- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953415
pBFS-gesteuerte iTBS Over the Left DLPFC für chronische PSCI
Personalisierte Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) Therapy for Chronic Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI): Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall ist eine kognitive Beeinträchtigung, die durch Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsverlust und Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen gekennzeichnet ist. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die gepulste Magnetfelder auf die Großhirnrinde anwendet, wodurch Veränderungen in der lokalen oder distalen Nervenaktivität hervorgerufen und die kognitive Funktion gefördert werden. Durch den Einsatz der personalisierten Brain Functional Segmentation (pBFS)-Technik können individualisierte Gehirnfunktionsnetzwerke auf der Grundlage funktioneller MRT-Scans im Ruhezustand präzise identifiziert werden. Innerhalb des Netzwerks exekutiver Funktionen wird eine bestimmte Region des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Interventionsziel ausgewählt.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt: der aktiven Gruppe und der Scheingruppe. Die Stimulation wird mithilfe einer Achterspule mit Unterstützung eines Echtzeit-Neuronavigationssystems verabreicht. Es werden zwei Sitzungen mit 1800 Impulsen angewendet, was insgesamt 3600 Impulsen pro Tag entspricht, mit einem Intervall von 50 Minuten zwischen den Sitzungen für beide Gruppen. Die Scheinstimulation wird mithilfe einer Scheinspule verabreicht, die den Klang und das Aussehen der aktiven Stimulationsspule nachahmt, aber keine tatsächliche Stimulation abgibt. Die Intervention wird an Wochentagen über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt, was insgesamt 15 Behandlungstagen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- China Rehabilitation Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen die Diagnosekriterien der „Leitlinien für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: 2019 Aktualisierung der Leitlinien für die frühe Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall“ von 2018 und „Chinesische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall 2018“ erfüllen Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und „2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association“, „2019 Chinese Guidelines for Diagnostic and Treatment of Acuteintracerebral Hemorrhage“ für die Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls und wurde durch CT oder MRT bestätigt;
- die PSCI-Diagnosekriterien des „2021 Experts Consensus on Post-Stroke Cognitive Impairment Management“ erfüllen;
- sei ihr erster Schlaganfall;
- eine Schlaganfalldauer von 3–12 Monaten haben;
- der Schlaganfall liegt im supratentoriellen Bereich;
- mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1) Funktionsstörung in mindestens einem der fünf Bereiche: exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprachfähigkeit und visuell-räumliche Fähigkeit; 2) leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung: MMSE ≥ 10 und MoCA < 26 oder MMSE < 27;
- die Studie verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, die auf andere Störungen zurückzuführen ist, darunter leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD), vaskuläre Demenz (VCI), erworbene traumatische Hirnverletzung (TBI);
- in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
- andere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte haben oder derzeit unter schwerer Depression oder Angstzuständen leiden (HAMD-17 > 24 oder HAMA ≥ 29);
- an schweren Grunderkrankungen des Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, endokrinen oder hämatopoetischen Systems leiden, die mit herkömmlichen Medikamenten nicht kontrolliert werden können;
- an bösartiger Hypertonie oder bösartigen Tumoren leiden;
- an schweren Infektionen, Wasser- und Elektrolytstörungen oder Störungen des Säure-Basen-Haushalts leiden;
- an schwerer Aphasie (NIHSS_Sprache ≥ 2 Punkte), Dysarthrie (NIHSS_Dysarthrie ≥ 2 Punkte), Bewusstseinsstörungen (NIHSS_Bewusstseinsniveau ≥ 1 Punkt), audiovisuellen Beeinträchtigungen leiden oder nicht in der Lage sein, bei der Beurteilung oder Behandlung mitzuarbeiten;
- eine Vorgeschichte von Anfällen haben;
- Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung haben, beispielsweise bei Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder implantierten elektronischen Geräten;
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben;
- in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung eine Neuromodulationstherapie wie TMS, transkranielle Elektrostimulation oder transkraniellen fokussierten Ultraschall erhalten haben;
- gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- schwangere Frauen sein oder eine Schwangerschaft planen;
- andere vom Prüfer festgestellte Anomalien aufweisen, die die Versuchskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive iTBS-Gruppe
aktives iTBS gekoppelt mit konventioneller kognitiver Therapie
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Sitzungen mit einer aktiven Stimulation von 1800 Puls pro Tag mit einem Intersessionsintervall von mindestens 50 Minuten.
Die Stimulation wird an Arbeitstagen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit insgesamt 15 Tagen verabreicht.
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Schein-Komparator: Schein-iTBS-Gruppe
Schein-iTBS gekoppelt mit konventioneller kognitiver Therapie
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Sitzungen mit einer Scheinstimulation von 1800 Puls pro Tag mit einem Intersessionsintervall von mindestens 50 Minuten.
Die Stimulation wird den aktiven Zustand umfassend nachahmen und an Arbeitstagen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit insgesamt 15 Tagen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Tool zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
Es bewertet die kognitive Funktion in sieben Bereichen, darunter visuell-räumliche und exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und verzögertes Erinnern.
Die Gesamtpunktzahl im MoCA beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Tool zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
Es bewertet die kognitive Funktion in sieben Bereichen, darunter visuell-räumliche und exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und verzögertes Erinnern.
Die Gesamtpunktzahl im MoCA beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung im Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 3 Monate nach der Behandlung
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test zur Beurteilung des kognitiven Verfalls.
Es umfasst 11 Elemente, die fünf Schlüsselbereiche bewerten: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprachfähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl beim MMSE beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung im Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) ist ein Tool zur Bewertung der täglichen Gedächtnisfähigkeiten von Personen und umfasst das Sofortgedächtnis, das verzögerte Erinnern, das visuelle Gedächtnis und das antizipatorische Gedächtnis.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 24 vergeben, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine verminderte Gedächtnisleistung hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Stroop Color Word Test (SCWT) wird zur Bewertung der selektiven Aufmerksamkeit, der kognitiven Flexibilität und der Verarbeitungsgeschwindigkeit eingesetzt.
Der Test besteht aus drei Komponenten.
Höhere Ergebnisse und kürzere Abschlusszeiten beim SCWT weisen auf bessere Leistungen und Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist eine neuropsychologische Untersuchung, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität misst.
Während des SDMT werden die Teilnehmer damit beauftragt, Symbole innerhalb einer vorgegebenen Zeitspanne in die entsprechenden Zahlen umzuwandeln, wobei sie eine Symbol-Ziffern-Kontrollkarte als Referenz verwenden.
Höhere Abschlussquoten beim SDMT weisen auf eine bessere Leistung und Ergebnisse im Test hin.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Digit Span Test (DST) ist eine neuropsychologische Untersuchung zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses.
Während des DST wird den Teilnehmern eine Reihe von Ziffern präsentiert und sie müssen diese in der gleichen Reihenfolge abrufen, in der sie angezeigt werden.
Der Test besteht aus zwei Teilen: Ziffernvorwärtsabruf und Ziffernrückwärtsabruf.
Eine höhere Anzahl korrekt erinnerter Ziffern weist auf eine bessere Leistung und ein besseres Ergebnis im Test hin.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Trail Making Test A und B (TMT A&B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein kognitives Bewertungsinstrument, das kognitive Flexibilität, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit bewertet.
Während des TMT werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich eine Reihe von Zahlen und Buchstaben in aufeinanderfolgender Reihenfolge zu verbinden.
Die Testergebnisse werden anhand der zum Abschluss des Tests benötigten Zeit und der Anzahl der korrekt hergestellten Verbindungen gemessen.
Eine höhere Anzahl korrekter Verbindungen und kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere Leistung und Ergebnisse beim Test hin.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Clock-Drawing-Test (CDT) ist ein unkompliziertes und effektives kognitives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung exekutiver Funktionen und visuell-räumlicher Fähigkeiten.
Bei dem Test wird ein Zifferblatt gezeichnet und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit eingestellt.
Die Gesamtpunktzahl beim CDT beträgt 4, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Änderung im Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Der Boston Naming Test (BNT) ist ein häufig eingesetzter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Sprach- und Gedächtnisfähigkeiten.
Während des BNT wird den Teilnehmern eine Reihe von Bildern präsentiert und sie müssen für jedes Bild den entsprechenden Namen angeben.
Der Test umfasst 30 Fragen und eine höhere Anzahl richtiger Antworten weist auf eine bessere Leistung und bessere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Veränderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 3 Monate nach der Behandlung
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Der modifizierte Barthel-Index (MBI) wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Es umfasst 10 Elemente: Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Stuhlgang, Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer, Gehen und Treppensteigen.
Die Gesamtpunktzahl beim MBI beträgt 100, wobei höhere Werte auf bessere funktionelle Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Hamilton Depression Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Die Hamilton Depression Scale (17-Punkte-Skala) (HAMD) ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression.
Es ergibt sich ein maximaler Gesamtscore von 52, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Die Bewertungsbereiche für die HAMD (17-Punkte-Skala) werden typischerweise wie folgt kategorisiert: 0–7: normale oder keine depressiven Symptome; 8-16: leichte Depression; 17-23: mäßige Depression; 24-30: mittelschwere bis schwere Depression; 31 und älter: schwere Depression.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Veränderung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wird verwendet, um den Schweregrad von Angststörungen zu bewerten.
Es ergibt sich ein maximaler Gesamtscore von 56 Punkten, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI2023CRRC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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