iTBS guidato da pBFS sopra il DLPFC sinistro per PSCI cronico
11 giugno 2026 aggiornato da: Changping Laboratory
Terapia di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) guidata da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per il deterioramento cognitivo cronico post-ictus (PSCI): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Miriamo a studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) guidata dalla tecnica del settore funzionale cerebrale personalizzato (pBFS) nel trattamento di pazienti con deterioramento cognitivo cronico post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione cognitiva, caratterizzata da perdita di memoria, attenzione e compromissione funzionale esecutiva, è una complicanza comune dopo l'ictus. La stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica campi magnetici pulsati alla corteccia cerebrale, inducendo cambiamenti nell'attività neurale locale o distale e promuovendo la funzione cognitiva. Utilizzando la tecnica di segmentazione funzionale cerebrale personalizzata (pBFS), le reti funzionali cerebrali individualizzate possono essere identificate con precisione sulla base di scansioni MRI funzionali allo stato di riposo. All'interno della rete delle funzioni esecutive, una regione specifica della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sarà selezionata come target dell'intervento.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in rapporto 1:1: il gruppo attivo e il gruppo sham. La stimolazione verrà somministrata utilizzando una bobina a forma di 8 con l'assistenza di un sistema di neuronavigazione in tempo reale. Verranno applicate due sessioni di 1800 impulsi, per un totale di 3600 impulsi al giorno, con un intervallo di 50 minuti tra le sessioni per entrambi i gruppi. La stimolazione fittizia verrà somministrata utilizzando una bobina fittizia che imita il suono e l'aspetto della bobina di stimolazione attiva ma non fornisce la stimolazione effettiva. L'intervento verrà somministrato nei giorni feriali, per un periodo di 3 settimane, per un totale di 15 giorni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China Rehabilitation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici delle "Linee guida per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto: aggiornamento 2019 delle linee guida 2018 per la gestione precoce dell'ictus ischemico acuto", "Linee guida cinesi 2018 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto" per il diagnosi di ictus ischemico e "Linee guida 2022 per la gestione dei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea: una linea guida dell'American Heart Association/American Stroke Association", "Linee guida cinesi 2019 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta" per la diagnosi di ictus emorragico ed è stato confermato da TC o RM;
- soddisfare i criteri diagnostici PSCI del "2021 Experts Consensus on Post-stroke Cognitive Limpairment Management";
- essere il loro primo colpo;
- avere una durata dell'ictus di 3-12 mesi;
- avere l'ictus localizzato nella regione sopratentoriale;
- soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: 1) disfunzione in almeno uno dei cinque domini: funzione esecutiva, attenzione, memoria, abilità linguistiche e abilità visuospaziali; 2) deterioramento cognitivo da lieve a moderato: MMSE ≥ 10 e MoCA < 26 o MMSE < 27;
- comprendere lo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- È stato diagnosticato un deterioramento cognitivo derivante da altri disturbi tra cui decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD), demenza vascolare (VCI), lesione cerebrale traumatica acquisita (TBI);
- avere una storia di abuso di droghe o alcol;
- ha una storia di altri disturbi psichiatrici o soffre attualmente di grave depressione o ansia (HAMD-17 > 24 o HAMA ≥ 29);
- essere con gravi malattie primarie nei sistemi circolatorio, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino o ematopoietico che non possono essere controllate dai farmaci convenzionali;
- essere con ipertensione maligna o tumori maligni;
- essere con infezioni gravi, squilibri idrici ed elettrolitici o disturbi acido-base;
- essere con grave afasia (NIHSS_linguaggio ≥ 2 punti), disartria (NIHSS_disartria ≥ 2 punti), alterazione della coscienza (NIHSS_livello di coscienza ≥ 1 punto), menomazioni audiovisive o coloro che non sono in grado di collaborare con la valutazione o il trattamento;
- essere con una storia di convulsioni;
- essere con controindicazioni al trattamento TMS, come quelli con pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri corpi estranei metallici o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato;
- essere con controindicazioni alla scansione MRI;
- - aver ricevuto una terapia di neuromodulazione come TMS, stimolazione elettrica transcranica o ultrasuoni focalizzati transcranici negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
- partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- essere donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza;
- essere con altre anomalie determinate dallo sperimentatore che non soddisfano i criteri dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo iTBS attivo
iTBS attivo accoppiato con la terapia cognitiva convenzionale
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di stimolazione attiva di 1800 impulsi al giorno, con un intervallo di intersessione di almeno 50 minuti.
La stimolazione verrà somministrata nei giorni lavorativi per un periodo di 3 settimane, per un totale di 15 giorni.
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Comparatore fittizio: falso gruppo iTBS
finto iTBS accoppiato con la terapia cognitiva convenzionale
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di stimolazione sham di 1800 impulsi al giorno, con un intervallo di intersessione di almeno 50 minuti.
La stimolazione imiterà in modo completo la condizione attiva e somministrata anche nei giorni di lavoro per un periodo di 3 settimane, per un totale di 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido utilizzato per valutare il lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Valuta la funzione cognitiva in sette domini, tra cui la funzione visuo-spaziale ed esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione e il richiamo ritardato.
Il punteggio totale sul MoCA è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido utilizzato per valutare il lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Valuta la funzione cognitiva in sette domini, tra cui la funzione visuo-spaziale ed esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione e il richiamo ritardato.
Il punteggio totale sul MoCA è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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cambiamento nel Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare il declino cognitivo.
Comprende 11 elementi che valutano cinque domini chiave: orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo e abilità linguistiche.
Il punteggio totale sull'MMSE è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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cambiamento nel Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) è uno strumento utilizzato per valutare le capacità di memoria quotidiana degli individui, comprendendo la memoria immediata, il richiamo ritardato, la memoria visiva e la memoria anticipatoria.
Viene assegnato un punteggio totale di 24, con punteggi inferiori che indicano una riduzione delle prestazioni della memoria.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nel test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Lo Stroop Color Word Test (SCWT) viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione.
Il test comprende tre componenti.
Punteggi più alti e tempi di completamento più brevi sul SCWT indicano prestazioni e risultati migliori.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) è una valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva.
Durante l'SDMT, i partecipanti hanno il compito di convertire i simboli nei numeri corrispondenti entro un determinato limite di tempo, utilizzando come riferimento una carta di controllo simbolo-cifra.
Tassi di completamento più elevati sull'SDMT indicano prestazioni e risultati migliori nel test.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nel Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Digit Span Test (DST) è una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la memoria a breve termine e la memoria di lavoro.
Durante l'ora legale, ai partecipanti viene presentata una serie di cifre e sono tenuti a richiamarle nello stesso ordine in cui sono state presentate.
Il test si compone di due parti: richiamo della cifra in avanti e richiamo della cifra all'indietro.
Un numero maggiore di cifre richiamate correttamente indica una migliore prestazione e un risultato nel test.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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modifica del Trail Making Test A e B (TMT A&B)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) è uno strumento di valutazione cognitiva che valuta la flessibilità cognitiva, la funzione esecutiva e l'attenzione.
Durante il TMT, ai partecipanti viene chiesto di collegare una serie di numeri e lettere in ordine sequenziale il più rapidamente possibile.
I risultati del test sono misurati dal tempo impiegato per completare il test e dal numero di connessioni corrette effettuate.
Un numero più elevato di collegamenti corretti e tempi di completamento più brevi indicano prestazioni e risultati migliori nel test.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nel Clock Drawing Test (CDT)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Clock-Drawing Test (CDT) è uno strumento di valutazione cognitiva semplice ed efficace utilizzato per valutare la funzione esecutiva e le abilità visuo-spaziali.
Il test prevede il disegno di un quadrante di orologio e l'impostazione delle lancette su un'ora specificata.
Il punteggio totale sul CDT è 4, con punteggi più alti che indicano risultati superiori.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nel Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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Il Boston Naming Test (BNT) è una valutazione neuropsicologica frequentemente impiegata utilizzata per valutare le capacità di linguaggio e memoria.
Durante il BNT, ai partecipanti viene presentata una serie di immagini e viene richiesto di fornire i nomi corrispondenti per ciascuna immagine.
Il test comprende 30 domande e un numero maggiore di risposte corrette indica prestazioni e risultati migliori.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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variazione dell'indice barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Il Modified Barthel Index (MBI) viene impiegato per valutare la capacità di un individuo di svolgere le attività della vita quotidiana.
Comprende 10 elementi: mangiare, fare il bagno, pettinarsi, vestirsi, controllare l'intestino, controllare la vescica, andare in bagno, trasferirsi, camminare e salire le scale.
Il punteggio totale sull'MBI è 100, con punteggi più alti che indicano migliori risultati funzionali.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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cambiamento nella scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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La Hamilton Depression Scale (17-item scale) (HAMD) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della depressione.
Fornisce un punteggio totale massimo di 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di depressione.
Gli intervalli di punteggio per l'HAMD (scala a 17 elementi) sono generalmente classificati come segue: 0-7: sintomi depressivi normali o assenti; 8-16: lieve depressione; 17-23: depressione moderata; 24-30: depressione da moderata a grave; 31 e oltre: grave depressione.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) viene utilizzata per valutare la gravità dei disturbi d'ansia.
Fornisce un punteggio totale massimo di 56 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSCI2023CRRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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