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Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT) (EMINENT)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT): uno studio clinico monocentrico, in aperto, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico di adulti sani e di esplorare i possibili meccanismi per migliorare il danno da ischemia/riperfusione e i suoi effetti protettivi sul sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 50 individui sani per sottoporsi a un addestramento di precondizionamento ischemico remoto per 7 giorni consecutivi e verranno raccolti campioni biologici di routine da soggetti prima e dopo l'intervento. Saranno esaminate le caratteristiche di diverse frazioni di sangue e campioni di urine e feci di soggetti in diversi momenti prima e dopo il precondizionamento ischemico per studiare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico, delle urine e delle feci negli adulti sani. Fornisce anche prove per migliorare l'efficienza della trasfusione clinica e la conservazione del sangue confrontando le differenze nelle frazioni del sangue in diverse condizioni di conservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 45 anni;
  • Essere in buona salute;
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali degli esami del sangue di routine e dei test biochimici.
  • Malattie cardiovascolari: ipertensione, cardiopatie coronariche, cardiopatie congenite, lesioni cerebrovascolari, ecc.
  • Disturbi endocrini: diabete, disturbi della tiroide, ecc.
  • Patologie ematologiche: anemia, emoglobinuria parossistica, trombocitosi primaria, ecc.
  • Malattie infettive: epatite B, epatite C, sifilide, ecc.
  • Tumori;
  • Disturbi neuropsichiatrici;
  • Malattie vascolari periferiche;
  • sindrome di Raynaud;
  • malattia tromboembolica;
  • Anamnesi di chirurgia vascolare sull'arto superiore del soggetto;
  • Qualsiasi farmaco assunto entro 1 mese;
  • Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico entro 6 mesi;
  • Storia di malattia febbrile entro 1 settimana;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo ad alta frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato. Il gruppo di precondizionamento ischemico remoto ad alta frequenza (RIPC) sarà sottoposto ad addestramento RIPC continuo per sette giorni, due volte al giorno, con ciascuna sessione composta da quattro cicli di 5 minuti di ischemia seguiti da 5 minuti di riperfusione.
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta. La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno. Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo a bassa frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato. Il gruppo RIPC a bassa frequenza seguirà lo stesso ciclo e modello di compressione ma si allenerà solo una volta al giorno.
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta. La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno. Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti in vari biomarcatori tra il gruppo di allenamento intermedio e quello intenso
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Differenza nei materiali raccolti dai partecipanti del gruppo A (formazione RIPC intermedia, una volta al giorno) o B (formazione RIPC intensa, due volte al giorno)
Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Cambiamento delle caratteristiche del sangue periferico
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Caratteristiche del sangue periferico a diversi precondizionamenti ischemici remoti, punti temporali di allenamento, comprese le diverse frazioni e le loro caratteristiche espresse dai risultati degli esami del sangue.
Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Cambiamento dei componenti del microbioma intestinale in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Componenti del microbioma intestinale
Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
Incidenza di eventi avversi correlati all'allenamento di precondizionamento ischemico remoto. Gli eventi avversi sono stati decisi in base alle cartelle cliniche.
Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
Cambiamento delle caratteristiche fecali
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Effetto dell'addestramento RIPC sulle caratteristiche fecali, espresso dai risultati del test fecale.
Riferimento (prima dell'allenamento), fine della giornata di allenamento (7° giorno dall'inizio dell'allenamento), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
Variazioni della pressione sanguigna in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con sfigmomanometro.
Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Variazioni della frequenza cardiaca in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con il cronometro.
Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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