Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného ischemického preconditioningu na složky periferní krve (EMINENT) (EMINENT)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Účinky vzdáleného ischemického preconditioningu na složky periferní krve (EMINENT): Jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky vzdálené ischemické preconditioningu na charakteristiky periferní krve zdravých dospělých a prozkoumat možné mechanismy pro zlepšení ischemického/reperfuzního poškození a jeho ochranné účinky na kardiovaskulární systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijme 50 zdravých jedinců, kteří podstoupí vzdálený ischemický prekondiční trénink po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a budou odebrány rutinní biologické vzorky od subjektů před a po intervenci. Charakteristiky různých frakcí krve a moči a vzorků stolice od subjektů v různých časových bodech před a po ischemickém prekondicionování budou zkoumány, aby se prozkoumaly účinky vzdálené ischemické preconditioningu na charakteristiky periferní krve, moči a stolice u zdravých dospělých. Poskytuje také důkazy pro zlepšení účinnosti klinické transfuze a konzervace krve porovnáním rozdílů v krevních frakcích za různých podmínek konzervace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 45 let;
  • Být v dobrém zdraví;
  • Souhlas s účastí na klinickém hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky rutinních krevních testů a biochemických testů.
  • Kardiovaskulární onemocnění: hypertenze, ischemická choroba srdeční, vrozená srdeční vada, cerebrovaskulární léze atd.
  • Endokrinní poruchy: cukrovka, poruchy štítné žlázy atd.
  • Hematologické poruchy: anémie, paroxysmální hemoglobinurie, primární trombocytóza atd.
  • Infekční onemocnění: hepatitida B, hepatitida C, syfilis atd.
  • Nádory;
  • Neuropsychiatrické poruchy;
  • Onemocnění periferních cév;
  • Raynaudův syndrom;
  • Tromboembolická nemoc;
  • Anamnéza cévní chirurgie na horní končetině subjektu;
  • Jakékoli léky užívané do 1 měsíce;
  • anamnéza velkého traumatu nebo chirurgického zákroku do 6 měsíců;
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 1 týdne;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (vysokofrekvenční skupina)
Subjekty ve věku 18 až 45 let a v dobrém zdravotním stavu souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepisují informovaný souhlas. Skupina vysokofrekvenčního vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) bude podstupovat RIPC trénink nepřetržitě po dobu sedmi dnů, dvakrát denně, přičemž každé sezení bude sestávat ze čtyř cyklů po 5 minutách ischemie následovaných 5 minutami reperfuze.
Přístroj: Vzdálená ischemická preconditioning
Účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu 5 minut, poté zapnuli ischemický předkondicionační přístroj a nasadili automaticky naprogramovanou manžetu krevního tlaku na obě paže účastníka, natlakovali na 200 mmHg, natlakovali 5 minut, odpočívali 5 minut, proveďte 4 cykly vždy po celkem 40 minutách. Školení pro účastníky skupiny A bude prováděno jednou denně, zatímco pro účastníky skupiny B bude školení prováděno dvakrát denně. A srdeční frekvence a krevní tlak před a po každém tréninku budou zaznamenávány po dobu 7 dnů.
Experimentální: Skupina B (nízkofrekvenční skupina)
Subjekty ve věku 18 až 45 let a v dobrém zdravotním stavu souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepisují informovaný souhlas. Nízkofrekvenční skupina RIPC bude sledovat stejný cyklus a kompresní vzor, ​​ale bude trénovat pouze jednou denně.
Přístroj: Vzdálená ischemická preconditioning
Účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu 5 minut, poté zapnuli ischemický předkondicionační přístroj a nasadili automaticky naprogramovanou manžetu krevního tlaku na obě paže účastníka, natlakovali na 200 mmHg, natlakovali 5 minut, odpočívali 5 minut, proveďte 4 cykly vždy po celkem 40 minutách. Školení pro účastníky skupiny A bude prováděno jednou denně, zatímco pro účastníky skupiny B bude školení prováděno dvakrát denně. A srdeční frekvence a krevní tlak před a po každém tréninku budou zaznamenávány po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn různých biomarkerů mezi středně a intenzivně tréninkovou skupinou
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Rozdíl ve shromážděných materiálech od účastníků ve skupině A (střední RIPC školení, jednou denně) nebo B (intenzivní RIPC školení, dvakrát denně)
Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Změna charakteristik periferní krve
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Charakteristika periferní krve při různých vzdálených ischemických prekondicionacích, tréninkové časové body, včetně různých frakcí a jejich charakteristiky vyjádřené výsledky krevních testů.
Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Změna složek střevního mikrobiomu v různých časových bodech vzdáleného ischemického předkondicionačního tréninku
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Komponenty střevního mikrobiomu
Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 1. až 7. dne tréninku.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se vzdáleným ischemickým prekondičním tréninkem. O nežádoucích účincích bylo rozhodnuto podle lékařské dokumentace.
Během 1. až 7. dne tréninku.
Změna vlastností stolice
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Vliv RIPC tréninku na fekální charakteristiky, vyjádřený výsledky fekálního testu.
Základní linie (před tréninkem), konec tréninkového dne (7. den od začátku tréninku), 7. den po skončení tréninku
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), během tréninku (den 1-7), 7. den po skončení tréninku.
Změny krevního tlaku v různých časových bodech vzdáleného ischemického prekondičního tréninku, měřené sfygmomanometrem.
Základní linie (před tréninkem), během tréninku (den 1-7), 7. den po skončení tréninku.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), během tréninku (den 1-7), 7. den po skončení tréninku
Změny srdeční frekvence v různých časových bodech vzdáleného ischemického prekondičního tréninku, měřené stopkami.
Základní linie (před tréninkem), během tréninku (den 1-7), 7. den po skončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit