pBFS-geleide iTBS over de linker DLPFC voor chronische PSCI
11 juni 2026 bijgewerkt door: Changping Laboratory
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS)-therapie voor chronische post-beroerte cognitieve stoornissen (PSCI): een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) geleid door de gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS)-techniek bij de behandeling van patiënten met chronische cognitieve stoornissen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen, gekenmerkt door geheugenverlies, aandacht en executieve functiestoornissen, zijn een veel voorkomende complicatie na een beroerte. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die gepulseerde magnetische velden toepast op de hersenschors, waardoor veranderingen in lokale of distale neurale activiteit worden veroorzaakt en de cognitieve functie wordt bevorderd. Door gebruik te maken van de gepersonaliseerde Brain Functional Segmentation (pBFS) techniek, kunnen geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken nauwkeurig worden geïdentificeerd op basis van functionele MRI-scans in rusttoestand. Binnen het executieve functienetwerk zal een specifiek gebied van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) worden geselecteerd als het interventiedoel.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1: de actieve groep en de schijngroep. De stimulatie wordt toegediend met behulp van een spoel in de vorm van een 8 met behulp van een real-time neuronavigatiesysteem. Er worden twee sessies van 1800 pulsen toegepast, in totaal 3600 pulsen per dag, met een interval van 50 minuten tussen de sessies voor beide groepen. De schijnstimulatie wordt toegediend met behulp van een schijnspoel die het geluid en uiterlijk van de actieve stimulatiespoel nabootst, maar geen daadwerkelijke stimulatie afgeeft. De ingreep wordt uitgevoerd op weekdagen, gedurende een periode van 3 weken, in totaal 15 behandeldagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van "Richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke", "2018 Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte" voor de diagnose van ischemische beroerte, en "2022 Richtlijn voor de behandeling van patiënten met spontane intracerebrale bloeding: een richtlijn van de American Heart Association/American Stroke Association", "2019 Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute intracerebrale bloeding" voor de diagnose van hemorragische beroerte en werd bevestigd door CT of MRI;
- voldoen aan de PSCI-diagnostische criteria van "2021 Experts Consensus on Post-stroke Cognitive Impairment Management";
- wees hun eerste slag;
- een beroerteduur hebben van 3-12 maanden;
- de beroerte in het supratentoriale gebied hebben;
- voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: 1) disfunctie in ten minste een van de vijf domeinen: uitvoerende functie, aandacht, geheugen, taalvaardigheid en visueel-ruimtelijk vermogen; 2) lichte tot matige cognitieve stoornissen: MMSE ≥ 10 en MoCA < 26 of MMSE < 27;
- de proef begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- zijn gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen als gevolg van andere aandoeningen, waaronder milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD), vasculaire dementie (VCI), verworven traumatisch hersenletsel (TBI);
- een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik;
- een voorgeschiedenis heeft van andere psychiatrische stoornissen of momenteel ernstige depressie of angst ervaart (HAMD-17 > 24 of HAMA ≥ 29);
- ernstige primaire ziekten hebben in de bloedsomloop, ademhaling, spijsvertering, urinewegen, endocriene of hematopoëtische systemen die niet onder controle kunnen worden gehouden met conventionele medicijnen;
- zijn met kwaadaardige hypertensie of kwaadaardige tumoren;
- met ernstige infecties, water- en elektrolytenonevenwichtigheden of zuur-base-stoornissen zijn;
- zijn met ernstige afasie (NIHSS_taal ≥ 2 punten), dysartrie (NIHSS_dysartrie ≥ 2 punten), verminderd bewustzijn (NIHSS_niveau van bewustzijn ≥ 1 punt), audiovisuele beperkingen, of degenen die niet in staat zijn om mee te werken aan de beoordeling of behandeling;
- een voorgeschiedenis van toevallen hebben;
- contra-indicaties hebben voor TMS-behandeling, zoals mensen met pacemakers, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen of geïmplanteerde elektronische apparaten;
- wees met contra-indicaties voor MRI-scanning;
- neuromodulatietherapie zoals TMS, transcraniële elektrische stimulatie of transcraniële gefocuste echografie hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- gelijktijdig deelnemen aan andere klinische proeven;
- zwangere vrouwen zijn of die van plan zijn zwanger te worden;
- zijn met andere afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker die niet voldoen aan de onderzoekscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve iTBS-groep
actieve iTBS gekoppeld aan conventionele cognitieve therapie
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen twee sessies van 1800-puls actieve stimulatie per dag, met een intersessie-interval van ten minste 50 minuten.
De stimulatie zal worden toegediend op werkdagen gedurende een periode van 3 weken, in totaal 15 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: nep iTBS-groep
sham iTBS gekoppeld aan conventionele cognitieve therapie
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen twee sessies van 1800-puls schijnstimulatie per dag, met een intersessie-interval van ten minste 50 minuten.
De stimulatie zal de actieve toestand volledig nabootsen en ook worden toegediend op werkdagen gedurende een periode van 3 weken, in totaal 15 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snelle screeningtool die wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) te beoordelen.
Het evalueert de cognitieve functie in zeven domeinen, waaronder visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en vertraagde herinnering.
De totale score op de MoCA is 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snelle screeningtool die wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) te beoordelen.
Het evalueert de cognitieve functie in zeven domeinen, waaronder visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en vertraagde herinnering.
De totale score op de MoCA is 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
baseline, 3 maanden na de behandeling
|
|
wijziging in het Mini-Geestelijke Toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie, 3 maanden na de behandeling
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een veelgebruikte neuropsychologische test voor het evalueren van cognitieve achteruitgang.
Het bestaat uit 11 items die vijf sleuteldomeinen beoordelen: oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, herinneren en taalvaardigheid.
De totale score op de MMSE is 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie, 3 maanden na de behandeling
|
|
verandering in de Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de dagelijkse geheugencapaciteiten van individuen te evalueren, waaronder onmiddellijk geheugen, vertraagde herinnering, visueel geheugen en anticiperend geheugen.
Er wordt een totaalscore van 24 toegekend, waarbij lagere scores wijzen op verminderde geheugenprestaties.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Stroop-kleurenwoordtest (SCWT)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Stroop Color Word Test (SCWT) wordt gebruikt om selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid te evalueren.
De toets bestaat uit drie onderdelen.
Hogere scores en kortere doorlooptijden op de SCWT wijzen op betere prestaties en resultaten.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
wijziging in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een neuropsychologische beoordeling die aandacht, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit meet.
Tijdens de SDMT krijgen de deelnemers de taak om symbolen binnen een bepaalde tijdslimiet om te zetten in hun overeenkomstige getallen, met behulp van een symboolcijfercontrolekaart als referentie.
Hogere voltooiingspercentages op de SDMT duiden op betere prestaties en resultaten in de test.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Digit Span Test (DST) is een neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen te evalueren.
Tijdens de zomertijd krijgen deelnemers een reeks cijfers te zien en moeten ze deze in dezelfde volgorde oproepen als ze zijn gepresenteerd.
De test bestaat uit twee delen: cijfer voorwaarts oproepen en cijfer achterwaarts oproepen.
Een hoger aantal correct herinnerde cijfers duidt op een betere prestatie en uitkomst van de test.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Trail Making Test A en B (TMT A&B)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Trail Making Test (TMT) is een cognitief beoordelingsinstrument dat cognitieve flexibiliteit, executieve functies en aandacht evalueert.
Tijdens de TMT krijgen de deelnemers de opdracht om zo snel mogelijk een reeks cijfers en letters achter elkaar te verbinden.
Testresultaten worden gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de test te voltooien en het aantal correcte verbindingen dat is gemaakt.
Hogere aantallen correcte verbindingen en kortere voltooiingstijden wijzen op betere prestaties en resultaten op de test.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Clock Drawing Test (CDT)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Clock-Drawing Test (CDT) is een eenvoudig en effectief cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de executieve functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden te evalueren.
De test omvat het tekenen van een wijzerplaat en het instellen van de wijzers op een bepaalde tijd.
De totale score op de CDT is 4, waarbij hogere scores superieure resultaten aangeven.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Boston Naming Test (BNT) is een veelgebruikte neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om taal- en geheugenvaardigheden te evalueren.
Tijdens de BNT krijgen deelnemers een reeks afbeeldingen te zien en moeten ze de bijbehorende namen voor elke afbeelding opgeven.
De test bestaat uit 30 vragen en een groter aantal juiste antwoorden duidt op betere prestaties en resultaten.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de gemodificeerde barthelindex (MBI)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie, 3 maanden na de behandeling
|
De Modified Barthel Index (MBI) wordt gebruikt om het vermogen van een individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren te evalueren.
Het omvat 10 items: eten, baden, verzorgen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, verplaatsen, lopen en navigeren op trappen.
De totale score op de MBI is 100, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele resultaten.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie, 3 maanden na de behandeling
|
|
verandering in de Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Hamilton Depression Scale (17-item scale) (HAMD) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te evalueren.
Het biedt een maximale totaalscore van 52, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie.
De scorebereiken voor de HAMD (schaal met 17 items) worden gewoonlijk als volgt gecategoriseerd: 0-7: normale of geen depressieve symptomen; 8-16: milde depressie; 17-23: matige depressie; 24-30: matige tot ernstige depressie; 31 jaar en ouder: ernstige depressie.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
|
verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wordt gebruikt om de ernst van angststoornissen te evalueren.
Het biedt een maximale totaalscore van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Zhang, PhD, China Rehabilitation Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSCI2023CRRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deidentified participant data that support the findings of this study are available upon reasonable request.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .