- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953415
pBFS-veiledet iTBS over venstre DLPFC for kronisk PSCI
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) terapi for kronisk post-slag kognitiv svikt (PSCI): En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt, preget av hukommelsestap, oppmerksomhet og funksjonssvikt, er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som påfører pulserende magnetiske felt på hjernebarken, induserer endringer i lokal eller distal nevral aktivitet og fremmer kognitiv funksjon. Ved å bruke den personaliserte hjernefunksjonelle segmenteringsteknikken (pBFS), kan individualiserte hjernefunksjonelle nettverk identifiseres nøyaktig basert på funksjonelle MR-skanninger i hviletilstand. Innenfor eksekutivfunksjonsnettverket vil en spesifikk region av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bli valgt som intervensjonsmål.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper i forholdet 1:1: den aktive gruppen og den falske gruppen. Stimuleringen vil bli administrert ved hjelp av en figur-av-8 spole ved hjelp av et sanntids nevronavigasjonssystem. To økter på 1800 pulser vil bli brukt, totalt 3600 pulser per dag, med en 50-minutters intervallperiode mellom øktene for begge gruppene. Den falske stimuleringen vil bli administrert ved hjelp av en falsk spole som etterligner lyden og utseendet til den aktive stimuleringsspolen, men som ikke gir faktisk stimulering. Intervensjonen vil bli gitt på hverdager, over en periode på 3 uker, totalt 15 behandlingsdager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaiyue Han, MD
- Telefonnummer: (86)13280010993
- E-post: hankaiyue1026@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhou
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: zhouying@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhang, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle de diagnostiske kriteriene i "Retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: 2019-oppdatering til 2018-retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk hjerneslag", "Kinesiske retningslinjer fra 2018 for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag" for diagnose av iskemisk hjerneslag, og "2022 retningslinjer for behandling av pasienter med spontan intracerebral blødning: En retningslinje fra American Heart Association/American Stroke Association", "2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akuttintracerebral blødning" for diagnostisering av hemorragisk hjerneslag og ble bekreftet av CT eller MR;
- oppfylle PSCI-diagnosekriteriene for "2021 Experts Consensus on Post-Stroke Cognitive Limpairment Management";
- være deres første slag;
- har en slagvarighet på 3-12 måneder;
- ha hjerneslaget lokalisert i den supratentoriale regionen;
- oppfylle minst én av følgende betingelser: 1) dysfunksjon i minst ett av de fem domenene: eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språkevne og visuospatial evne; 2) mild til moderat kognitiv svikt: MMSE ≥ 10, og MoCA < 26 eller MMSE < 27;
- forstå rettssaken og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med kognitiv svikt som følge av andre lidelser, inkludert mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD), vaskulær demens (VCI), ervervet traumatisk hjerneskade (TBI);
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- har en historie med andre psykiatriske lidelser eller for tiden opplever alvorlig depresjon eller angst (HAMD-17 > 24 eller HAMA ≥ 29);
- være med alvorlige primære sykdommer i sirkulasjons-, luftveis-, fordøyelses-, urin-, endokrine eller hematopoietiske systemer som ikke kan kontrolleres av konvensjonelle medisiner;
- være med ondartet hypertensjon eller ondartede svulster;
- være med alvorlige infeksjoner, vann- og elektrolyttforstyrrelser eller syre-base-forstyrrelser;
- være med alvorlig afasi (NIHSS_språk ≥ 2 poeng), dysartri (NIHSS_dysartri ≥ 2 poeng), nedsatt bevissthet (NIHSS_bevissthetsnivå ≥ 1 poeng), audiovisuelle svekkelser eller de som ikke kan samarbeide med vurderingen eller behandlingen;
- være med en historie med anfall;
- være med kontraindikasjoner for TMS-behandling, slik som de med pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalliske fremmedlegemer eller implantert elektronisk utstyr;
- være med kontraindikasjoner til MR-skanning;
- har mottatt nevromodulasjonsterapi som TMS, transkraniell elektrisk stimulering eller transkraniell fokusert ultralyd i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- samtidig delta i andre kliniske studier;
- være gravide eller de som planlegger å bli gravide;
- være med andre abnormiteter som bestemt av etterforskeren som ikke oppfyller prøvekriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv iTBS-gruppe
aktiv iTBS kombinert med konvensjonell kognitiv terapi
|
Deltakere i denne gruppen vil motta to økter med 1800-puls aktiv stimulering per dag, med et intersesjonsintervall på 50 minutter.
Stimuleringen vil bli administrert på arbeidsdager over en periode på 3 uker, totalt 15 dager.
|
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombinert med konvensjonell kognitiv terapi
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta to økter med 1800-puls sham stimulering per dag, med et intersession intervall på 50 minutter.
Stimuleringen vil være omfattende etterligne den aktive tilstanden, og også administrert på arbeidsdager over en periode på 3 uker, totalt 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et raskt screeningsverktøy som brukes til å vurdere mild kognitiv svikt (MCI).
Den evaluerer kognitiv funksjon på tvers av syv domener, inkludert visuo-spatial og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og forsinket tilbakekalling.
Den totale poengsummen på MoCA er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et raskt screeningsverktøy som brukes til å vurdere mild kognitiv svikt (MCI).
Den evaluerer kognitiv funksjon på tvers av syv domener, inkludert visuo-spatial og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og forsinket tilbakekalling.
Den totale poengsummen på MoCA er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, 3 måneder etter behandling
|
endring i Mini-mental state eksamen (MMSE)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 3 måneder etter behandling
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er en mye brukt nevropsykologisk test for å evaluere kognitiv tilbakegang.
Den består av 11 elementer som vurderer fem nøkkeldomener: orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språkferdigheter.
Den totale poengsummen på MMSE er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 3 måneder etter behandling
|
endring i Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) er et verktøy som brukes til å evaluere individers daglige minneevner, som omfatter umiddelbar hukommelse, forsinket gjenkalling, visuelt minne og forventningsminne.
En total poengsum på 24 er tildelt, med lavere poengsum som indikerer redusert minneytelse.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Stroop-fargeordtesten (SCWT)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Stroop Color Word Test (SCWT) brukes til å evaluere selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
Testen består av tre komponenter.
Høyere poengsum og kortere gjennomføringstid på SCWT indikerer bedre ytelse og resultater.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en nevropsykologisk vurdering som måler oppmerksomhet, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet.
Under SDMT får deltakerne i oppgave å konvertere symboler til deres tilsvarende tall innen en gitt tidsgrense, ved å bruke et symbol-siffer kontrolldiagram som referanse.
Høyere fullføringsrater på SDMT indikerer bedre ytelse og resultater i testen.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Digit Span Test (DST) er en nevropsykologisk vurdering som brukes til å evaluere korttidshukommelse og arbeidsminne.
Under sommertid blir deltakerne presentert med en rekke sifre og er pålagt å huske dem i samme rekkefølge som presentert.
Testen består av to deler: tilbakekalling av tall og tilbakekalling av tall.
Et høyere antall korrekt tilbakekalte sifre indikerer bedre ytelse og utfall på testen.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Trail Making Test A og B (TMT A&B)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Trail Making Test (TMT) er et kognitivt vurderingsverktøy som evaluerer kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
Under TMT blir deltakerne bedt om å koble sammen en serie tall og bokstaver i sekvensiell rekkefølge så raskt som mulig.
Testresultatene måles etter tiden det tar å fullføre testen og antall korrekte tilkoblinger.
Høyere antall korrekte tilkoblinger og kortere gjennomføringstider indikerer bedre ytelse og resultater på testen.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Clock-Drawing Test (CDT) er et enkelt og effektivt kognitivt vurderingsverktøy som brukes til å evaluere eksekutiv funksjon og visuell-romlige evner.
Testen innebærer å tegne en urskive og stille viserne til et spesifisert tidspunkt.
Den totale poengsummen på CDT er 4, med høyere poengsum som indikerer overlegne resultater.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Boston Naming Test (BNT) er en ofte brukt nevropsykologisk vurdering som brukes til å evaluere språk- og hukommelsesevner.
Under BNT blir deltakerne presentert for en serie bilder og er pålagt å oppgi de tilsvarende navnene for hvert bilde.
Testen består av 30 spørsmål, og et høyere antall korrekte svar indikerer bedre ytelse og resultater.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i den modifiserte barthelindeksen (MBI)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 3 måneder etter behandling
|
Modified Barthel Index (MBI) brukes til å evaluere en persons evne til å utføre daglige aktiviteter.
Den omfatter 10 elementer: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, forflytning, gåing og navigering i trapper.
Den totale poengsummen på MBI er 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonelle resultater.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 3 måneder etter behandling
|
endring i Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Hamilton Depression Scale (17-element skala) (HAMD) er et verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon.
Det gir en maksimal totalscore på 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Poengområdene for HAMD (17-elements skala) er typisk kategorisert som følger: 0-7: normale eller ingen depressive symptomer; 8-16: mild depresjon; 17-23: moderat depresjon; 24-30: moderat til alvorlig depresjon; 31 og over: alvorlig depresjon.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
endring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstlidelser.
Det gir en maksimal totalscore på 56 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSCI2023CRRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på aktiv iTBS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University College, LondonFullført
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Institut GuttmannMedtronicFullførtNevropatisk smerteSpania
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicFullført