Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på komponenter av perifert blod (EMINENT) (EMINENT)
20. juli 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på komponenter av perifert blod (EMINENT): en enkeltsenter, åpen, enkeltarms klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på perifere blodkarakteristika til friske voksne og å utforske mulige mekanismer for å forbedre iskemi/reperfusjonsskade og dens beskyttende effekter på det kardiovaskulære systemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 50 friske individer for å gjennomgå ekstern iskemisk prekondisjoneringstrening i 7 påfølgende dager, og rutinemessige biologiske prøver fra forsøkspersoner før og etter intervensjonen vil bli samlet inn.
Karakteristikkene til ulike fraksjoner av blod og urin og avføringsprøver fra forsøkspersoner på ulike tidspunkt før og etter iskemisk prekondisjonering vil bli undersøkt for å undersøke effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på egenskapene til perifert blod, urin og feces hos friske voksne.
Det gir også bevis for å forbedre effektiviteten av klinisk transfusjon og blodkonservering ved å sammenligne forskjellene i blodfraksjoner under forskjellige konserveringsforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yan
- E-post: yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guoliang Li
- Telefonnummer: 00-86-029-85323805
- E-post: liguoliang_med@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
Ta kontakt med:
- Guoliang Li
- E-post: liguoliang_med@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 45 år;
- Være ved god helse;
- Samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale resultater av rutinemessige blodprøver og biokjemiprøver.
- Kardiovaskulære sykdommer: hypertensjon, koronar hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, cerebrovaskulære lesjoner, etc.
- Endokrine lidelser: diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.
- Hematologiske lidelser: anemi, paroksysmal hemoglobinuri, primær trombocytose, etc.
- Smittsomme sykdommer: hepatitt B, hepatitt C, syfilis, etc.
- Svulster;
- Nevropsykiatriske lidelser;
- Perifere vaskulære sykdommer;
- Raynauds syndrom;
- tromboembolisk sykdom;
- Historie om vaskulær kirurgi på personens øvre lem;
- Enhver medisin tatt innen 1 måned;
- Anamnese med større traumer eller kirurgi innen 6 måneder;
- Anamnese med febersykdom innen 1 uke;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienten nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (høyfrekvent gruppe)
Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år og ved god helse samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
Gruppen med høyfrekvent fjern ischemisk prekondisjonering (RIPC) vil gjennomgå RIPC-trening kontinuerlig i syv dager, to ganger daglig, med hver økt bestående av fire sykluser på 5 minutter med iskemi etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon.
|
Deltakerne hvilte i ryggleie i 5 minutter, skru deretter på det iskemiske prekondisjoneringsapparatet og plasser den automatisk programmerte blodtrykksmansjetten på begge overarmene til deltakeren, trykk til 200 mmHg, trykk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, utfør 4 sykluser på totalt 40 minutter hver gang.
Treningen for deltakere i gruppe A gjennomføres en gang daglig, mens for deltakere i gruppe B vil treningen gjennomføres to ganger daglig.
Og hjertefrekvens og blodtrykk før og etter hver trening vil bli registrert i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (lavfrekvent gruppe)
Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år og ved god helse samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
Den lavfrekvente RIPC-gruppen vil følge samme syklus og kompresjonsmønster, men trene bare én gang om dagen.
|
Deltakerne hvilte i ryggleie i 5 minutter, skru deretter på det iskemiske prekondisjoneringsapparatet og plasser den automatisk programmerte blodtrykksmansjetten på begge overarmene til deltakeren, trykk til 200 mmHg, trykk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, utfør 4 sykluser på totalt 40 minutter hver gang.
Treningen for deltakere i gruppe A gjennomføres en gang daglig, mens for deltakere i gruppe B vil treningen gjennomføres to ganger daglig.
Og hjertefrekvens og blodtrykk før og etter hver trening vil bli registrert i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention.
They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Tidsramme: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
|
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av dag 1 til 7 av treningen.
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til ekstern iskemisk prekondisjoneringstrening.
Bivirkningene ble avgjort i henhold til journalen.
|
I løpet av dag 1 til 7 av treningen.
|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før trening), under treningsøkten (dag 1-7), 7. dag etter avsluttet trening.
|
Endringer i blodtrykk ved forskjellige fjerntliggende tidspunkter for iskemisk prekondisjonering, målt med sfygmomanometer.
|
Baseline (før trening), under treningsøkten (dag 1-7), 7. dag etter avsluttet trening.
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før trening), under treningsøkten (dag 1-7), 7. dag etter avsluttet trening
|
Endringer i hjertefrekvens ved forskjellige fjerntliggende tidspunkter for iskemisk prekondisjonering, målt med stoppeklokke.
|
Baseline (før trening), under treningsøkten (dag 1-7), 7. dag etter avsluttet trening
|
|
Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Tidsramme: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
|
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
|
|
Changes in the Plasma Proteomic Profile
Tidsramme: Baseline, Day 7, and Day 14
|
The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated.
The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
|
Baseline, Day 7, and Day 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSYY-428-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .