Efectos del Preacondicionamiento Isquémico Remoto sobre los Componentes de la Sangre Periférica (EMINENTE) (EMINENT)
20 de julio de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto en los componentes de la sangre periférica (EMINENT): un ensayo clínico de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto sobre las características de la sangre periférica de adultos sanos y explorar los posibles mecanismos para mejorar la lesión por isquemia/reperfusión y sus efectos protectores sobre el sistema cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 50 individuos sanos para que se sometan a un entrenamiento de preacondicionamiento isquémico remoto durante 7 días consecutivos, y se recolectarán muestras biológicas de rutina de los sujetos antes y después de la intervención.
Se examinarán las características de diferentes fracciones de muestras de sangre, orina y heces de sujetos en diferentes momentos antes y después del precondicionamiento isquémico para investigar los efectos del precondicionamiento isquémico remoto sobre las características de la sangre periférica, la orina y las heces en adultos sanos.
También proporciona evidencia para mejorar la eficiencia de la transfusión clínica y la conservación de la sangre al comparar las diferencias en las fracciones de sangre en diferentes condiciones de conservación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yan
- Correo electrónico: yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoliang Li
- Número de teléfono: 00-86-029-85323805
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Contacto:
- Guoliang Li
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años;
- Estar bien de salud;
- Consentimiento para participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Resultados anormales de análisis de sangre de rutina y pruebas bioquímicas.
- Enfermedades cardiovasculares: hipertensión arterial, cardiopatía coronaria, cardiopatías congénitas, lesiones cerebrovasculares, etc.
- Trastornos endocrinos: diabetes, trastornos tiroideos, etc.
- Alteraciones hematológicas: anemia, hemoglobinuria paroxística, trombocitosis primaria, etc.
- Enfermedades infecciosas: hepatitis B, hepatitis C, sífilis, etc.
- tumores;
- trastornos neuropsiquiátricos;
- Enfermedades vasculares periféricas;
- síndrome de Raynaud;
- enfermedad tromboembólica;
- Antecedentes de cirugía vascular en el miembro superior del sujeto;
- Cualquier medicamento tomado dentro de 1 mes;
- Antecedentes de traumatismo mayor o cirugía en los últimos 6 meses;
- Historia de enfermedad febril dentro de 1 semana;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo de alta frecuencia)
Los sujetos de 18 a 45 años y en buen estado de salud aceptan participar en el ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
El grupo de precondicionamiento isquémico remoto de alta frecuencia (RIPC) se someterá a un entrenamiento RIPC de forma continua durante siete días, dos veces al día, y cada sesión constará de cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia seguidos de 5 minutos de reperfusión.
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Los participantes descansaron en posición supina durante 5 minutos, luego encendieron el aparato de precondicionamiento isquémico y colocaron el manguito de presión arterial programado automáticamente en ambos brazos del participante, presurizaron a 200 mmHg, presurizaron durante 5 minutos, descansaron durante 5 minutos, realizaron 4 ciclos por un total de 40 minutos cada vez.
El entrenamiento para los participantes del grupo A se realizará una vez al día, mientras que para los participantes del grupo B el entrenamiento se realizará dos veces al día.
Y se registrarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de cada entrenamiento durante 7 días.
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Experimental: Grupo B (grupo de baja frecuencia)
Los sujetos de 18 a 45 años y en buen estado de salud aceptan participar en el ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
El grupo RIPC de baja frecuencia seguirá el mismo ciclo y patrón de compresión pero entrenará solo una vez al día.
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Los participantes descansaron en posición supina durante 5 minutos, luego encendieron el aparato de precondicionamiento isquémico y colocaron el manguito de presión arterial programado automáticamente en ambos brazos del participante, presurizaron a 200 mmHg, presurizaron durante 5 minutos, descansaron durante 5 minutos, realizaron 4 ciclos por un total de 40 minutos cada vez.
El entrenamiento para los participantes del grupo A se realizará una vez al día, mientras que para los participantes del grupo B el entrenamiento se realizará dos veces al día.
Y se registrarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de cada entrenamiento durante 7 días.
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Sin intervención: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention.
They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Periodo de tiempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
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Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el día 1 al 7 de entrenamiento.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el entrenamiento de preacondicionamiento isquémico a distancia.
Los eventos adversos se decidieron según la historia clínica.
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Durante el día 1 al 7 de entrenamiento.
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento), durante la sesión de entrenamiento (día 1-7), séptimo día después de finalizar el entrenamiento.
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Cambios en la presión arterial en diferentes momentos de entrenamiento de precondicionamiento isquémico remoto, medidos con un esfigmomanómetro.
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Línea de base (antes del entrenamiento), durante la sesión de entrenamiento (día 1-7), séptimo día después de finalizar el entrenamiento.
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Cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento), durante la sesión de entrenamiento (día 1-7), séptimo día después del final del entrenamiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca en diferentes puntos de tiempo de entrenamiento de precondicionamiento isquémico remoto, medidos con un cronómetro.
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Línea de base (antes del entrenamiento), durante la sesión de entrenamiento (día 1-7), séptimo día después del final del entrenamiento
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Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Periodo de tiempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
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Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
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Changes in the Plasma Proteomic Profile
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, and Day 14
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The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated.
The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
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Baseline, Day 7, and Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSYY-428-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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