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Auswirkungen der fernischämischen Vorkonditionierung auf Bestandteile des peripheren Blutes (EMINENT) (EMINENT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen der entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf Bestandteile des peripheren Blutes (EMINENT): eine offene, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fernen ischämischen Vorkonditionierung auf die peripheren Bluteigenschaften gesunder Erwachsener zu untersuchen und die möglichen Mechanismen zur Verbesserung von Ischämie-/Reperfusionsschäden und deren schützende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 50 gesunde Personen rekrutiert, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ferntraining zur ischämischen Vorkonditionierung absolvieren sollen, und es werden routinemäßige biologische Proben von Probanden vor und nach dem Eingriff gesammelt. Die Eigenschaften verschiedener Blut- und Urinfraktionen sowie Stuhlproben von Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der ischämischen Vorkonditionierung werden untersucht, um die Auswirkungen einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf die Eigenschaften von peripherem Blut, Urin und Stuhl bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Es liefert auch Belege für die Verbesserung der Effizienz klinischer Transfusionen und Blutkonservierung durch den Vergleich der Unterschiede in den Blutfraktionen unter verschiedenen Konservierungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Seien Sie bei guter Gesundheit;
  • Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Ergebnisse routinemäßiger Blutuntersuchungen und biochemischer Tests.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Läsionen usw.
  • Endokrine Störungen: Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.
  • Hämatologische Störungen: Anämie, paroxysmale Hämoglobinurie, primäre Thrombozytose usw.
  • Infektionskrankheiten: Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis usw.
  • Tumore;
  • Neuropsychiatrische Störungen;
  • Periphere Gefäßerkrankungen;
  • Raynaud-Syndrom;
  • Thromboembolische Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Gefäßoperationen an der oberen Extremität des Probanden;
  • Alle innerhalb eines Monats eingenommenen Medikamente;
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb einer Woche;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Hochfrequenzgruppe)
Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und bei gutem Gesundheitszustand erklären sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Die Gruppe zur Hochfrequenz-Remote-ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) wird sieben Tage lang zweimal täglich kontinuierlich einem RIPC-Training unterzogen, wobei jede Sitzung aus vier Zyklen von 5 Minuten Ischämie, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, besteht.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die Teilnehmer ruhten 5 Minuten lang in Rückenlage, schalteten dann das ischämische Vorkonditionierungsgerät ein und legten die automatisch programmierte Blutdruckmanschette an beide Oberarme des Teilnehmers, setzten den Druck auf 200 mmHg ein, setzten den Druck 5 Minuten lang auf, ruhen 5 Minuten lang und führten die Messung durch 4 Zyklen für insgesamt jeweils 40 Minuten. Das Training für Teilnehmer der Gruppe A wird einmal täglich durchgeführt, während das Training für Teilnehmer der Gruppe B zweimal täglich durchgeführt wird. Und Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach jedem Training werden 7 Tage lang aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe B (Niederfrequenzgruppe)
Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und bei gutem Gesundheitszustand erklären sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Die Niederfrequenz-RIPC-Gruppe folgt demselben Zyklus- und Kompressionsmuster, trainiert jedoch nur einmal täglich.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die Teilnehmer ruhten 5 Minuten lang in Rückenlage, schalteten dann das ischämische Vorkonditionierungsgerät ein und legten die automatisch programmierte Blutdruckmanschette an beide Oberarme des Teilnehmers, setzten den Druck auf 200 mmHg ein, setzten den Druck 5 Minuten lang auf, ruhen 5 Minuten lang und führten die Messung durch 4 Zyklen für insgesamt jeweils 40 Minuten. Das Training für Teilnehmer der Gruppe A wird einmal täglich durchgeführt, während das Training für Teilnehmer der Gruppe B zweimal täglich durchgeführt wird. Und Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach jedem Training werden 7 Tage lang aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen verschiedener Biomarker zwischen mittlerer und intensiver Trainingsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Unterschied in den gesammelten Materialien von Teilnehmern der Gruppe A (mittleres RIPC-Training, einmal täglich) oder B (intensives RIPC-Training, zweimal täglich)
Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Veränderung der peripheren Bluteigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Merkmale des peripheren Blutes zu verschiedenen entfernten ischämischen Vorkonditionierungs- und Trainingszeitpunkten, einschließlich verschiedener Fraktionen und deren Merkmale, ausgedrückt durch die Ergebnisse von Bluttests.
Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Veränderung der Darmmikrobiomkomponenten zu verschiedenen entfernten Trainingszeitpunkten für die ischämische Vorkonditionierung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Komponenten des Darmmikrobioms
Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 1. bis 7. Trainingstages.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Ferntraining zur ischämischen Vorkonditionierung. Über die unerwünschten Ereignisse wurde anhand der Krankenakten entschieden.
Während des 1. bis 7. Trainingstages.
Veränderung der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Auswirkung des RIPC-Trainings auf die Stuhleigenschaften, ausgedrückt durch die Stuhltestergebnisse.
Ausgangswert (vor dem Training), Ende des Trainingstages (7. Tag ab Trainingsbeginn), 7. Tag nach Trainingsende
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), während der Trainingseinheit (Tag 1–7), 7. Tag nach Trainingsende.
Veränderungen des Blutdrucks zu verschiedenen entfernten Zeitpunkten des ischämischen Vorkonditionierungstrainings, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
Ausgangswert (vor dem Training), während der Trainingseinheit (Tag 1–7), 7. Tag nach Trainingsende.
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), während der Trainingseinheit (Tag 1–7), 7. Tag nach Trainingsende
Veränderungen der Herzfrequenzen zu verschiedenen Zeitpunkten des Ferntrainings zur ischämischen Vorkonditionierung, gemessen mit einer Stoppuhr.
Ausgangswert (vor dem Training), während der Trainingseinheit (Tag 1–7), 7. Tag nach Trainingsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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