iTBS guiado por pBFS sobre la DLPFC izquierda para PSCI crónica
11 de junio de 2026 actualizado por: Changping Laboratory
Sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) Terapia guiada intermitente de estimulación theta-burst (iTBS) para el deterioro cognitivo crónico posterior al accidente cerebrovascular (PSCI): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Nuestro objetivo es investigar la eficacia y seguridad de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) guiada por la técnica personalizada del sector funcional cerebral (pBFS) en el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo crónico posterior a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo, caracterizado por pérdida de memoria, atención y deterioro funcional ejecutivo, es una complicación común después de un accidente cerebrovascular. La estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica campos magnéticos pulsados a la corteza cerebral, induciendo cambios en la actividad neuronal local o distal y promoviendo la función cognitiva. Mediante el empleo de la técnica de segmentación funcional cerebral personalizada (pBFS), las redes funcionales cerebrales individualizadas se pueden identificar con precisión en función de las exploraciones de resonancia magnética funcional en estado de reposo. Dentro de la red de funciones ejecutivas, se seleccionará una región específica de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como objetivo de la intervención.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1: el grupo activo y el grupo simulado. La estimulación se administrará utilizando una bobina en forma de 8 con la ayuda de un sistema de neuronavegación en tiempo real. Se aplicarán dos sesiones de 1800 pulsos, totalizando 3600 pulsos por día, con un intervalo de 50 minutos entre sesiones para ambos grupos. La estimulación simulada se administrará mediante una bobina simulada que imita el sonido y la apariencia de la bobina de estimulación activa, pero no proporciona estimulación real. La intervención se administrará de lunes a viernes, durante un período de 3 semanas, totalizando 15 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- China Rehabilitation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de las "Pautas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: Actualización de 2019 de las Pautas para el manejo temprano de accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018", "Pautas chinas de 2018 para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo" para el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y "Guía de 2022 para el tratamiento de pacientes con hemorragia intracerebral espontánea: una guía de la American Heart Association/American Stroke Association", "Pautas chinas de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda" para el diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico y fue confirmado por CT o MRI;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de PSCI del "Consenso de expertos de 2021 sobre el manejo del deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular";
- sea su primer golpe;
- tener una duración del accidente cerebrovascular de 3-12 meses;
- tener el accidente cerebrovascular ubicado en la región supratentorial;
- cumplir al menos una de las siguientes condiciones: 1) disfunción en al menos uno de los cinco dominios: función ejecutiva, atención, memoria, capacidad del lenguaje y capacidad visoespacial; 2) deterioro cognitivo leve a moderado: MMSE ≥ 10 y MoCA < 26 o MMSE < 27;
- comprender el ensayo y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Han sido diagnosticados con deterioro cognitivo como resultado de otros trastornos, incluido el deterioro cognitivo leve (MCI), la enfermedad de Alzheimer (AD), la demencia vascular (VCI), la lesión cerebral traumática adquirida (TBI);
- tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- tiene antecedentes de otros trastornos psiquiátricos o actualmente experimenta depresión o ansiedad severa (HAMD-17> 24 o HAMA ≥ 29);
- estar con enfermedades primarias graves en los sistemas circulatorio, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino o hematopoyético que no puedan ser controladas con medicamentos convencionales;
- tener hipertensión maligna o tumores malignos；
- ser con infecciones severas, desequilibrios de agua y electrolitos, o alteraciones ácido-básicas;
- tener afasia grave (NIHSS_lenguaje ≥ 2 puntos), disartria (NIHSS_disartria ≥ 2 puntos), alteración de la conciencia (NIHSS_nivel de conciencia ≥ 1 punto), deficiencias audiovisuales o personas incapaces de cooperar con la evaluación o el tratamiento;
- estar con antecedentes de convulsiones;
- estar con contraindicaciones para el tratamiento de TMS, como aquellos con marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos o cualquier dispositivo electrónico implantado;
- estar con contraindicaciones para la resonancia magnética;
- haber recibido terapia de neuromodulación como TMS, estimulación eléctrica transcraneal o ultrasonido enfocado transcraneal en los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- estar participando simultáneamente en otros ensayos clínicos;
- ser mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas;
- estar con otras anormalidades según lo determine el investigador que no cumplen con los criterios del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo iTBS activo
iTBS activo junto con terapia cognitiva convencional
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Los participantes en este grupo recibirán dos sesiones de estimulación activa de 1800 pulsos por día, con un intervalo de intersesión de al menos 50 minutos.
La estimulación se administrará en los días de trabajo durante un período de 3 semanas, por un total de 15 días.
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Comparador falso: grupo falso iTBS
Sham iTBS junto con terapia cognitiva convencional
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Los participantes en este grupo recibirán dos sesiones de estimulación simulada de 1800 pulsos por día, con un intervalo de intersesión de al menos 50 minutos.
La estimulación se verá exhaustivamente la condición activa y también se administrará en días de trabajo durante un período de 3 semanas, por un total de 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección rápida que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo leve (DCL).
Evalúa la función cognitiva en siete dominios, incluida la función visoespacial y ejecutiva, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción y el recuerdo diferido.
La puntuación total en el MoCA es 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección rápida que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo leve (DCL).
Evalúa la función cognitiva en siete dominios, incluida la función visoespacial y ejecutiva, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción y el recuerdo diferido.
La puntuación total en el MoCA es 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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línea de base, 3 meses después del tratamiento
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cambio en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 3 meses después del tratamiento
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar el deterioro cognitivo.
Consta de 11 ítems que evalúan cinco dominios clave: orientación, memoria, atención y cálculo, memoria y habilidades lingüísticas.
La puntuación total en el MMSE es 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 3 meses después del tratamiento
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cambio en la prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT) es una herramienta utilizada para evaluar las capacidades de memoria diaria de las personas, que abarca la memoria inmediata, la memoria diferida, la memoria visual y la memoria anticipatoria.
Se asigna una puntuación total de 24, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del rendimiento de la memoria.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la prueba de palabra de color de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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El Stroop Color Word Test (SCWT) se emplea para evaluar la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
La prueba consta de tres componentes.
Los puntajes más altos y los tiempos de finalización más cortos en el SCWT indican un mejor desempeño y resultados.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es una evaluación neuropsicológica que mide la atención, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva.
Durante el SDMT, los participantes tienen la tarea de convertir los símbolos en sus números correspondientes dentro de un límite de tiempo determinado, usando un gráfico de control de dígitos de símbolos como referencia.
Las tasas más altas de finalización en el SDMT indican un mejor desempeño y resultados en la prueba.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la prueba de amplitud de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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El Digit Span Test (DST) es una evaluación neuropsicológica utilizada para evaluar la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
Durante el DST, a los participantes se les presenta una serie de dígitos y se les pide que los recuerden en el mismo orden en que se presentan.
La prueba consta de dos partes: recuperación de dígitos hacia adelante y recuperación de dígitos hacia atrás.
Un mayor número de dígitos recordados correctamente indica un mejor desempeño y resultado en la prueba.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en el Trail Making Test A y B (TMT A&B)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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El Trail Making Test (TMT) es una herramienta de evaluación cognitiva que evalúa la flexibilidad cognitiva, la función ejecutiva y la atención.
Durante el TMT, se indica a los participantes que conecten una serie de números y letras en orden secuencial lo más rápido posible.
Los resultados de la prueba se miden por el tiempo necesario para completar la prueba y el número de conexiones correctas realizadas.
Un mayor número de conexiones correctas y tiempos de finalización más cortos indican un mejor rendimiento y resultados en la prueba.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La prueba de dibujo del reloj (CDT) es una herramienta de evaluación cognitiva sencilla y eficaz que se emplea para evaluar la función ejecutiva y las habilidades visoespaciales.
La prueba consiste en dibujar la esfera de un reloj y ajustar las manecillas a una hora específica.
La puntuación total en el CDT es 4; las puntuaciones más altas indican resultados superiores.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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El Boston Naming Test (BNT) es una evaluación neuropsicológica utilizada con frecuencia para evaluar las habilidades del lenguaje y la memoria.
Durante el BNT, a los participantes se les presenta una serie de imágenes y se les solicita que proporcionen los nombres correspondientes para cada imagen.
La prueba consta de 30 preguntas, y un mayor número de respuestas correctas indica un mejor desempeño y resultados.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en el índice de barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 3 meses después del tratamiento
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El índice de Barthel modificado (MBI) se emplea para evaluar la capacidad de un individuo para realizar actividades de la vida diaria.
Abarca 10 elementos: comer, bañarse, arreglarse, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, trasladarse, caminar y subir escaleras.
La puntuación total en el MBI es 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 3 meses después del tratamiento
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cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La escala de depresión de Hamilton (escala de 17 ítems) (HAMD) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
Proporciona una puntuación total máxima de 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión.
Los rangos de puntaje para el HAMD (escala de 17 ítems) generalmente se clasifican de la siguiente manera: 0-7: normal o sin síntomas depresivos; 8-16: depresión leve; 17-23: depresión moderada; 24-30: depresión moderada a severa; 31 y más: depresión severa.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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La escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) se utiliza para evaluar la gravedad de los trastornos de ansiedad.
Proporciona una puntuación total máxima de 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSCI2023CRRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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