Effecten van externe ischemische preconditionering op componenten van perifeer bloed (EMINENT) (EMINENT)
20 juli 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effecten van ischemische preconditionering op afstand op componenten van perifeer bloed (EMINENT): een single-center, open-label, single-arm klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van ischemische preconditionering op afstand op de perifere bloedkarakteristieken van gezonde volwassenen te onderzoeken en om de mogelijke mechanismen te onderzoeken voor het verbeteren van ischemie/reperfusieletsel en de beschermende effecten ervan op het cardiovasculaire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 50 gezonde individuen rekruteren om gedurende 7 opeenvolgende dagen een ischemische preconditioneringstraining op afstand te ondergaan, en routinematige biologische monsters van proefpersonen voor en na de interventie zullen worden verzameld.
De kenmerken van verschillende fracties van bloed en urine en fecesmonsters van proefpersonen op verschillende tijdstippen voor en na ischemische preconditionering zullen worden onderzocht om de effecten van ischemische preconditionering op afstand op de kenmerken van perifeer bloed, urine en feces bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Het levert ook bewijs voor het verbeteren van de efficiëntie van klinische transfusie en bloedconservering door de verschillen in bloedfracties onder verschillende bewaarcondities te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Yan
- E-mail: yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guoliang Li
- Telefoonnummer: 00-86-029-85323805
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
Contact:
- Guoliang Li
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar;
- In goede gezondheid verkeren;
- Toestemming voor deelname aan de klinische proef en ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale resultaten van routinematige bloedonderzoeken en biochemische tests.
- Hart- en vaatziekten: hypertensie, coronaire hartziekten, aangeboren hartaandoeningen, cerebrovasculaire laesies, enz.
- Endocriene aandoeningen: diabetes, schildklieraandoeningen, etc.
- Hematologische aandoeningen: bloedarmoede, paroxismale hemoglobinurie, primaire trombocytose, enz.
- Infectieziekten: hepatitis B, hepatitis C, syfilis, enz.
- Tumoren;
- Neuropsychiatrische stoornissen;
- Perifere vaatziekten;
- het syndroom van Raynaud;
- Trombo-embolische ziekte;
- Geschiedenis van vasculaire chirurgie aan de bovenste ledematen van het onderwerp;
- Eventuele medicatie ingenomen binnen 1 maand;
- Geschiedenis van groot trauma of operatie binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 1 week;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt weigert het toestemmingsformulier voor deelname aan dit onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (hoogfrequente groep)
Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die in goede gezondheid verkeren, gaan akkoord met deelname aan de klinische proef en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
De groep met hoogfrequente ischemische preconditionering op afstand (RIPC) zal gedurende zeven dagen, tweemaal daags, continu RIPC-training ondergaan, waarbij elke sessie bestaat uit vier cycli van 5 minuten ischemie gevolgd door 5 minuten reperfusie.
|
De deelnemers rustten gedurende 5 minuten in rugligging, zetten vervolgens het ischemische preconditioneringsapparaat aan en plaatsten de automatisch geprogrammeerde bloeddrukmanchet op beide bovenarmen van de deelnemer, brachten de druk op tot 200 mmHg, voerden gedurende 5 minuten druk uit, rustten gedurende 5 minuten, voerden een druk uit tot 200 mmHg. 4 cycli van in totaal 40 minuten per keer.
De training voor deelnemers in groep A zal één keer per dag worden uitgevoerd, terwijl voor deelnemers uit groep B de training twee keer per dag zal worden uitgevoerd.
En hartslag en bloeddruk voor en na elke training worden 7 dagen lang geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Groep B (laagfrequente groep)
Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die in goede gezondheid verkeren, gaan akkoord met deelname aan de klinische proef en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
De laagfrequente RIPC-groep volgt hetzelfde cyclus- en compressiepatroon, maar traint slechts één keer per dag.
|
De deelnemers rustten gedurende 5 minuten in rugligging, zetten vervolgens het ischemische preconditioneringsapparaat aan en plaatsten de automatisch geprogrammeerde bloeddrukmanchet op beide bovenarmen van de deelnemer, brachten de druk op tot 200 mmHg, voerden gedurende 5 minuten druk uit, rustten gedurende 5 minuten, voerden een druk uit tot 200 mmHg. 4 cycli van in totaal 40 minuten per keer.
De training voor deelnemers in groep A zal één keer per dag worden uitgevoerd, terwijl voor deelnemers uit groep B de training twee keer per dag zal worden uitgevoerd.
En hartslag en bloeddruk voor en na elke training worden 7 dagen lang geregistreerd.
|
|
Geen tussenkomst: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention.
They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Tijdsspanne: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
|
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens dag 1 t/m 7 van de training.
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan ischemische preconditioneringstraining op afstand.
De bijwerkingen werden bepaald op basis van de medische dossiers.
|
Tijdens dag 1 t/m 7 van de training.
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), tijdens de trainingssessie (dag 1-7), 7e dag na het einde van de training.
|
Veranderingen in de bloeddruk op verschillende tijdstippen voor ischemische preconditionering op afstand, gemeten met een bloeddrukmeter.
|
Basislijn (vóór de training), tijdens de trainingssessie (dag 1-7), 7e dag na het einde van de training.
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), tijdens de trainingssessie (dag 1-7), 7e dag na het einde van de training
|
Veranderingen in de hartslag op verschillende tijdstippen voor ischemische preconditionering op afstand, gemeten met een stopwatch.
|
Basislijn (vóór de training), tijdens de trainingssessie (dag 1-7), 7e dag na het einde van de training
|
|
Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Tijdsspanne: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
|
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
|
Changes in the Plasma Proteomic Profile
Tijdsspanne: Baseline, Day 7, and Day 14
|
The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated.
The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
|
Baseline, Day 7, and Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSYY-428-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .