iTBS guiado por pBFS sobre o DLPFC esquerdo para PSCI crônica
11 de junho de 2026 atualizado por: Changping Laboratory
Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) Terapia de Estimulação Theta-Burst Intermitente Guiada (iTBS) para Comprometimento Cognitivo Crônico Pós-AVC (PSCI): Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Simulação
Nosso objetivo é investigar a eficácia e a segurança da estimulação intermitente theta burst (iTBS) guiada pela técnica personalizada do Brain Functional Sector (pBFS) no tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo crônico pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo, caracterizado por perda de memória, atenção e comprometimento funcional executivo, é uma complicação comum após o AVC. A estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aplica campos magnéticos pulsados ao córtex cerebral, induzindo alterações na atividade neural local ou distal e promovendo a função cognitiva. Ao empregar a técnica personalizada de Segmentação Funcional Cerebral (pBFS), redes funcionais cerebrais individualizadas podem ser identificadas com precisão com base em exames de ressonância magnética funcional em estado de repouso. Dentro da rede de funções executivas, uma região específica do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) será selecionada como alvo de intervenção.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1: o grupo ativo e o grupo simulado. A estimulação será administrada usando uma bobina em forma de 8 com a ajuda de um sistema de neuronavegação em tempo real. Serão aplicadas duas sessões de 1800 pulsos, totalizando 3600 pulsos por dia, com intervalo de 50 minutos entre as sessões para ambos os grupos. A estimulação simulada será administrada usando uma bobina simulada que imita o som e a aparência da bobina de estimulação ativa, mas não fornece estimulação real. A intervenção será administrada em dias úteis, durante um período de 3 semanas, totalizando 15 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- China Rehabilitation Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico de "Diretrizes para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o tratamento precoce do AVC isquêmico agudo", "Diretrizes chinesas de 2018 para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo" para o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico e "Diretriz 2022 para o manejo de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea: uma diretriz da American Heart Association/American Stroke Association", "Diretrizes chinesas 2019 para diagnóstico e tratamento de hemorragia intracerebral aguda" para o diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico e foi confirmado por TC ou RM;
- atender aos critérios de diagnóstico do PSCI do "Consenso de especialistas de 2021 sobre gerenciamento de comprometimento cognitivo pós-AVC";
- ser seu primeiro golpe;
- ter uma duração de AVC de 3-12 meses;
- ter o AVE localizado na região supratentorial;
- atender a pelo menos uma das seguintes condições: 1) disfunção em pelo menos um dos cinco domínios: função executiva, atenção, memória, habilidade de linguagem e habilidade visuoespacial; 2) comprometimento cognitivo leve a moderado: MEEM ≥ 10 e MoCA < 26 ou MEEM < 27;
- entender o estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Foram diagnosticados com comprometimento cognitivo resultante de outros distúrbios, incluindo comprometimento cognitivo leve (MCI), doença de Alzheimer (AD), demência vascular (VCI), lesão cerebral traumática adquirida (TCE);
- tem história de abuso de drogas ou álcool;
- ter histórico de outros transtornos psiquiátricos ou apresentar depressão ou ansiedade grave (HAMD-17 > 24 ou HAMA ≥ 29);
- estar com doenças primárias graves nos sistemas circulatório, respiratório, digestivo, urinário, endócrino ou hematopoiético que não podem ser controladas por medicamentos convencionais;
- estar com hipertensão maligna ou tumores malignos;
- estar com infecções graves, desequilíbrios hídricos e eletrolíticos ou distúrbios ácido-base;
- estar com afasia grave (NIHSS_linguagem ≥ 2 pontos), disartria (NIHSS_disartria ≥ 2 pontos), consciência prejudicada (NIHSS_nível de consciência ≥ 1 ponto), deficiências audiovisuais ou incapazes de cooperar com a avaliação ou tratamento;
- estar com histórico de convulsões;
- estar com contra-indicações ao tratamento com EMT, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos metálicos ou quaisquer dispositivos eletrônicos implantados;
- estar com contra-indicações para ressonância magnética;
- receberam terapia de neuromodulação, como TMS, estimulação elétrica transcraniana ou ultrassom transcraniano focalizado nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- estar participando concomitantemente de outros ensaios clínicos;
- sejam mulheres grávidas ou que planejem engravidar;
- estar com outras anormalidades determinadas pelo investigador que não atendem aos critérios do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo iTBS ativo
iTBS ativo juntamente com terapia cognitiva convencional
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Os participantes deste grupo receberão duas sessões de estimulação ativa de 1800 pulsos por dia, com um intervalo de interseção de pelo menos 50 minutos.
A estimulação será administrada nos dias de trabalho durante um período de 3 semanas, totalizando 15 dias.
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Comparador Falso: grupo iTBS falso
iTBS falso juntamente com terapia cognitiva convencional
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Os participantes deste grupo receberão duas sessões de estimulação simulada de 1800 pulsos por dia, com um intervalo de interseção de pelo menos 50 minutos.
A estimulação será imitada de maneira abrangente a condição ativa e também administrada nos dias de trabalho durante um período de 3 semanas, totalizando 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem rápida usada para avaliar o comprometimento cognitivo leve (MCI).
Ele avalia a função cognitiva em sete domínios, incluindo função visuoespacial e executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e recordação atrasada.
A pontuação total no MoCA é 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem rápida usada para avaliar o comprometimento cognitivo leve (MCI).
Ele avalia a função cognitiva em sete domínios, incluindo função visuoespacial e executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e recordação atrasada.
A pontuação total no MoCA é 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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linha de base, 3 meses após o tratamento
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alteração no Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas, 3 meses após o tratamento
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O Mini-Mental State Examination (MEEM) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar o declínio cognitivo.
É composto por 11 itens que avaliam cinco domínios principais: orientação, memória, atenção e cálculo, recordação e habilidades de linguagem.
A pontuação total no MMSE é 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas, 3 meses após o tratamento
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alteração no Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) é uma ferramenta utilizada para avaliar as capacidades de memória diária dos indivíduos, abrangendo memória imediata, recordação atrasada, memória visual e memória antecipatória.
Uma pontuação total de 24 é alocada, com pontuações mais baixas indicando desempenho de memória diminuído.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração no Stroop color word test (SCWT)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Stroop Color Word Test (SCWT) é empregado para avaliar atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.
O teste compreende três componentes.
Pontuações mais altas e tempos de conclusão mais curtos no SCWT indicam melhor desempenho e resultados.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é uma avaliação neuropsicológica que mede atenção, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva.
Durante o SDMT, os participantes têm a tarefa de converter símbolos em seus números correspondentes dentro de um determinado limite de tempo, usando um gráfico de controle de dígitos de símbolo como referência.
Taxas de conclusão mais altas no SDMT indicam melhor desempenho e resultados no teste.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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mudança no Teste de Span de Dígitos (DST)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Digit Span Test (DST) é uma avaliação neuropsicológica usada para avaliar a memória de curto prazo e a memória de trabalho.
Durante o DST, os participantes recebem uma série de dígitos e devem recuperá-los na mesma ordem em que foram apresentados.
O teste consiste em duas partes: recuperação de dígitos para frente e recuperação de dígitos para trás.
Um número maior de dígitos lembrados corretamente indica um melhor desempenho e resultado no teste.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração no Trail Making Test A e B (TMT A&B)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Trail Making Test (TMT) é uma ferramenta de avaliação cognitiva que avalia flexibilidade cognitiva, função executiva e atenção.
Durante o TMT, os participantes são instruídos a conectar uma série de números e letras em ordem sequencial o mais rápido possível.
Os resultados do teste são medidos pelo tempo necessário para concluir o teste e o número de conexões corretas feitas.
Números mais altos de conexões corretas e tempos de conclusão mais curtos indicam melhor desempenho e resultados no teste.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração na Prova do Desenho do Relógio (CDT)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Clock-Drawing Test (CDT) é uma ferramenta de avaliação cognitiva direta e eficaz empregada para avaliar a função executiva e as habilidades visuo-espaciais.
O teste envolve desenhar um mostrador de relógio e ajustar os ponteiros para um horário especificado.
A pontuação total no CDT é 4, com pontuações mais altas indicando resultados superiores.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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mudança no Boston Naming Test (BNT)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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O Boston Naming Test (BNT) é uma avaliação neuropsicológica frequentemente utilizada para avaliar as habilidades de linguagem e memória.
Durante o BNT, os participantes são apresentados a uma série de imagens e são solicitados a fornecer os nomes correspondentes para cada imagem.
O teste é composto por 30 questões, e quanto maior o número de respostas corretas, melhor desempenho e resultados.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração no índice de barthel modificado (MBI)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas, 3 meses após o tratamento
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) é empregado para avaliar a capacidade de um indivíduo realizar atividades da vida diária.
Abrange 10 itens: comer, tomar banho, arrumar-se, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência, andar e subir escadas.
A pontuação total no MBI é 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados funcionais.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas, 3 meses após o tratamento
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alteração na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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A Escala de Depressão de Hamilton (escala de 17 itens) (HAMD) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade da depressão.
Ele fornece uma pontuação total máxima de 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
Os intervalos de pontuação para o HAMD (escala de 17 itens) são tipicamente categorizados da seguinte forma: 0-7: normal ou sem sintomas depressivos; 8-16: depressão leve; 17-23: depressão moderada; 24-30: depressão moderada a grave; 31 e acima: depressão severa.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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alteração na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é utilizada para avaliar a gravidade dos transtornos de ansiedade.
Ele fornece uma pontuação total máxima de 56 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSCI2023CRRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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