- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953415
pBFS-guided iTBS Over the Left DLPFC pro chronické PSCI
Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) Řízená intermitentní Theta-Burst Stimulace (iTBS) Terapie chronického kognitivního poškození po mozkové příhodě (PSCI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha, charakterizovaná ztrátou paměti, pozornosti a exekutivními funkčními poruchami, je běžnou komplikací po mrtvici. Intermittentní stimulace Theta burstem (iTBS) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje pulzní magnetická pole na mozkovou kůru, indukuje změny v lokální nebo distální nervové aktivitě a podporuje kognitivní funkce. Využitím techniky personalizované mozkové funkční segmentace (pBFS) lze přesně identifikovat individualizované funkční sítě mozku na základě funkčních MRI skenů v klidovém stavu. V rámci sítě exekutivních funkcí bude jako cíl intervence vybrána konkrétní oblast dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: aktivní skupina a falešná skupina. Stimulace bude prováděna pomocí cívky s číslicí 8 s pomocí neuronavigačního systému v reálném čase. Budou aplikovány dvě sezení po 1800 pulzech, celkem 3600 pulzů za den, s 50minutovým intervalem mezi sezeními pro obě skupiny. Falešná stimulace bude prováděna pomocí simulované cívky, která napodobuje zvuk a vzhled aktivní stimulační cívky, ale neposkytuje skutečnou stimulaci. Intervence bude prováděna ve všední dny, po dobu 3 týdnů, celkem 15 léčebných dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaiyue Han, MD
- Telefonní číslo: (86)13280010993
- E-mail: hankaiyue1026@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Zhou
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: zhouying@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria „Pokyny pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Aktualizace z roku 2019 k pokynům pro včasnou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018“, Čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018“ pro diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a „Pokyny pro léčbu pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením z roku 2022: Pokyny od American Heart Association/American Stroke Association“, „Čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu akutního intracerebrálního krvácení z roku 2019“ pro diagnostiku hemoragické cévní mozkové příhody a bylo potvrzeno CT nebo MRI;
- splňovat diagnostická kritéria PSCI „Konsensu odborníků 2021 o řízení kognitivních poruch po mozkové příhodě“;
- být jejich prvním úderem;
- mít trvání mrtvice 3-12 měsíců;
- mít mrtvici lokalizovanou v supratentoriální oblasti;
- musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: 1) dysfunkce alespoň v jedné z pěti domén: exekutivní funkce, pozornost, paměť, jazykové schopnosti a vizuoprostorová schopnost; 2) mírná až středně závažná kognitivní porucha: MMSE ≥ 10 a MoCA < 26 nebo MMSE < 27;
- porozumět zkoušce a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- byla jim diagnostikována kognitivní porucha vyplývající z jiných poruch, včetně mírné kognitivní poruchy (MCI), Alzheimerovy choroby (AD), vaskulární demence (VCI), získaného traumatického poškození mozku (TBI);
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu;
- máte v anamnéze jiné psychiatrické poruchy nebo v současné době trpíte těžkou depresí nebo úzkostí (HAMD-17 > 24 nebo HAMA ≥ 29);
- být se závažnými primárními onemocněními oběhového, dýchacího, trávicího, močového, endokrinního nebo hematopoetického systému, které nelze kontrolovat konvenčními léky;
- být s maligní hypertenzí nebo maligními nádory;
- být s těžkými infekcemi, nerovnováhou vody a elektrolytů nebo acidobazickými poruchami;
- být s těžkou afázií (NIHSS_jazyk ≥ 2 body), dysartrií (NIHSS_dysartrie ≥ 2 body), poruchou vědomí (NIHSS_úroveň vědomí ≥ 1 bod), audiovizuálními poruchami nebo s těmi, kteří nejsou schopni spolupracovat při hodnocení nebo léčbě;
- mít v anamnéze záchvaty;
- mít kontraindikace k léčbě TMS, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa nebo jakákoli implantovaná elektronická zařízení;
- být s kontraindikacemi pro skenování MRI;
- během posledních 3 měsíců před zařazením do studie podstoupili neuromodulační terapii, jako je TMS, transkraniální elektrická stimulace nebo transkraniální zaostřený ultrazvuk;
- souběžně se účastnit jiných klinických hodnocení;
- být těhotnými ženami nebo těmi, kdo plánují otěhotnět;
- být s jinými abnormalitami stanovenými zkoušejícím, které nesplňují kritéria studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: aktivní skupina iTBS
aktivní iTBS ve spojení s konvenční kognitivní terapií
|
Účastníci této skupiny dostanou dvě sezení 1800-pulzní aktivní stimulace denně, s intervalem mezi sezeními 50 minut.
Stimulace bude podávána v pracovních dnech po dobu 3 týdnů, celkem 15 dní.
|
Falešný srovnávač: falešná iTBS skupina
falešné iTBS spojené s konvenční kognitivní terapií
|
Účastníci v této skupině dostanou dvě sezení simulované stimulace 1800 pulzů denně s intervalem mezi 50 minutami.
Stimulace bude komplexně napodobovat aktivní stav a bude také podávána v pracovních dnech po dobu 3 týdnů, celkem 15 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj používaný k hodnocení mírné kognitivní poruchy (MCI).
Hodnotí kognitivní funkce v sedmi doménách, včetně vizuoprostorové a výkonné funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a opožděného vybavování.
Celkové skóre na MoCA je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj používaný k hodnocení mírné kognitivní poruchy (MCI).
Hodnotí kognitivní funkce v sedmi doménách, včetně vizuoprostorové a výkonné funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a opožděného vybavování.
Celkové skóre na MoCA je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
změna ve státní mini-mentální zkoušce (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 3 měsíce po léčbě
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je široce používaný neuropsychologický test pro hodnocení kognitivního poklesu.
Obsahuje 11 položek, které hodnotí pět klíčových oblastí: orientaci, paměť, pozornost a výpočet, vybavování a jazykové schopnosti.
Celkové skóre na MMSE je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 3 měsíce po léčbě
|
změna v Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) je nástroj používaný k vyhodnocení denních paměťových schopností jednotlivců, zahrnující okamžitou paměť, zpožděné vyvolání, vizuální paměť a předvídavou paměť.
Je přiděleno celkové skóre 24, přičemž nižší skóre znamená snížený výkon paměti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna ve Stroopově barevném slovním testu (SCWT)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Test Stroop Color Word Test (SCWT) se používá k hodnocení selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a rychlosti zpracování.
Test se skládá ze tří složek.
Vyšší skóre a kratší časy dokončení na SCWT ukazují na lepší výkon a výsledky.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je neuropsychologické hodnocení, které měří pozornost, rychlost zpracování a kognitivní flexibilitu.
Během SDMT mají účastníci za úkol převést symboly na jejich odpovídající čísla v daném časovém limitu, s použitím kontrolního diagramu symbol-číslice jako reference.
Vyšší míra dokončení na SDMT naznačuje lepší výkon a výsledky v testu.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v testu Digit Span Test (DST)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Digit Span Test (DST) je neuropsychologické vyšetření používané k hodnocení krátkodobé paměti a pracovní paměti.
Během letního času je účastníkům předložena řada číslic a je nutné je vyvolat ve stejném pořadí, v jakém jsou uvedeny.
Test se skládá ze dvou částí: zpětné vyvolání číslice a zpětné vyvolání číslice.
Vyšší počet správně vyvolaných číslic znamená lepší výkon a výsledek testu.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v Trail Making Test A a B (TMT A&B)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Trail Making Test (TMT) je kognitivní hodnotící nástroj, který hodnotí kognitivní flexibilitu, výkonné funkce a pozornost.
Během TMT jsou účastníci instruováni, aby co nejrychleji spojili řadu čísel a písmen v sekvenčním pořadí.
Výsledky testu jsou měřeny dobou potřebnou k dokončení testu a počtem správně provedených připojení.
Vyšší počet správných připojení a kratší časy dokončení znamenají lepší výkon a výsledky testu.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v testu kresby hodin (CDT)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Clock-Drawing Test (CDT) je přímočarý a účinný nástroj kognitivního hodnocení používaný k hodnocení výkonných funkcí a vizuálně-prostorových schopností.
Test zahrnuje nakreslení ciferníku hodin a nastavení ručiček na určený čas.
Celkové skóre na CDT je 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Boston Naming Test (BNT) je často používaný neuropsychologický test používaný k hodnocení jazykových a paměťových schopností.
Během BNT jsou účastníkům prezentovány série obrázků a jsou povinni uvést odpovídající názvy pro každý obrázek.
Test obsahuje 30 otázek a vyšší počet správných odpovědí znamená lepší výkon a výsledky.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v Modified barthel index (MBI)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 3 měsíce po léčbě
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI) se používá k hodnocení schopnosti jednotlivce vykonávat činnosti každodenního života.
Zahrnuje 10 položek: jídlo, koupání, péče, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přenášení, chůze a chůze po schodech.
Celkové skóre na MBI je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výsledky.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 3 měsíce po léčbě
|
změna v Hamiltonově stupnici deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Hamiltonova škála deprese (17-položková škála) (HAMD) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti deprese.
Poskytuje maximální celkové skóre 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Rozsahy skóre pro HAMD (17-položková stupnice) jsou typicky kategorizovány následovně: 0-7: normální nebo žádné depresivní symptomy; 8-16: mírná deprese; 17-23: středně těžká deprese; 24-30: středně těžká až těžká deprese; 31 a výše: těžká deprese.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
změna v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) se používá k hodnocení závažnosti úzkostných poruch.
Poskytuje maximální celkové skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSCI2023CRRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní iTBS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Central South UniversityNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda a sebepoškozování | Nesuicidální sebepoškozováníČína
-
Central South UniversityNábor
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaNábor
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryDokončeno
-
University Hospital, BonnNeznámýPosttraumatická stresová porucha | Dotěrné myšlenkyNěmecko
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalAktivní, ne náborDepresivní porucha, odolnost vůči léčběTchaj-wan