Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS под контролем pBFS над левой DLPFC для хронического PSCI

11 июня 2026 г. обновлено: Changping Laboratory

Персонализированная прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) под управлением персонализированных функциональных секторов мозга (iTBS) для лечения хронических постинсультных когнитивных нарушений (PSCI): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Мы стремимся исследовать эффективность и безопасность прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) под руководством персонализированной методики функционального сектора мозга (pBFS) при лечении пациентов с хроническими постинсультными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивные нарушения, характеризующиеся потерей памяти, внимания и нарушениями исполнительных функций, являются частым осложнением после инсульта. Прерывистая стимуляция тета-всплесков (iTBS) — это неинвазивный метод нейромодуляции, при котором импульсные магнитные поля воздействуют на кору головного мозга, вызывая изменения в локальной или дистальной нейронной активности и стимулируя когнитивные функции. Используя метод персонализированной функциональной сегментации мозга (pBFS), индивидуальные функциональные сети мозга могут быть точно идентифицированы на основе функциональных МРТ-сканирований в состоянии покоя. В сети исполнительных функций в качестве цели вмешательства будет выбрана конкретная область дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).

Участники будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1: активная группа и фиктивная группа. Стимуляция будет осуществляться с помощью катушки в виде восьмерки с помощью системы нейронавигации в реальном времени. Будет применено два сеанса по 1800 импульсов, всего 3600 импульсов в день, с 50-минутным интервалом между сеансами для обеих групп. Имитация стимуляции будет проводиться с использованием имитационной катушки, которая имитирует звук и внешний вид активной катушки для стимуляции, но не обеспечивает реальной стимуляции. Вмешательство будет проводиться в будние дни в течение 3 недель, всего 15 дней лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • China Rehabilitation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям «Руководства по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом: обновление 2019 г. к Руководству по раннему ведению острого ишемического инсульта 2018 г.», «Китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.» для диагноз ишемического инсульта и «Руководство 2022 г. по ведению пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием: руководство Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта», «Китайское руководство 2019 г. по диагностике и лечению острого внутримозгового кровоизлияния» по диагностике геморрагического инсульта и подтверждено КТ или МРТ;
  • соответствовать диагностическим критериям PSCI «Экспертного консенсуса 2021 года по лечению постинсультных когнитивных нарушений»;
  • быть их первым ударом;
  • имеют продолжительность инсульта 3-12 месяцев;
  • имеют локализацию инсульта в супратенториальной области;
  • соответствовать хотя бы одному из следующих условий: 1) дисфункция хотя бы в одной из пяти областей: исполнительная функция, внимание, память, языковые способности и зрительно-пространственные способности; 2) когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени: MMSE ≥ 10 и MoCA < 26 или MMSE < 27;
  • понимать исследование и быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Были диагностированы когнитивные нарушения в результате других расстройств, включая легкие когнитивные нарушения (MCI), болезнь Альцгеймера (AD), сосудистую деменцию (VCI), приобретенную черепно-мозговую травму (TBI);
  • имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • имеют в анамнезе другие психические расстройства или в настоящее время испытывают тяжелую депрессию или тревогу (HAMD-17> 24 или HAMA ≥ 29);
  • быть с тяжелыми первичными заболеваниями кровеносной, дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, эндокринной или кроветворной систем, которые не поддаются лечению обычными лекарствами;
  • быть со злокачественной гипертензией или злокачественными опухолями;
  • быть с тяжелыми инфекциями, водно-электролитным дисбалансом или кислотно-щелочными нарушениями;
  • быть с тяжелой афазией (язык по шкале NIHSS ≥ 2 баллов), дизартрией (по шкале NIHSS_dysarthria ≥ 2 баллов), нарушением сознания (уровень сознания по NIHSS ≥ 1 балла), аудиовизуальными нарушениями или неспособностью участвовать в оценке или лечении;
  • быть с историей судорог;
  • иметь противопоказания к лечению ТМС, например, с кардиостимуляторами, кохлеарными имплантатами или другими металлическими инородными телами или любыми имплантированными электронными устройствами;
  • иметь противопоказания к МРТ-сканированию;
  • получали нейромодуляционную терапию, такую ​​как ТМС, транскраниальная электрическая стимуляция или транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование, в течение последних 3 месяцев до регистрации;
  • одновременно участвовать в других клинических исследованиях;
  • быть беременными женщинами или теми, кто планирует забеременеть;
  • быть с другими аномалиями, определенными исследователем, которые не соответствуют критериям испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная группа iTBS
активная iTBS в сочетании с традиционной когнитивной терапией
Участники этой группы получат два сеанса из 1800-импульсной активной стимуляции в день, с интерпретом не менее 50 минут. Стимуляция будет вводить в рабочие дни в течение 3 недель, составляя 15 дней.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа iTBS
фиктивная ITBS в сочетании с традиционной когнитивной терапией
Участники этой группы получат два сессии из 1800-пульсной фиктивной стимуляции в день, с интервалсом не менее 50 минут. Стимуляция будет всесторонне имитировать активное состояние, а также вводится в рабочие дни в течение 3 недель, составляя 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент быстрого скрининга, используемый для оценки легких когнитивных нарушений (MCI). Он оценивает когнитивную функцию в семи областях, включая зрительно-пространственную и исполнительную функцию, называние, память, внимание, язык, абстракцию и отсроченное воспроизведение. Общий балл по MoCA составляет 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент быстрого скрининга, используемый для оценки легких когнитивных нарушений (MCI). Он оценивает когнитивную функцию в семи областях, включая зрительно-пространственную и исполнительную функцию, называние, память, внимание, язык, абстракцию и отсроченное воспроизведение. Общий балл по MoCA составляет 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
изменение в Мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 3 месяца после лечения
Мини-тест психического состояния (MMSE) — это широко используемый нейропсихологический тест для оценки снижения когнитивных функций. Он состоит из 11 пунктов, которые оценивают пять ключевых областей: ориентацию, память, внимание и счет, память и языковые способности. Общий балл по шкале MMSE равен 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 3 месяца после лечения
изменение в тесте поведенческой памяти Rivermead (RBMT)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Тест поведенческой памяти Ривермид (RBMT) — это инструмент, используемый для оценки возможностей ежедневной памяти людей, включая немедленную память, отсроченную память, зрительную память и предвосхищающую память. Общий балл составляет 24, причем более низкие баллы указывают на снижение производительности памяти.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в тесте цветовых слов Струпа (SCWT)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Тест Stroop Color Word Test (SCWT) используется для оценки избирательного внимания, когнитивной гибкости и скорости обработки. Тест состоит из трех компонентов. Более высокие баллы и более короткое время завершения SCWT указывают на лучшую производительность и результаты.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в тесте модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Тест модальностей символьных цифр (SDMT) — это нейропсихологическая оценка, которая измеряет внимание, скорость обработки и когнитивную гибкость. Во время SDMT перед участниками ставится задача преобразовать символы в соответствующие им числа в течение заданного срока, используя контрольную таблицу символов и цифр в качестве эталона. Более высокие показатели завершения SDMT указывают на лучшую производительность и результаты теста.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в тесте диапазона цифр (DST)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Digit Span Test (DST) — это нейропсихологическая оценка, используемая для оценки кратковременной памяти и рабочей памяти. Во время DST участникам предоставляется ряд цифр, и они должны вспомнить их в том же порядке, в котором они были представлены. Тест состоит из двух частей: воспроизведение цифр вперед и воспроизведение цифр назад. Большее количество правильно воспроизведенных цифр указывает на лучшую производительность и результат теста.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в тесте следования A и B (TMT A&B)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Тест Trail Making Test (TMT) — это инструмент когнитивной оценки, который оценивает когнитивную гибкость, исполнительную функцию и внимание. Во время TMT участникам предлагается как можно быстрее соединить ряд цифр и букв в последовательном порядке. Результаты теста измеряются временем, затраченным на выполнение теста, и количеством выполненных правильных подключений. Большее количество правильных соединений и более короткое время завершения указывают на лучшую производительность и результаты теста.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в тесте рисования часов (CDT)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Тест рисования часов (CDT) — это простой и эффективный инструмент оценки когнитивных функций, используемый для оценки исполнительных функций и зрительно-пространственных способностей. Тест включает в себя рисование циферблата и установку стрелок на определенное время. Общий балл по CDT равен 4, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение в Бостонском тесте на имена (BNT)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Бостонский тест на имена (BNT) — это часто используемый нейропсихологический тест, используемый для оценки языковых способностей и памяти. Во время BNT участникам предоставляется серия изображений, и они должны предоставить соответствующие имена для каждого изображения. Тест состоит из 30 вопросов, и большее количество правильных ответов указывает на лучшую производительность и результаты.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение Модифицированного индекса Бартеля (MBI)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 3 месяца после лечения
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) используется для оценки способности человека выполнять повседневные действия. Он включает в себя 10 пунктов: прием пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, туалет, перемещение, ходьба и перемещение по лестнице. Общий балл по MBI составляет 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие функциональные результаты.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 3 месяца после лечения
изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Шкала депрессии Гамильтона (шкала из 17 пунктов) (HAMD) — это инструмент, используемый для оценки тяжести депрессии. Он дает максимальный общий балл 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Диапазоны баллов по шкале HAMD (шкала из 17 пунктов) обычно классифицируются следующим образом: 0–7: нормальные симптомы или отсутствие депрессивных симптомов; 8-16: легкая депрессия; 17-23: умеренная депрессия; 24-30: умеренная или тяжелая депрессия; 31 год и выше: тяжелая депрессия.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) используется для оценки тяжести тревожных расстройств. Он обеспечивает максимальную общую оценку 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PSCI2023CRRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться