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末梢血成分に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (EMINENT) (EMINENT)

末梢血成分に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (EMINENT): 単一施設、非盲検、単群臨床試験

この研究の目的は、健康な成人の末梢血液特性に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果を調査し、虚血/再灌流傷害を改善する可能性のあるメカニズムと心血管系に対するその保護効果を探ることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、50人の健康な個人を募集して、連続7日間の遠隔虚血プレコンディショニングトレーニングを受けさせ、介入前後の被験者から日常的な生物学的検体を収集します。 健康な成人の末梢血、尿、および糞便の特性に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響を調査するために、虚血プレコンディショニングの前後の異なる時点での被験者からの血液、尿、および糞便検体のさまざまな画分の特性が検査されます。 また、異なる保存条件下での血液分画の違いを比較することにより、臨床輸血と血液保存の効率を向上させるための証拠も提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで。
  • 健康であること。
  • 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • 定期的な血液検査や生化学検査の異常な結果。
  • 循環器疾患:高血圧、冠状動脈性心疾患、先天性心疾患、脳血管障害など。
  • 内分泌疾患:糖尿病、甲状腺疾患など。
  • 血液疾患:貧血、発作性ヘモグロビン尿症、原発性血小板増加症など。
  • 感染症:B型肝炎、C型肝炎、梅毒など
  • 腫瘍;
  • 神経精神障害;
  • 末梢血管疾患;
  • レイノー症候群。
  • 血栓塞栓性疾患;
  • 被験者の上肢の血管手術歴;
  • 1か月以内に服用した薬。
  • 6か月以内に大きな外傷または手術の病歴がある。
  • 1週間以内の発熱性疾患の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な人口
18歳から45歳までの健康状態にある被験者は、臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
参加者は仰臥位で 5 分間休息し、虚血プレコンディショニング装置の電源を入れ、自動的にプログラムされた血圧カフを参加者の両上腕に装着し、200 mmHg まで加圧し、5 分間加圧し、5 分間休息し、実行しました。 4サイクル、毎回合計40分。 グループ A の参加者のトレーニングは 1 日 1 回行われ、グループ B の参加者のトレーニングは 1 日 2 回行われます。 そして、各トレーニングの前後の心拍数と血圧が7日間記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中級トレーニング群と高強度トレーニング群の各種バイオマーカーの変化の比較
時間枠:ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
グループ A (中級 RIPC トレーニング、1 日 1 回) または B (集中的な RIPC トレーニング、1 日 2 回) の参加者から収集された資料の違い
ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
末梢血の性状の変化
時間枠:ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
さまざまな遠隔虚血プレコンディショニング、トレーニング時点での末梢血の特性(さまざまな分画と血液検査の結果によって表されるそれらの特性を含む)。
ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
さまざまな遠隔虚血プレコンディショニングトレーニング時点での腸内マイクロバイオーム構成要素の変化
時間枠:ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
腸内微生物叢の構成要素
ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:トレーニングの 1 日目から 7 日目まで。
遠隔虚血プレコンディショニングトレーニングに関連した有害事象の発生率。 有害事象は医療記録に従って決定されました。
トレーニングの 1 日目から 7 日目まで。
血圧の変化
時間枠:トレーニング 1、2、3、4、5、6、7 日目のトレーニングの前後。
血圧計を使用して測定した、リモート虚血プレコンディショニング トレーニングのさまざまな時点での血圧の変化。
トレーニング 1、2、3、4、5、6、7 日目のトレーニングの前後。
心拍数の変化
時間枠:トレーニング 1、2、3、4、5、6、7 日目のトレーニングの前後。
ストップウォッチで測定した、リモート虚血プレコンディショニング トレーニングのさまざまな時点での心拍数の変化。
トレーニング 1、2、3、4、5、6、7 日目のトレーニングの前後。
尿の性状の変化
時間枠:ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
尿検査結果によって表される、尿の特性に対する RIPC トレーニングの効果。
ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
糞便の性状の変化
時間枠:ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目
糞便検査結果によって表される、糞便の特性に対する RIPC トレーニングの効果。
ベースライン(トレーニング前)、トレーニング日の終了日(トレーニング開始から7日目)、トレーニング終了後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者:Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2022LSK-428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血プレコンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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