Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pBFS-vezérelt iTBS a bal oldalon DLPFC a krónikus PSCI-hez

2023. szeptember 20. frissítette: Changping Laboratory

Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) Irányított szakaszos Theta-burst stimulációs (iTBS) terápia a krónikus stroke utáni kognitív károsodáshoz (PSCI): Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált próba

Célunk a személyre szabott Brain Functional Sector (pBFS) technikával vezérelt intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus poszt-stroke kognitív károsodásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás, amelyet memóriavesztés, figyelem és végrehajtói funkciók károsodása jellemez, gyakori szövődmény a stroke után. Az Intermittens Theta Burst Stimulation (iTBS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely pulzáló mágneses tereket alkalmaz az agykéregben, változásokat indukálva a lokális vagy disztális idegi aktivitásban, és elősegíti a kognitív funkciókat. A személyre szabott Brain Functional Segmentation (pBFS) technika alkalmazásával az egyénre szabott agyi funkcionális hálózatok pontosan azonosíthatók a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vizsgálatok alapján. A végrehajtó funkciók hálózatán belül a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) egy meghatározott régiója kerül kiválasztásra beavatkozási célpontként.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban: az aktív csoportba és a hamis csoportba. A stimulációt egy 8-as tekercs segítségével adják be, valós idejű neuronavigációs rendszer segítségével. Két alkalommal 1800 impulzust alkalmaznak, összesen 3600 impulzust naponta, és mindkét csoportnál 50 perces intervallumot kell eltölteni az ülések között. Az álstimulációt áltekercs segítségével adják be, amely utánozza az aktív stimulációs tekercs hangját és megjelenését, de nem ad tényleges stimulációt. A beavatkozás hétköznapokon történik, 3 héten keresztül, összesen 15 kezelési napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Zhang, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az "Irányelvek az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezeléséhez: 2019-es frissítés a 2018-as irányelvek az akut ischaemiás stroke korai kezeléséhez", "2018-as kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálásához és kezeléséhez" diagnosztikai kritériumainak. ischaemiás stroke diagnosztizálása és "2022-es Útmutató a spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek kezelésére: az American Heart Association/American Stroke Association irányelve", "2019-es kínai irányelvek az akut intracerebrális vérzés diagnosztizálására és kezelésére" a vérzéses stroke diagnosztizálására és CT vagy MRI igazolta;
  • megfelelnek a „2021-es szakértői konszenzus a stroke utáni kognitív zavarok kezeléséről” PSCI diagnosztikai kritériumainak;
  • legyen az első agyvérzésük;
  • a stroke időtartama 3-12 hónap;
  • a stroke a supratentorialis régióban található;
  • meg kell felelnie az alábbi feltételek legalább egyikének: 1) diszfunkció az öt terület közül legalább az egyikben: végrehajtó funkció, figyelem, memória, nyelvi képesség és térbeli térbeli képesség; 2) enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodás: MMSE ≥ 10 és MoCA < 26 vagy MMSE < 27;
  • megértse a tárgyalást, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Más rendellenességekből eredő kognitív károsodást diagnosztizáltak, beleértve az enyhe kognitív károsodást (MCI), Alzheimer-kórt (AD), vaszkuláris demenciát (VCI), szerzett traumás agysérülést (TBI);
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében;
  • kórtörténetében más pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy jelenleg súlyos depresszióban vagy szorongásban szenved (HAMD-17 > 24 vagy HAMA ≥ 29);
  • ha a keringési, légzőszervi, emésztőrendszeri, húgyúti, endokrin vagy hematopoietikus rendszer súlyos primer betegségei vannak, amelyek hagyományos gyógyszerekkel nem szabályozhatók;
  • rosszindulatú magas vérnyomással vagy rosszindulatú daganatokkal;
  • súlyos fertőzésekkel, víz- és elektrolit-egyensúlyzavarral vagy sav-bázis zavarokkal küzdenek;
  • súlyos afáziás (NIHSS_nyelv ≥ 2 pont), dysarthria (NIHSS_dysarthria ≥ 2 pont), tudatzavar (NIHSS_tudatszint ≥ 1 pont), audiovizuális károsodás, vagy nem tudnak együttműködni a felméréssel vagy a kezeléssel；
  • kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
  • a TMS-kezelés ellenjavallt, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel vagy bármilyen beültetett elektronikus eszközzel;
  • ellenjavallatokkal kell rendelkeznie az MRI-vizsgálathoz;
  • a felvételt megelőző 3 hónapban neuromodulációs terápiában, például TMS-ben, koponyán keresztüli elektromos stimulációban vagy koponyán át fókuszált ultrahangban részesült;
  • egyidejűleg részt kell venni más klinikai vizsgálatokban;
  • terhes nők vagy terhességet tervezők;
  • más olyan rendellenességekkel kell rendelkeznie, amelyeket a vizsgáló állapított meg, és amelyek nem felelnek meg a vizsgálati kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív iTBS csoport
aktív iTBS hagyományos kognitív terápiával párosulva
Eszköz: aktív iTBS
Ennek a csoportnak a résztvevői naponta két alkalommal 1800 impulzusos aktív stimulációt kapnak, az ülések közötti intervallum 50 perc. A stimulációt munkanapokon adják be 3 hétig, összesen 15 napig.
Sham Comparator: színlelt iTBS csoport
hamis iTBS hagyományos kognitív terápiával párosulva
Eszköz: színlelt iTBS
A csoport résztvevői napi két alkalommal 1800 impulzusos álstimulációt kapnak, az ülések közötti intervallum 50 perc. A stimuláció átfogóan utánozza az aktív állapotot, és munkanapokon is beadható 3 hétig, összesen 15 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás (MCI) értékelésére használnak. Hét területen értékeli a kognitív funkciókat, beleértve a vizuális-térbeli és végrehajtó funkciókat, az elnevezést, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót és a késleltetett felidézést. A MoCA összpontszáma 30, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás (MCI) értékelésére használnak. Hét területen értékeli a kognitív funkciókat, beleértve a vizuális-térbeli és végrehajtó funkciókat, az elnevezést, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót és a késleltetett felidézést. A MoCA összpontszáma 30, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után
változás a Mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia végén, 3 hónappal a kezelés után
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy széles körben alkalmazott neuropszichológiai teszt a kognitív hanyatlás értékelésére. 11 elemből áll, amelyek öt kulcsfontosságú területet értékelnek: tájékozódás, memória, figyelem és számítás, felidézés és nyelvi képességek. Az MMSE összpontszáma 30, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia végén, 3 hónappal a kezelés után
változás a Rivermead viselkedési memóriatesztben (RBMT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) egy olyan eszköz, amelyet az egyének napi memóriaképességének értékelésére használnak, beleértve az azonnali memóriát, a késleltetett felidézést, a vizuális memóriát és az előrelátó memóriát. A teljes pontszám 24, az alacsonyabb pontszámok a memória teljesítményének csökkenését jelzik.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a Stroop színszó tesztben (SCWT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Stroop Color Word Test (SCWT) a szelektív figyelem, a kognitív rugalmasság és a feldolgozási sebesség értékelésére szolgál. A teszt három összetevőből áll. Az SCWT magasabb pontszámai és rövidebb befejezési ideje jobb teljesítményt és eredményeket jelez.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a Symbol Digit Modalities Testben (SDMT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy neuropszichológiai értékelés, amely a figyelmet, a feldolgozási sebességet és a kognitív rugalmasságot méri. Az SDMT során a résztvevők feladata a szimbólumok megfelelő számokká való konvertálása egy adott időkereten belül, referenciaként egy szimbólum-számjegyű vezérlőtáblát használva. Az SDMT magasabb befejezési aránya jobb teljesítményt és eredményt jelez a tesztben.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a számtartománytesztben (DST)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Digit Span Test (DST) egy neuropszichológiai értékelés, amelyet a rövid távú memória és a munkamemória értékelésére használnak. A DST során a résztvevők egy sor számjegyet kapnak, és kötelesek előhívni azokat a bemutatás sorrendjében. A teszt két részből áll: a számjegyek visszahívásából és a számjegyek visszahívásából. A helyesen visszahívott számjegyek nagyobb száma jobb teljesítményt és eredményt jelez a teszten.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás az A és B nyomkövetési tesztben (TMT A&B)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Trail Making Test (TMT) egy kognitív értékelő eszköz, amely a kognitív rugalmasságot, a végrehajtó funkciókat és a figyelmet értékeli. A TMT során a résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számok és betűk sorozatát egymás után. A teszteredményeket a teszt befejezéséhez szükséges idő és a helyes csatlakozások száma határozza meg. A helyes kapcsolatok nagyobb száma és a rövidebb befejezési idő jobb teljesítményt és eredményt jelez a teszten.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás az órarajzi tesztben (CDT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Clock-Drawing Test (CDT) egy egyszerű és hatékony kognitív értékelő eszköz, amelyet a végrehajtó funkciók és a vizuális-térbeli képességek értékelésére használnak. A teszt magában foglalja az óra számlapjának megrajzolását és a mutatók meghatározott időpontra állítását. A CDT összpontszáma 4, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a Bostoni névtesztben (BNT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Boston Naming Test (BNT) egy gyakran alkalmazott neuropszichológiai értékelés, amelyet a nyelvi és memóriaképességek értékelésére használnak. A BNT során a résztvevők képsorokat kapnak, és minden képhez meg kell adniuk a megfelelő nevet. A teszt 30 kérdésből áll, és a nagyobb számú helyes válasz jobb teljesítményt és eredményt jelez.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a módosított barthel indexben (MBI)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia végén, 3 hónappal a kezelés után
A módosított Barthel Index (MBI) arra szolgál, hogy értékelje az egyén azon képességét, hogy képes-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket. 10 elemet foglal magában: étkezés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélszabályozás, hólyagszabályozás, vécé, áthelyezés, séta és lépcsőzés. Az MBI összpontszáma 100, a magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményeket jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia végén, 3 hónappal a kezelés után
változás a Hamilton-depressziós skálában (HAMD)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Hamilton Depressziós Skála (17 tételes skála) (HAMD) a depresszió súlyosságának értékelésére használt eszköz. A maximális összpontszám 52, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik. A HAMD (17 tételes skála) pontszámai általában a következő kategóriákba sorolhatók: 0-7: normális vagy nincsenek depressziós tünetek; 8-16: enyhe depresszió; 17-23: mérsékelt depresszió; 24-30: közepes vagy súlyos depresszió; 31 év felett: súlyos depresszió.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
változás a Hamilton szorongásos skálában (HAMA)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) a szorongásos rendellenességek súlyosságának értékelésére szolgál. A maximális összpontszám 56 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changping Laboratory

Együttműködők

China Rehabilitation Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSCI2023CRRC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel