Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering på komponenter af perifert blod (EMINENT) (EMINENT)

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på komponenter af perifert blod (EMINENT): et enkelt-center, åbent, enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på de perifere blodkarakteristika hos raske voksne og at undersøge de mulige mekanismer til forbedring af iskæmi/reperfusionsskade og dens beskyttende virkning på det kardiovaskulære system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 50 raske individer til at gennemgå fjerntræning i iskæmisk prækonditionering i 7 på hinanden følgende dage, og rutinemæssige biologiske prøver fra forsøgspersoner før og efter interventionen vil blive indsamlet. Karakteristikaene af forskellige fraktioner af blod og urin og fæcesprøver fra forsøgspersoner på forskellige tidspunkter før og efter iskæmisk prækonditionering vil blive undersøgt for at undersøge virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på karakteristika af perifert blod, urin og fæces hos raske voksne. Det giver også bevis for at forbedre effektiviteten af ​​klinisk transfusion og blodkonservering ved at sammenligne forskellene i blodfraktioner under forskellige konserveringsbetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år;
  • Være ved godt helbred;
  • Samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale resultater af rutinemæssige blodprøver og biokemiske tests.
  • Hjerte-kar-sygdomme: hypertension, koronar hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, cerebrovaskulære læsioner osv.
  • Endokrine lidelser: diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme mv.
  • Hæmatologiske lidelser: anæmi, paroxysmal hæmoglobinuri, primær trombocytose osv.
  • Infektionssygdomme: hepatitis B, hepatitis C, syfilis osv.
  • Tumorer;
  • neuropsykiatriske lidelser;
  • Perifere vaskulære sygdomme;
  • Raynauds syndrom;
  • Tromboembolisk sygdom;
  • Historie om vaskulær kirurgi på den øvre lemmer af emnet;
  • Enhver medicin taget inden for 1 måned;
  • Anamnese med større traumer eller operation inden for 6 måneder;
  • Anamnese med febersygdom inden for 1 uge;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienten nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (højfrekvent gruppe)
Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og ved godt helbred accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Gruppen med højfrekvent fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil gennemgå RIPC-træning kontinuerligt i syv dage, to gange dagligt, hvor hver session består af fire cyklusser af 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
Deltagerne hvilede i liggende stilling i 5 minutter, tænd derefter det iskæmiske prækonditioneringsapparat og anbring den automatisk programmerede blodtryksmanchet på deltagerens begge overarme, tryk til 200 mmHg, tryk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, udfør 4 cyklusser i i alt 40 minutter hver gang. Træningen for deltagere i gruppe A udføres én gang dagligt, mens træningen for deltagere i gruppe B udføres to gange dagligt. Og puls og blodtryk før og efter hver træning vil blive registreret i 7 dage.
Eksperimentel: Gruppe B (lavfrekvent gruppe)
Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og ved godt helbred accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Den lavfrekvente RIPC-gruppe vil følge samme cyklus og kompressionsmønster, men træner kun én gang om dagen.
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
Deltagerne hvilede i liggende stilling i 5 minutter, tænd derefter det iskæmiske prækonditioneringsapparat og anbring den automatisk programmerede blodtryksmanchet på deltagerens begge overarme, tryk til 200 mmHg, tryk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, udfør 4 cyklusser i i alt 40 minutter hver gang. Træningen for deltagere i gruppe A udføres én gang dagligt, mens træningen for deltagere i gruppe B udføres to gange dagligt. Og puls og blodtryk før og efter hver træning vil blive registreret i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i forskellige biomarkører mellem mellemliggende og intens træningsgruppe
Tidsramme: Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Forskel i indsamlet materiale fra deltagere i gruppe A (mellemliggende RIPC-træning, én gang om dagen) eller B (intens RIPC-træning, to gange om dagen)
Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Ændring af perifere blodkarakteristika
Tidsramme: Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Perifere blodkarakteristika ved forskellige fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringer, træningstidspunkter, herunder forskellige fraktioner og deres karakteristika udtrykt ved resultaterne af blodprøver.
Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Ændring af tarmmikrobiomkomponenter ved forskellige fjerntliggende tidspunkter for iskæmisk prækonditionering
Tidsramme: Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Tarmmikrobiom komponenter
Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af dag 1 til 7 af træningen.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til fjerntræning af iskæmisk prækonditionering. Bivirkningerne blev afgjort i henhold til lægejournalerne.
I løbet af dag 1 til 7 af træningen.
Ændring af fæces egenskaber
Tidsramme: Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Effekt af RIPC-træning på fækale karakteristika, udtrykt ved fækale testresultater.
Baseline (før træning), slutningen af ​​træningsdagen (7. dag fra træningsstart), 7. dag efter endt træning
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning.
Ændringer i blodtryk ved forskellige fjerntliggende tidspunkter for iskæmisk prækonditionering, målt med blodtryksmåler.
Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning.
Ændring af puls
Tidsramme: Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning
Ændringer i hjertefrekvenser ved forskellige fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringstræningstidspunkter, målt med stopur.
Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner