulacji 1800-pulsowej dziennie, z interwałem międzysesji co najmniej 50 minut.
Stymulacja będzie podawana w dni robocze w ciągu 3 tygodni, łącznie 15 dni.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa iTBS
pozorowane iTBS w połączeniu z konwencjonalną terapią poznawczą
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwie sesje pozornie stymulacji 1800-pulsowej dziennie, z interwałem międzysesji co najmniej 50 minut.
Stymulacja będzie kompleksowo naśladować stan aktywny, a także podawany w dni pracy w ciągu 3 tygodni, łącznie 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
Ocenia funkcje poznawcze w siedmiu domenach, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję i opóźnione przypominanie.
Całkowity wynik w skali MoCA wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
Ocenia funkcje poznawcze w siedmiu domenach, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję i opóźnione przypominanie.
Całkowity wynik w skali MoCA wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
|
|
zmiana w badaniu stanu psychicznego Mini-mental (MMSE)
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 3 miesiące po leczeniu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym do oceny pogorszenia funkcji poznawczych.
Składa się z 11 pozycji, które oceniają pięć kluczowych domen: orientację, pamięć, uwagę i liczenie, zapamiętywanie i zdolności językowe.
Całkowity wynik w skali MMSE wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 3 miesiące po leczeniu
|
|
zmiana w teście pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Test pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT) jest narzędziem wykorzystywanym do oceny codziennych zdolności pamięciowych poszczególnych osób, obejmujących pamięć natychmiastową, pamięć opóźnioną, pamięć wzrokową i pamięć antycypacyjną.
Łączny wynik wynosi 24, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszoną wydajność pamięci.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w teście kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Stroop Color Word Test (SCWT) służy do oceny selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania.
Test składa się z trzech elementów.
Wyższe wyniki i krótsze czasy ukończenia na SCWT wskazują na lepszą wydajność i wyniki.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to ocena neuropsychologiczna, która mierzy uwagę, szybkość przetwarzania i elastyczność poznawczą.
Podczas SDMT uczestnicy mają za zadanie przekonwertować symbole na odpowiadające im liczby w określonym czasie, używając jako odniesienia wykresu kontrolnego symbol-cyfra.
Wyższe wskaźniki ukończenia w SDMT wskazują na lepszą wydajność i wyniki w teście.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Test rozpiętości cyfr (DST) to ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny pamięci krótkotrwałej i pamięci roboczej.
Podczas DST uczestnikom prezentowana jest seria cyfr i są oni zobowiązani do ich przywołania w tej samej kolejności, w jakiej została przedstawiona.
Test składa się z dwóch części: przywoływania cyfr w przód i przywoływania cyfr wstecz.
Większa liczba poprawnie zapamiętanych cyfr wskazuje na lepsze wykonanie i wynik testu.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w teście wyznaczania szlaków A i B (TMT A&B)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Trail Making Test (TMT) to narzędzie do oceny poznawczej, które ocenia elastyczność poznawczą, funkcje wykonawcze i uwagę.
Podczas TMT uczestnicy są proszeni o jak najszybsze połączenie serii cyfr i liter w kolejności sekwencyjnej.
Wyniki testów mierzone są czasem potrzebnym do wykonania testu oraz liczbą wykonanych poprawnych połączeń.
Większa liczba poprawnych połączeń i krótsze czasy ukończenia wskazują na lepszą wydajność i wyniki testu.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w teście rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Test Clock-Drawing Test (CDT) jest prostym i skutecznym narzędziem do oceny funkcji poznawczych wykorzystywanym do oceny funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Test polega na narysowaniu tarczy zegara i ustawieniu wskazówek na określoną godzinę.
Całkowity wynik w CDT wynosi 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w Boston Naming Test (BNT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Boston Naming Test (BNT) to często stosowana ocena neuropsychologiczna wykorzystywana do oceny zdolności językowych i pamięciowych.
Podczas BNT uczestnicy otrzymują serię obrazów i są zobowiązani do podania odpowiednich nazw dla każdego obrazu.
Test składa się z 30 pytań, a większa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepsze wykonanie i wyniki.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana Zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI)
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 3 miesiące po leczeniu
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) służy do oceny zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności.
Obejmuje 10 elementów: jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przenoszenie, chodzenie i poruszanie się po schodach.
Całkowity wynik MBI wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne.
|
wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 3 miesiące po leczeniu
|
|
zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Skala Depresji Hamiltona (17-itemowa skala) (HAMD) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia depresji.
Zapewnia maksymalny całkowity wynik 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zakresy wyników dla HAMD (skala 17-itemowa) są zazwyczaj podzielone na następujące kategorie: 0-7: normalne lub brak objawów depresyjnych; 8-16: łagodna depresja; 17-23: umiarkowana depresja; 24-30: umiarkowana do ciężkiej depresja; 31 lat i więcej: ciężka depresja.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
|
zmiana w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) służy do oceny nasilenia zaburzeń lękowych.
Zapewnia maksymalny łączny wynik 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSCI2023CRRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .