远程缺血预处理对外周血成分的影响 (EMINENT) (EMINENT)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
远程缺血预处理对外周血成分的影响 (EMINENT)：单中心、开放标签、单臂临床试验
本研究的目的是探讨远程缺血预处理对健康成人外周血特征的影响，探讨改善缺血/再灌注损伤的可能机制及其对心血管系统的保护作用。
研究概览
详细说明
本研究将招募50名健康个体进行连续7天的远程缺血预处理训练，并采集受试者干预前后的常规生物标本。
检查缺血预处理前后不同时间点受试者不同部位的血液、尿液和粪便标本的特征，以研究远程缺血预处理对健康成人外周血、尿液和粪便特征的影响。
通过比较不同保存条件下血液成分的差异，为提高临床输血和血液保存效率提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoliang Li
- 电话号码：0086-029-13759982523
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Yan
- 邮箱：yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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接触：
- Guoliang Li
- 电话号码：008613759982523
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至45岁；
- 身体健康；
- 同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 常规血液检查和生化检查结果异常。
- 心血管疾病：高血压、冠心病、先天性心脏病、脑血管病变等。
- 内分泌失调：糖尿病、甲状腺疾病等。
- 血液系统疾病：贫血、阵发性血红蛋白尿、原发性血小板增多症等。
- 传染病：乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。
- 肿瘤；
- 神经精神疾病；
- 周围血管疾病；
- 雷诺氏综合症；
- 血栓栓塞性疾病；
- 受试者上肢血管手术史；
- 1个月内服用过的任何药物；
- 6个月内有重大外伤或手术史；
- 1周内有发热病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者拒绝签署参与本研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康人口
年龄18至45岁、身体健康的受试者同意参加临床试验并签署知情同意书。
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受试者仰卧休息5分钟，然后打开缺血预适应仪，将自动编程血压袖带套在受试者双上臂上，加压至200 mmHg，加压5分钟，休息5分钟，进行4个循环，每次共40分钟。
A组的参与者每天进行一次培训，B组的参与者每天进行两次培训。
并且记录每次训练前后的心率和血压7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度训练组与强化训练组各项生物标志物变化比较
大体时间：基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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A 组（中级 RIPC 培训，每天一次）或 B 组（强化 RIPC 培训，每天两次）参与者收集的材料的差异
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基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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外周血特性变化
大体时间：基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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不同远程缺血预处理、训练时间点的外周血特征，包括不同分数及其由血液检测结果表达的特征。
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基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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不同远程缺血预适应训练时间点肠道微生物组成的变化
大体时间：基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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肠道微生物组成分
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基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在训练的第 1 天到第 7 天期间。
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与远程缺血预适应训练相关的不良事件发生率。
根据病历决定不良事件。
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在训练的第 1 天到第 7 天期间。
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血压变化
大体时间：训练第1、2、3、4、5、6、7天训练前后。
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用血压计测量不同远程缺血预适应训练时间点的血压变化。
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训练第1、2、3、4、5、6、7天训练前后。
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心率变化
大体时间：训练第1、2、3、4、5、6、7天训练前后。
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用秒表测量不同远程缺血预适应训练时间点的心率变化。
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训练第1、2、3、4、5、6、7天训练前后。
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尿液特征的变化
大体时间：基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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RIPC 训练对尿液特征的影响，以尿液检测结果表示。
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基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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粪便性状改变
大体时间：基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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RIPC 训练对粪便特征的影响，以粪便测试结果表示。
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基线（训练前）、训练结束日（训练开始后第7天）、训练结束后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 首席研究员：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月12日
研究完成 (估计的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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