pBFS-styret iTBS over venstre DLPFC til kronisk PSCI
11. juni 2026 opdateret af: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) terapi for kronisk post-slagtilfælde kognitiv svækkelse (PSCI): Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) styret af den personaliserede Brain Functional Sector (pBFS) teknik i behandlingen af patienter med kronisk kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse, karakteriseret ved hukommelsestab, opmærksomhed og funktionsnedsættelse, er en almindelig komplikation efter slagtilfælde. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der påfører pulserende magnetiske felter på hjernebarken, hvilket inducerer ændringer i lokal eller distal neural aktivitet og fremmer kognitiv funktion. Ved at anvende den personaliserede hjernefunktionelle segmenteringsteknik (pBFS) kan individualiserede hjernefunktionelle netværk identificeres præcist baseret på funktionelle MR-scanninger i hviletilstand. Inden for det eksekutive funktionsnetværk vil en specifik region af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blive udvalgt som interventionsmål.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper i forholdet 1:1: den aktive gruppe og den falske gruppe. Stimuleringen vil blive administreret ved hjælp af en figur-af-8 spole ved hjælp af et real-time neuronavigationssystem. To sessioner på 1800 pulser vil blive anvendt, i alt 3600 pulser om dagen, med en 50-minutters intervalperiode mellem sessionerne for begge grupper. Sham-stimuleringen vil blive administreret ved hjælp af en sham-spole, der efterligner lyden og udseendet af den aktive stimulationsspole, men som ikke leverer egentlig stimulation. Interventionen vil blive administreret på hverdage over en periode på 3 uger, i alt 15 behandlingsdage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde de diagnostiske kriterier i "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke","2018 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde" for diagnose af iskæmisk slagtilfælde, og "2022 Guideline for Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association", "2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akutintracerebral blødning" til diagnosticering af hemorrhagisk slagtilfælde og blev bekræftet ved CT eller MR;
- opfylde PSCI-diagnosekriterierne i "2021 Experts Consensus on Post-stroke Cognitive Limpairment Management";
- være deres første slag;
- har en slagtilfælde på 3-12 måneder;
- har slagtilfældet placeret i den supratentoriale region;
- være opfylder mindst én af følgende betingelser: 1) dysfunktion i mindst et af de fem domæner: eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, sprogevne og visuospatial evne; 2) let til moderat kognitiv svækkelse: MMSE ≥ 10 og MoCA < 26 eller MMSE < 27;
- forstå retssagen og være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse som følge af andre lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD), vaskulær demens (VCI), erhvervet traumatisk hjerneskade (TBI);
- har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- har en historie med andre psykiatriske lidelser eller i øjeblikket oplever svær depression eller angst (HAMD-17 > 24 eller HAMA ≥ 29);
- være med alvorlige primære sygdomme i kredsløbs-, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, endokrine eller hæmatopoietiske systemer, som ikke kan kontrolleres af konventionel medicin;
- være med ondartet hypertension eller ondartede tumorer;
- være med alvorlige infektioner, vand- og elektrolyt-ubalancer eller syre-base-forstyrrelser;
- være med svær afasi (NIHSS_sprog ≥ 2 point), dysartri (NIHSS_dysarthria ≥ 2 point), nedsat bevidsthed (NIHSS_niveau af bevidsthed ≥ 1 point), audiovisuelle svækkelser eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde med vurderingen eller behandlingen;
- være med en historie med anfald;
- være med kontraindikationer til TMS-behandling, såsom dem med pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalliske fremmedlegemer eller implanterede elektroniske enheder;
- være med kontraindikationer til MR-scanning;
- har modtaget neuromodulationsterapi såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation eller transkraniel fokuseret ultralyd inden for de seneste 3 måneder før tilmelding;
- samtidig deltage i andre kliniske forsøg;
- være gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
- være med andre abnormiteter som bestemt af investigator, som ikke opfylder forsøgskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS kombineret med konventionel kognitiv terapi
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage to sessioner på 1800-puls aktiv stimulering pr. Dag med et intersessionsinterval på mindst 50 minutter.
Stimuleringen administreres på arbejdsdage over en periode på 3 uger, i alt 15 dage.
|
|
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombineret med konventionel kognitiv terapi
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage to sessioner på 1800-puls-skamstimulering pr. Dag med et intersessionsinterval på mindst 50 minutter.
Stimuleringen efterligner omfattende den aktive tilstand og administreres også på arbejdsdage over en periode på 3 uger, i alt 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsværktøj, der bruges til at vurdere mild kognitiv svækkelse (MCI).
Den evaluerer kognitiv funktion på tværs af syv domæner, herunder visuo-spatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og forsinket genkaldelse.
Den samlede score på MoCA er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsværktøj, der bruges til at vurdere mild kognitiv svækkelse (MCI).
Den evaluerer kognitiv funktion på tværs af syv domæner, herunder visuo-spatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og forsinket genkaldelse.
Den samlede score på MoCA er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline, 3 måneder efter behandling
|
|
ændring i Mini-mental state eksamen (MMSE)
Tidsramme: baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 3 måneder efter behandling
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er en udbredt neuropsykologisk test til evaluering af kognitiv tilbagegang.
Den består af 11 punkter, der vurderer fem nøgledomæner: orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sproglige evner.
Den samlede score på MMSE er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
ændring i Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) er et værktøj, der bruges til at evaluere individers daglige hukommelsesevner, der omfatter øjeblikkelig hukommelse, forsinket genkaldelse, visuel hukommelse og forventningshukommelse.
En samlet score på 24 tildeles, med lavere score, der indikerer nedsat hukommelsesydelse.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Stroop-farveordstesten (SCWT)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Stroop Color Word Test (SCWT) bruges til at evaluere selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed.
Testen består af tre komponenter.
Højere score og kortere gennemførelsestider på SCWT indikerer bedre ydeevne og resultater.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en neuropsykologisk vurdering, der måler opmærksomhed, behandlingshastighed og kognitiv fleksibilitet.
Under SDMT får deltagerne til opgave at konvertere symboler til deres tilsvarende tal inden for en given tidsgrænse ved at bruge et symbol-cifret kontroldiagram som reference.
Højere fuldførelsesrater på SDMT indikerer bedre ydeevne og resultater i testen.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Digit Span Test (DST) er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at evaluere korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
Under sommertid præsenteres deltagerne for en række cifre og er forpligtet til at genkalde dem i samme rækkefølge som præsenteret.
Testen består af to dele: ciffer fremad tilbagekaldelse og ciffer bagud genkald.
Et højere antal korrekt genkaldte cifre indikerer en bedre præstation og et bedre resultat på testen.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Trail Making Test A og B (TMT A&B)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Trail Making Test (TMT) er et kognitivt vurderingsværktøj, der evaluerer kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Under TMT bliver deltagerne instrueret i at forbinde en række tal og bogstaver i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt.
Testresultater måles på den tid, det tager at gennemføre testen, og antallet af korrekte tilslutninger.
Højere antal korrekte forbindelser og kortere gennemførelsestider indikerer bedre ydeevne og resultater på testen.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Clock-Drawing Test (CDT) er et ligetil og effektivt kognitivt vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere eksekutiv funktion og visuelle-rumlige evner.
Testen går ud på at tegne en urskive og indstille viserne til et bestemt tidspunkt.
Den samlede score på CDT er 4, med højere score, der indikerer overlegne resultater.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Boston Naming Test (BNT) er en hyppigt anvendt neuropsykologisk vurdering, der bruges til at evaluere sprog- og hukommelsesevner.
Under BNT præsenteres deltagerne for en række billeder og skal angive de tilsvarende navne for hvert billede.
Testen består af 30 spørgsmål, og et højere antal korrekte svar indikerer bedre præstationer og resultater.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i det modificerede barthelindeks (MBI)
Tidsramme: baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 3 måneder efter behandling
|
Modified Barthel Index (MBI) bruges til at evaluere en persons evne til at udføre daglige aktiviteter.
Det omfatter 10 genstande: spisning, badning, pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toiletbesøg, forflytning, gåtur og navigering af trapper.
Den samlede score på MBI er 100, med højere score, der indikerer bedre funktionelle resultater.
|
baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Hamilton Depression Scale (17-item scale) (HAMD) er et værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af depression.
Det giver en maksimal samlet score på 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Scoreintervallerne for HAMD (17-item skala) er typisk kategoriseret som følger: 0-7: normale eller ingen depressive symptomer; 8-16: let depression; 17-23: moderat depression; 24-30: moderat til svær depression; 31 og derover: svær depression.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
|
ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstlidelser.
Det giver en maksimal samlet score på 56 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI2023CRRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .