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iTBS guidé par pBFS sur le DLPFC gauche pour PSCI chronique

11 juin 2026 mis à jour par: Changping Laboratory

Thérapie de stimulation thêta-rafale intermittente (iTBS) guidée par les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour la déficience cognitive chronique post-AVC : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

Notre objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation thêta intermittente (iTBS) guidée par la technique personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS) dans le traitement des patients atteints de troubles cognitifs chroniques post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive, caractérisée par une perte de mémoire, une déficience de l'attention et des fonctions exécutives, est une complication courante après un AVC. La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une technique de neuromodulation non invasive qui applique des champs magnétiques pulsés au cortex cérébral, induisant des changements dans l'activité neuronale locale ou distale et favorisant la fonction cognitive. En utilisant la technique personnalisée de segmentation fonctionnelle cérébrale (pBFS), des réseaux fonctionnels cérébraux individualisés peuvent être identifiés avec précision sur la base d'examens IRM fonctionnels à l'état de repos. Au sein du réseau des fonctions exécutives, une région spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) sera sélectionnée comme cible d'intervention.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes selon un rapport de 1:1 : le groupe actif et le groupe fictif. La stimulation sera administrée à l'aide d'une bobine en forme de 8 avec l'aide d'un système de neuronavigation en temps réel. Deux sessions de 1800 impulsions seront appliquées, totalisant 3600 impulsions par jour, avec une période d'intervalle de 50 minutes entre les sessions pour les deux groupes. La stimulation factice sera administrée à l'aide d'une bobine factice qui imite le son et l'apparence de la bobine de stimulation active mais ne délivre pas de stimulation réelle. L'intervention sera administrée en semaine, sur une période de 3 semaines, totalisant 15 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China Rehabilitation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être répondre aux critères de diagnostic des « Lignes directrices pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un AVC ischémique aigu : mise à jour 2019 des lignes directrices 2018 pour la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu », « Lignes directrices chinoises 2018 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu » pour le diagnostic d'AVC ischémique, et « 2022 Directive for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage : A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association », « 2019 Chinese guidelines for Diagnosis and Treatment of AcuteIntracerebral Hemorrhage » pour le diagnostic d'AVC hémorragique et a été confirmé par CT ou IRM ;
  • répondre aux critères de diagnostic PSCI du "Consensus d'experts 2021 sur la gestion des troubles cognitifs post-AVC" ;
  • être leur premier coup;
  • avoir une durée d'AVC de 3 à 12 mois ;
  • avoir l'AVC situé dans la région supratentorielle ;
  • être répondre à au moins une des conditions suivantes : 1) dysfonctionnement dans au moins un des cinq domaines : fonction exécutive, attention, mémoire, capacité langagière et capacité visuospatiale ; 2) déficience cognitive légère à modérée : MMSE ≥ 10 et MoCA < 26 ou MMSE < 27 ;
  • comprendre l'essai et être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de déficience cognitive résultant d'autres troubles, notamment une déficience cognitive légère (MCI), la maladie d'Alzheimer (MA), la démence vasculaire (VCI), une lésion cérébrale traumatique acquise (TBI);
  • avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • avez des antécédents d'autres troubles psychiatriques ou souffrez actuellement de dépression ou d'anxiété sévère (HAMD-17 > 24 ou HAMA ≥ 29) ;
  • être atteint de maladies primaires graves des systèmes circulatoire, respiratoire, digestif, urinaire, endocrinien ou hématopoïétique qui ne peuvent être contrôlées par les médicaments conventionnels ;
  • être atteint d'hypertension maligne ou de tumeurs malignes；
  • être avec des infections graves, des déséquilibres hydriques et électrolytiques ou des troubles acido-basiques ;
  • être atteint d'aphasie sévère (NIHSS_langue ≥ 2 points), de dysarthrie (NIHSS_dysarthrie ≥ 2 points), de troubles de la conscience (NIHSS_niveau de conscience ≥ 1 point), de déficiences audiovisuelles ou de personnes incapables de coopérer à l'évaluation ou au traitement；
  • avoir des antécédents de convulsions ;
  • être avec des contre-indications au traitement TMS, comme ceux avec des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques ou tout dispositif électronique implanté ;
  • être avec des contre-indications à l'IRM ;
  • avoir reçu une thérapie de neuromodulation telle que TMS, une stimulation électrique transcrânienne ou une échographie focalisée transcrânienne au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
  • participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
  • être des femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ;
  • être avec d'autres anomalies déterminées par l'investigateur qui ne répondent pas aux critères de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe iTBS actif
iTBS actif couplé à une thérapie cognitive conventionnelle
Dispositif: ITBS actif
Les participants à ce groupe recevront deux séances de stimulation active de 1800 impulsions par jour, avec un intervalle d'intersession d'au moins 50 minutes. La stimulation sera administrée les jours de travail sur une période de 3 semaines, totalisant 15 jours.
Comparateur factice: faux groupe iTBS
simulacre d'iTBS couplé à une thérapie cognitive conventionnelle
Dispositif: itbs simulé
Les participants à ce groupe recevront deux séances de stimulation de simulation de 1800 impulsions par jour, avec un intervalle d'intersession d'au moins 50 minutes. La stimulation imirera complètement la condition active, et également administrée les jours de travail sur une période de 3 semaines, totalisant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage rapide utilisé pour évaluer les troubles cognitifs légers (MCI). Il évalue les fonctions cognitives dans sept domaines, notamment les fonctions visuo-spatiales et exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et le rappel différé. Le score total au MoCA est de 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage rapide utilisé pour évaluer les troubles cognitifs légers (MCI). Il évalue les fonctions cognitives dans sept domaines, notamment les fonctions visuo-spatiales et exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et le rappel différé. Le score total au MoCA est de 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
ligne de base, 3 mois après le traitement
changement dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base, fin du traitement de 3 semaines, 3 mois après le traitement
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer le déclin cognitif. Il comprend 11 items qui évaluent cinq domaines clés : l'orientation, la mémoire, l'attention et le calcul, la mémoire et les capacités langagières. Le score total au MMSE est de 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
ligne de base, fin du traitement de 3 semaines, 3 mois après le traitement
changement dans le test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT) est un outil utilisé pour évaluer les capacités de mémoire quotidienne des individus, englobant la mémoire immédiate, le rappel différé, la mémoire visuelle et la mémoire d'anticipation. Un score total de 24 est attribué, les scores inférieurs indiquant une diminution des performances de la mémoire.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le test de mot de couleur de Stroop (SCWT)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Stroop Color Word Test (SCWT) est utilisé pour évaluer l'attention sélective, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement. Le test comprend trois volets. Des scores plus élevés et des temps d'exécution plus courts sur le SCWT indiquent de meilleures performances et de meilleurs résultats.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est une évaluation neuropsychologique qui mesure l'attention, la vitesse de traitement et la flexibilité cognitive. Au cours du SDMT, les participants sont chargés de convertir les symboles en leurs nombres correspondants dans un délai donné, en utilisant une carte de contrôle symbole-chiffre comme référence. Des taux d'achèvement plus élevés sur le SDMT indiquent de meilleures performances et de meilleurs résultats dans le test.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Digit Span Test (DST) est une évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la mémoire à court terme et la mémoire de travail. Pendant le DST, les participants reçoivent une série de chiffres et doivent les rappeler dans le même ordre que celui présenté. Le test se compose de deux parties : le rappel de chiffres vers l'avant et le rappel de chiffres vers l'arrière. Un nombre plus élevé de chiffres correctement rappelés indique une meilleure performance et un meilleur résultat au test.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le Trail Making Test A et B (TMT A&B)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Trail Making Test (TMT) est un outil d'évaluation cognitive qui évalue la flexibilité cognitive, la fonction exécutive et l'attention. Pendant le TMT, les participants sont invités à connecter une série de chiffres et de lettres dans un ordre séquentiel aussi rapidement que possible. Les résultats des tests sont mesurés par le temps nécessaire pour terminer le test et le nombre de connexions correctes effectuées. Un nombre plus élevé de connexions correctes et des temps d'exécution plus courts indiquent de meilleures performances et de meilleurs résultats au test.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Clock-Drawing Test (CDT) est un outil d'évaluation cognitive simple et efficace utilisé pour évaluer la fonction exécutive et les capacités visuo-spatiales. Le test consiste à dessiner un cadran d'horloge et à régler les aiguilles sur une heure spécifiée. Le score total au CDT est de 4, les scores les plus élevés indiquant des résultats supérieurs.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
changement dans le Boston Naming Test (BNT)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Le Boston Naming Test (BNT) est une évaluation neuropsychologique fréquemment utilisée pour évaluer les capacités de langage et de mémoire. Pendant le BNT, les participants sont présentés avec une série d'images et sont tenus de fournir les noms correspondants pour chaque image. Le test comprend 30 questions, et un nombre élevé de réponses correctes indique une meilleure performance et de meilleurs résultats.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
évolution de l'indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: ligne de base, fin du traitement de 3 semaines, 3 mois après le traitement
L'indice de Barthel modifié (MBI) est utilisé pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer des activités de la vie quotidienne. Il comprend 10 éléments : manger, prendre un bain, faire sa toilette, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, se transférer, marcher et monter les escaliers. Le score total au MBI est de 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats fonctionnels.
ligne de base, fin du traitement de 3 semaines, 3 mois après le traitement
modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
L'échelle de dépression de Hamilton (échelle de 17 items) (HAMD) est un outil utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Il fournit un score total maximum de 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. Les plages de scores pour le HAMD (échelle de 17 items) sont généralement classées comme suit : 0-7 : symptômes dépressifs normaux ou inexistants ; 8-16 : dépression légère ; 17-23 : dépression modérée ; 24-30 : dépression modérée à sévère ; 31 ans et plus : dépression sévère.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est utilisée pour évaluer la gravité des troubles anxieux. Il fournit un score total maximum de 56 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changping Laboratory

Collaborateurs

China Rehabilitation Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSCI2023CRRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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