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慢性PSCIに対する左側DLPFC上のpBFSガイド付きiTBS

2023年9月20日 更新者:Changping Laboratory

脳卒中後の慢性認知障害(PSCI)に対する個別化脳機能セクター(pBFS)誘導間欠シータバースト刺激(iTBS)療法:無作為化二重盲検偽対照試験

我々は、脳卒中後の慢性認知障害患者の治療における個別化脳機能セクター(pBFS)技術による間欠的シータバースト刺激(iTBS)の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

記憶喪失、注意力、実行機能の障害を特徴とする認知障害は、脳卒中後の一般的な合併症です。 間欠シータ バースト刺激 (iTBS) は、大脳皮質にパルス磁場を印加して、局所または遠位の神経活動の変化を誘導し、認知機能を促進する非侵襲性の神経調節技術です。 個人化された脳機能セグメンテーション (pBFS) 技術を採用することにより、安静状態の機能 MRI スキャンに基づいて個別化された脳機能ネットワークを正確に識別できます。 実行機能ネットワーク内で、背外側前頭前野 (DLPFC) の特定の領域が介入ターゲットとして選択されます。

参加者は、アクティブ グループとシャム グループの 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 刺激は、リアルタイム ニューロナビゲーション システムの助けを借りて、8 の字コイルを使用して投与されます。 1,800 パルスのセッションを 2 回適用し、1 日あたり合計 3,600 パルスを適用します。両グループのセッション間の間隔は 50 分です。 擬似刺激は、アクティブな刺激コイルの音と外観を模倣する擬似コイルを使用して投与されますが、実際の刺激は送達されません。 この介入は平日に 3 週間にわたって行われ、合計 15 日間の治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center
        • コンタクト:
          • Hao Zhang, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 「急性虚血性脳卒中患者の早期管理のためのガイドライン: 2018 年急性虚血性脳卒中早期管理のためのガイドラインの 2019 年更新版」、「急性虚血性脳卒中患者の診断と治療のための 2018 年中国ガイドライン」の診断基準を満たしていること。虚血性脳卒中の診断、および「2022 年自然脳内出血患者の管理ガイドライン: 米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドライン」、出血性脳卒中の診断については「2019 年急性脳内出血の診断および治療のための中国ガイドライン」 CTまたはMRIによって確認された。
  • 「脳卒中後の認知障害管理に関する2021年専門家コンセンサス」のPSCI診断基準を満たしている。
  • 彼らの最初の脳卒中となる。
  • 脳卒中の持続期間は3〜12か月です。
  • 脳卒中がテント上領域にある。
  • 以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たしていること。 1) 5 つの領域の少なくとも 1 つに機能障害がある: 実行機能、注意力、記憶力、言語能力、視空間能力。 2) 軽度から中等度の認知障害: MMSE ≥ 10、および MoCA < 26 または MMSE < 27;
  • 治験を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 軽度認知障害(MCI)、アルツハイマー病(AD)、血管性認知症(VCI)、後天性外傷性脳損傷(TBI)などの他の障害に起因する認知障害と診断されている。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴がある。
  • 他の精神疾患の病歴がある、または現在重度のうつ病または不安症を経験している(HAMD-17 > 24またはHAMA ≥ 29)。
  • 従来の薬物療法では制御できない、循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、または造血系に重度の原発疾患を患っている。
  • 悪性高血圧または悪性腫瘍を伴う;
  • 重度の感染症、水分と電解質の不均衡、または酸塩基障害を伴う。
  • 重度の失語症(NIHSS言語≧2ポイント)、構音障害(NIHSS_構音障害≧2ポイント)、意識障害(NIHSS意識レベル≧1ポイント)、視聴覚障害、または評価や治療に協力できない患者。
  • 発作の病歴がある。
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、その他の金属異物、埋め込み型電子機器など、TMS 治療が禁忌である場合。
  • MRIスキャンが禁忌であること。
  • 登録前の過去3か月以内にTMS、経頭蓋電気刺激、または経頭蓋集束超音波などの神経調節療法を受けている。
  • 他の臨床試験に同時に参加している。
  • 妊婦または妊娠を計画している女性であること。
  • 試験基準を満たさないと研究者が判断した他の異常を伴うこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現役iTBSグループ
アクティブ iTBS と従来の認知療法を組み合わせた
このグループの参加者は、1 日あたり 1800 パルスのアクティブ刺激を 2 セッション受け、セッション間隔は 50 分となります。 刺激は 3 週間にわたって平日に投与され、合計 15 日間行われます。
偽コンパレータ:偽iTBSグループ
偽の iTBS と従来の認知療法を組み合わせたもの
このグループの参加者は、1 日当たり 1800 パルスの疑似刺激を 2 セッション受け、セッション間隔は 50 分となります。 刺激は活動状態を包括的に模倣し、平日にも 3 週間、合計 15 日間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害 (MCI) を評価するために使用される迅速なスクリーニング ツールです。 視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起を含む 7 つの領域にわたる認知機能を評価します。 MoCA の合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害 (MCI) を評価するために使用される迅速なスクリーニング ツールです。 視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起を含む 7 つの領域にわたる認知機能を評価します。 MoCA の合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、治療後 3 か月
ミニメンタルステート検査(MMSE)の変更
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時、治療後3か月後
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知機能の低下を評価するために広く使用されている神経心理学的検査です。 これは、見当識能力、記憶力、注意力と計算力、想起力、言語能力という 5 つの主要な領域を評価する 11 項目で構成されています。 MMSE の合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時、治療後3か月後
リバーミード行動記憶テスト (RBMT) の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
リバーミード行動記憶テスト (RBMT) は、即時記憶、遅延想起、視覚記憶、予期記憶を含む、個人の日常記憶能力を評価するために利用されるツールです。 合計スコア 24 が割り当てられ、スコアが低いほどメモリ パフォーマンスが低下していることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
ストループカラーワードテスト(SCWT)の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
ストループ カラー ワード テスト (SCWT) は、選択的注意、認知の柔軟性、処理速度を評価するために採用されています。 テストは 3 つのコンポーネントで構成されます。 SCWT のスコアが高く、完了時間が短いほど、パフォーマンスと結果が優れていることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、注意力、処理速度、認知の柔軟性を測定する神経心理学的評価です。 SDMT では、参加者は、記号と数字の管理図を参照して、指定された制限時間内に記号を対応する数字に変換するという課題を課されます。 SDMT の完了率が高いほど、テストのパフォーマンスと結果が優れていることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
ディジット スパン テスト (DST) の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
ディジット スパン テスト (DST) は、短期記憶と作業記憶を評価するために使用される神経心理学的評価です。 DST 中に、参加者には一連の数字が提示され、提示されたのと同じ順序で数字を思い出すことが求められます。 テストは、数字前方呼び出しと数字後方呼び出しの 2 つの部分で構成されます。 正しく呼び出された数字の数が多いほど、テストのパフォーマンスと結果が優れていることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
トレイルメイキングテストA・B(TMT A&B)の変更点
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
Trail Making Test (TMT) は、認知の柔軟性、実行機能、注意力を評価する認知評価ツールです。 TMT では、参加者は一連の数字と文字を順番にできるだけ早く接続するように指示されます。 テスト結果は、テストの完了にかかった時間と正しい接続の数によって測定されます。 正しい接続の数が多く、完了時間が短いほど、テストのパフォーマンスと結果が向上していることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
クロック描画テスト (CDT) の変更
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
Clock-Drawing Test (CDT) は、実行機能と視覚空間能力を評価するために使用される、簡単で効果的な認知評価ツールです。 テストでは、時計の文字盤を描画し、針を指定された時間に設定します。 CDT の合計スコアは 4 で、スコアが高いほど優れた結果を示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
ボストンネーミングテスト (BNT) の変更
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
ボストン ネーミング テスト (BNT) は、言語と記憶能力を評価するために頻繁に使用される神経心理学的評価です。 BNT 中に、参加者には一連の画像が提示され、各画像に対応する名前を入力する必要があります。 テストは 30 の質問で構成され、正解数が多いほどパフォーマンスと結果が優れていることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時
修正バーセル指数(MBI)の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時、治療後3か月後
修正バーセル指数 (MBI) は、個人の日常生活活動を実行する能力を評価するために使用されます。 これには、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ、移乗、歩行、階段の移動の 10 項目が含まれます。 MBI の合計スコアは 100 で、スコアが高いほど機能的結果が良好であることを示します。
ベースライン、3週間の治療終了時、治療後3か月後
ハミルトンうつ病スケール(HAMD)の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
ハミルトンうつ病スケール (17 項目スケール) (HAMD) は、うつ病の重症度を評価するために利用されるツールです。 最大合計スコアは 52 であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。 HAMD のスコア範囲 (17 項目スケール) は通常、次のように分類されます。 0 ~ 7: 正常または抑うつ症状なし。 8-16: 軽度のうつ病。 17-23: 中等度のうつ病。 24~30歳:中等度から重度のうつ病。 31歳以上:重度のうつ病。
ベースライン、3週間の治療終了時
ハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化
時間枠:ベースライン、3週間の治療終了時
ハミルトン不安スケール (HAMA) は、不安障害の重症度を評価するために利用されます。 最大合計スコアは 56 ポイントであり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン、3週間の治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hao Zhang, PhD、China Rehabilitation Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSCI2023CRRC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブiTBSの臨床試験

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