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말초 혈액 성분에 대한 원격 허혈 전처리의 효과(EMINENT) (EMINENT)

2024년 4월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

말초 혈액 성분(EMINENT)에 대한 원격 허혈 전처리의 효과: 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험

이 연구의 목적은 건강한 성인의 말초 혈액 특성에 대한 원격 허혈 전처리의 효과를 조사하고 허혈/재관류 손상을 개선할 수 있는 가능한 메커니즘과 심혈관 시스템에 대한 보호 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 50명의 건강한 개인을 모집하여 연속 7일 동안 원격 허혈 사전 조절 교육을 받고 개입 전후에 피험자로부터 일상적인 생물학적 표본을 수집합니다. 건강한 성인의 말초 혈액, 소변 및 대변의 특성에 대한 원격 허혈 전처리의 효과를 조사하기 위해 허혈성 전처리 전후의 서로 다른 시점에서 피험자로부터의 혈액 및 소변 및 대변 표본의 다른 부분의 특성을 조사할 것입니다. 또한 다양한 보존 조건에서 혈액 분획의 차이를 비교하여 임상 수혈 및 혈액 보존의 효율성을 향상시키는 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~45세;
  • 건강하세요.
  • 임상 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 일상적인 혈액 검사 및 생화학 검사의 비정상적인 결과.
  • 심혈관질환 : 고혈압, 관상동맥질환, 선천성 심장질환, 뇌혈관병변 등
  • 내분비계 질환 : 당뇨병, 갑상선 질환 등
  • 혈액학적 장애: 빈혈, 발작성 혈색소뇨증, 원발성 혈소판증가증 등
  • 전염병 : B형 간염, C형 간염, 매독 등
  • 종양;
  • 신경정신질환;
  • 말초혈관질환;
  • 레이노 증후군;
  • 혈전색전증;
  • 피험자의 상지 혈관 수술 이력;
  • 1개월 이내에 복용한 모든 약물;
  • 6개월 이내의 주요 외상 또는 수술 이력;
  • 1주일 이내의 열병 병력;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 인구
18세에서 45세 사이의 건강한 피험자는 임상 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
장치: 원격 허혈성 전처리
참가자는 앙와위에서 5분간 휴식을 취한 후 허혈성 전조화 장치를 켜고 자동으로 프로그래밍된 혈압 커프를 참가자의 양쪽 팔뚝에 놓고 200 mmHg로 가압한 후 5분간 가압하고 5분간 휴식을 취한 후 수행하였다. 매번 총 40분 동안 4주기입니다. A그룹 참가자의 경우 하루 1회 교육이 진행되며, B그룹 참가자의 경우 하루 2회 교육이 진행됩니다. 그리고 각 훈련 전후의 심박수와 혈압은 7일 동안 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중급 훈련군과 강도 높은 훈련군의 다양한 바이오마커 변화 비교
기간: 기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
A그룹(중급 RIPC 교육, 1일 1회)과 B그룹(강력 RIPC 교육, 1일 2회) 참여자의 수집자료 차이
기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
말초 혈액 특성의 변화
기간: 기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
다양한 원격 허혈성 전처리, 훈련 시점에서의 말초 혈액 특성, 다양한 분획 및 혈액 검사 결과로 표현되는 특성을 포함합니다.
기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
다양한 원격 허혈성 전처리 훈련 시점에서 장내 미생물 구성요소의 변화
기간: 기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
장내 미생물 구성 요소
기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 훈련 1일부터 7일까지.
원격 허혈 사전 조건화 교육과 관련된 부작용 발생률. 이상반응은 의무기록에 따라 결정하였다.
훈련 1일부터 7일까지.
혈압의 변화
기간: 교육 1,2,3,4,5,6,7일차 교육 전후.
혈압계로 측정한 서로 다른 원격 허혈 전조건화 훈련 시점에서의 혈압 변화.
교육 1,2,3,4,5,6,7일차 교육 전후.
심박수의 변화
기간: 교육 1,2,3,4,5,6,7일차 교육 전후.
스톱워치로 측정한 다양한 원격 허혈성 전처리 훈련 시점에서의 심박수 변화.
교육 1,2,3,4,5,6,7일차 교육 전후.
소변 특성의 변화
기간: 기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
소변 검사 결과로 표현되는 소변 특성에 대한 RIPC 훈련의 효과.
기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
대변 ​​특성의 변화
기간: 기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일
대변 ​​검사 결과로 표현되는 대변 특성에 대한 RIPC 훈련의 효과.
기준선(훈련 전), 훈련 종료일(훈련 시작 후 7일), 훈련 종료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 수석 연구원: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSK-428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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