pBFS-ohjattu iTBS vasemmalla DLPFC kroonista PSCI:tä varten
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) Ohjattu ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) -terapia krooniseen aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen (PSCI): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe
Pyrimme tutkimaan yksilöllisen aivotoiminnallisen sektorin (pBFS) tekniikan ohjaaman intermittoivan theta-purkausstimulaation (iTBS) tehoa ja turvallisuutta kroonista aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikentyminen, jolle on ominaista muistin menetys, tarkkaavaisuus ja toiminnan heikkeneminen, on yleinen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka soveltaa pulssimagneettikenttiä aivokuoreen, mikä saa aikaan muutoksia paikallisessa tai distaalisessa hermotoiminnassa ja edistää kognitiivista toimintaa. Käyttämällä henkilökohtaista aivojen toiminnallista segmentointitekniikkaa (pBFS) yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot voidaan tunnistaa tarkasti lepotilan toiminnallisten MRI-skannausten perusteella. Toimeenpanotoimintoverkostossa tietty alue dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) valitaan interventiokohteeksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: aktiiviseen ryhmään ja valeryhmään. Stimulaatio annetaan 8-luvun kelalla reaaliaikaisen neuronavigointijärjestelmän avulla. Käytetään kaksi 1800 pulssin istuntoa, yhteensä 3600 pulssia päivässä, ja molemmissa ryhmissä istuntojen välillä on 50 minuutin tauko. Valestimulaatio annetaan käyttämällä valekelaa, joka jäljittelee aktiivisen stimulaatiokelan ääntä ja ulkonäköä, mutta ei tuota varsinaista stimulaatiota. Interventio annetaan arkipäivisin 3 viikon aikana, yhteensä 15 hoitopäivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit: "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeet: 2019 päivitys 2018 akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeisiin", "2018 kiinalaiset ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoidosta" iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi ja "Vuoden 2022 ohjeet spontaanista aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden hoitoon: American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohje", "Vuoden 2019 kiinalaiset ohjeet akuutin aivohalvauksen diagnosointiin ja hoitoon" verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja se vahvistettiin CT:llä tai MRI:llä;
- täyttävät "2021 Experts Consensus on Post-stroke Cognitive lmpairment Management" -julkaisun PSCI-diagnostiset kriteerit;
- olla heidän ensimmäinen aivohalvaus;
- aivohalvauksen kesto on 3-12 kuukautta;
- aivohalvaus sijaitsee supratentoriaalisella alueella;
- sen on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista: 1) toimintahäiriö vähintään yhdellä viidestä alueesta: toimeenpanotoiminto, huomio, muisti, kielitaito ja visuospatiaalinen kyky; 2) lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta: MMSE ≥ 10 ja MoCA < 26 tai MMSE < 27;
- ymmärtää oikeudenkäyntiä ja pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu muista häiriöistä, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI), Alzheimerin tauti (AD), vaskulaarinen dementia (VCI), hankittu traumaattinen aivovaurio (TBI);
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- sinulla on aiemmin ollut muita psykiatrisia häiriöitä tai sinulla on tällä hetkellä vaikea masennus tai ahdistuneisuus (HAMD-17 > 24 tai HAMA ≥ 29);
- sinulla on vakavia primaarisia verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, hormoni- tai hematopoieettisia sairauksia, joita ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä;
- sairastaa pahanlaatuista verenpainetautia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- joilla on vakavia infektioita, veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai happo-emäshäiriöitä；
- sinulla on vaikea afasia (NIHSS_kieli ≥ 2 pistettä), dysartria (NIHSS_dysarthria ≥ 2 pistettä), tajunnan heikkeneminen (NIHSS_tajunnan taso ≥ 1 piste), audiovisuaalinen vajaatoiminta tai he eivät pysty yhteistyöhön arvioinnin tai hoidon kanssa；
- sinulla on ollut kohtauksia;
- TMS-hoidon vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet tai muut metalliset vieraat esineet tai implantoidut elektroniset laitteet;
- olla vasta-aiheita MRI-skannaukseen;
- olet saanut neuromodulaatiohoitoa, kuten TMS:ää, transkraniaalista sähköstimulaatiota tai transkraniaalista fokusoitua ultraääntä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- olla raskaana olevia tai raskautta suunnittelevia naisia;
- olla muiden tutkijan määrittämien poikkeavuuksien kanssa, jotka eivät täytä tutkimuksen kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen iTBS-ryhmä
aktiivinen iTBS yhdistettynä tavanomaiseen kognitiiviseen terapiaan
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat kaksi 1800-pulssin aktiivista stimulaatiota päivässä, yli 50 minuutin kuluttua.
Stimulaatio annetaan työpäivinä 3 viikon ajan, yhteensä 15 päivää.
|
|
Huijausvertailija: huijaus iTBS-ryhmä
iTBS yhdistettynä tavanomaiseen kognitiiviseen terapiaan
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat kaksi 1800-pulssin huijausstimulaation istuntoa päivässä, vähintään 50 minuutin välinen välikausi.
Stimulaatio jäljittelee kattavasti aktiivista tilaa, ja sitä annetaan myös työpäivinä 3 viikon ajan, yhteensä 15 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) arvioimiseen.
Se arvioi kognitiivisia toimintoja seitsemällä alueella, mukaan lukien visuaalis-spatiaalinen ja toimeenpanotoiminto, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio ja viivästetty muistaminen.
MoCA:n kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) arvioimiseen.
Se arvioi kognitiivisia toimintoja seitsemällä alueella, mukaan lukien visuaalis-spatiaalinen ja toimeenpanotoiminto, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio ja viivästetty muistaminen.
MoCA:n kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos minimental state -tutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon hoidon lopussa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on laajalti käytetty neuropsykologinen testi kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi.
Se sisältää 11 osaa, jotka arvioivat viittä avainaluetta: suuntautumista, muistia, huomiokykyä ja laskemista, muistamista ja kielitaitoa.
MMSE:n kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon hoidon lopussa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) -testissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) on työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilöiden päivittäisiä muistikykyjä, jotka kattavat välittömän muistin, viivästyneen muistin, visuaalisen muistin ja ennakoivan muistin.
Yhteensä pistemäärä on 24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat muistin suorituskyvyn heikkenemistä.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos Stroop värisanatestissä (SCWT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Stroop Color Word Test (SCWT) -testiä käytetään valikoivan huomion, kognitiivisen joustavuuden ja käsittelynopeuden arvioimiseen.
Testi koostuu kolmesta osasta.
Korkeammat pisteet ja lyhyemmät valmistumisajat SCWT:llä osoittavat parempaa suorituskykyä ja tuloksia.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on neuropsykologinen arviointi, joka mittaa huomiokykyä, käsittelynopeutta ja kognitiivista joustavuutta.
SDMT:n aikana osallistujien tehtävänä on muuntaa symbolit vastaaviksi numeroiksi tietyn aikarajan kuluessa käyttämällä symboli-numeroohjaustaulukkoa viitteenä.
Korkeammat valmistumisasteet SDMT:ssä osoittavat parempaa suorituskykyä ja tuloksia testissä.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos numerovälitestissä (DST)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Digit Span Test (DST) on neuropsykologinen arviointi, jota käytetään lyhytaikaisen muistin ja työmuistin arvioimiseen.
Kesäajan aikana osallistujille esitetään numerosarja, ja heidän on muistettava ne samassa järjestyksessä kuin ne on esitetty.
Testi koostuu kahdesta osasta: numeroiden takaisinkutsu ja numero taaksepäin.
Suurempi määrä oikein palautettuja numeroita osoittaa parempaa suorituskykyä ja tulosta testissä.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos Trail Making Testissä A ja B (TMT A&B)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Trail Making Test (TMT) on kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi kognitiivista joustavuutta, toimeenpanotoimintoja ja huomiokykyä.
TMT:n aikana osallistujia neuvotaan yhdistämään numerot ja kirjaimet peräkkäisessä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Testitulokset mitataan testin suorittamiseen kuluvalla ajalla ja tehtyjen oikeiden kytkentöjen lukumäärällä.
Suurempi määrä oikeita yhteyksiä ja lyhyemmät valmistumisajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja tuloksia testissä.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos kellopiirustustestissä (CDT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Clock-Drawing Test (CDT) on suoraviivainen ja tehokas kognitiivinen arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja ja visuaalisia spatiaalisia kykyjä.
Testissä piirretään kellotaulu ja asetetaan osoittimet tiettyyn aikaan.
CDT:n kokonaispistemäärä on 4, ja korkeammat pisteet osoittavat erinomaisia tuloksia.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos Bostonin nimitestissä (BNT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Bostonin nimeämistesti (BNT) on usein käytetty neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan kielen ja muistin kykyjä.
BNT:n aikana osallistujille esitetään kuvasarja, ja heidän on annettava kullekin kuvalle vastaavat nimet.
Testissä on 30 kysymystä, ja suurempi määrä oikeita vastauksia tarkoittaa parempaa suoritusta ja tuloksia.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos modifioidussa barthel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon hoidon lopussa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Modified Barthel -indeksiä (MBI) käytetään arvioimaan yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Se sisältää 10 asiaa: syöminen, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, siirto, kävely ja portaiden navigointi.
MBI:n kokonaispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia toiminnallisia tuloksia.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon hoidon lopussa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Hamilton Depression Scale (17-osainen asteikko) (HAMD) on työkalu masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se tarjoaa maksimipistemäärän 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
HAMD:n (17 kohdan asteikko) pistemäärät luokitellaan tyypillisesti seuraavasti: 0-7: normaalit tai ei lainkaan masennusoireita; 8-16: lievä masennus; 17-23: kohtalainen masennus; 24-30: kohtalainen tai vaikea masennus; 31 ja sitä vanhemmat: vaikea masennus.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
|
muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA) käytetään arvioimaan ahdistuneisuushäiriöiden vakavuutta.
Se tarjoaa maksimipistemäärän 56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI2023CRRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .