Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT) (EMINENT)
20 luglio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT): uno studio clinico monocentrico, in aperto, a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico di adulti sani e di esplorare i possibili meccanismi per migliorare il danno da ischemia/riperfusione e i suoi effetti protettivi sul sistema cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 50 individui sani per sottoporsi a un addestramento di precondizionamento ischemico remoto per 7 giorni consecutivi e verranno raccolti campioni biologici di routine da soggetti prima e dopo l'intervento.
Saranno esaminate le caratteristiche di diverse frazioni di sangue e campioni di urine e feci di soggetti in diversi momenti prima e dopo il precondizionamento ischemico per studiare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico, delle urine e delle feci negli adulti sani.
Fornisce anche prove per migliorare l'efficienza della trasfusione clinica e la conservazione del sangue confrontando le differenze nelle frazioni del sangue in diverse condizioni di conservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Yan
- Email: yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guoliang Li
- Numero di telefono: 00-86-029-85323805
- Email: liguoliang_med@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Contatto:
- Guoliang Li
- Email: liguoliang_med@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni;
- Essere in buona salute;
- Consenso a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Risultati anormali degli esami del sangue di routine e dei test biochimici.
- Malattie cardiovascolari: ipertensione, cardiopatie coronariche, cardiopatie congenite, lesioni cerebrovascolari, ecc.
- Disturbi endocrini: diabete, disturbi della tiroide, ecc.
- Patologie ematologiche: anemia, emoglobinuria parossistica, trombocitosi primaria, ecc.
- Malattie infettive: epatite B, epatite C, sifilide, ecc.
- Tumori;
- Disturbi neuropsichiatrici;
- Malattie vascolari periferiche;
- sindrome di Raynaud;
- malattia tromboembolica;
- Anamnesi di chirurgia vascolare sull'arto superiore del soggetto;
- Qualsiasi farmaco assunto entro 1 mese;
- Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico entro 6 mesi;
- Storia di malattia febbrile entro 1 settimana;
- Donne incinte o che allattano;
- Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo ad alta frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.
Il gruppo di precondizionamento ischemico remoto ad alta frequenza (RIPC) sarà sottoposto ad addestramento RIPC continuo per sette giorni, due volte al giorno, con ciascuna sessione composta da quattro cicli di 5 minuti di ischemia seguiti da 5 minuti di riperfusione.
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I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta.
La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno.
Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo a bassa frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.
Il gruppo RIPC a bassa frequenza seguirà lo stesso ciclo e modello di compressione ma si allenerà solo una volta al giorno.
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I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta.
La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno.
Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.
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Nessun intervento: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention.
They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Lasso di tempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
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Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
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Incidenza di eventi avversi correlati all'allenamento di precondizionamento ischemico remoto.
Gli eventi avversi sono stati decisi in base alle cartelle cliniche.
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Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
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Variazioni della pressione sanguigna in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con sfigmomanometro.
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Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
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Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
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Variazioni della frequenza cardiaca in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con il cronometro.
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Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
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Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Lasso di tempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
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Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Changes in the Plasma Proteomic Profile
Lasso di tempo: Baseline, Day 7, and Day 14
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The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated.
The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
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Baseline, Day 7, and Day 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSYY-428-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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