Efeitos do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto nos Componentes do Sangue Periférico (EMINENT) (EMINENT)
2 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeitos do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto nos Componentes do Sangue Periférico (EMINENT): um ensaio clínico de centro único, aberto e braço único
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto nas características do sangue periférico de adultos saudáveis e explorar os possíveis mecanismos para melhorar a lesão de isquemia/reperfusão e seus efeitos protetores no sistema cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 50 indivíduos saudáveis para passar por treinamento de pré-condicionamento isquêmico remoto por 7 dias consecutivos, e amostras biológicas de rotina dos indivíduos antes e depois da intervenção serão coletadas.
As características de diferentes frações de sangue e urina e amostras fecais de indivíduos em diferentes momentos antes e depois do pré-condicionamento isquêmico serão examinadas para investigar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto nas características do sangue periférico, urina e fezes em adultos saudáveis.
Também fornece evidências para melhorar a eficiência da transfusão clínica e da conservação do sangue, comparando as diferenças nas frações do sangue em diferentes condições de preservação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoliang Li
- Número de telefone: 0086-029-13759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Yan
- E-mail: yangyan3@mail.xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Contato:
- Guoliang Li
- Número de telefone: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 45 anos;
- Estar em boa saúde;
- Consentimento em participar do ensaio clínico e assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Resultados anormais de exames de sangue de rotina e testes bioquímicos.
- Doenças cardiovasculares: hipertensão, doença cardíaca coronária, doença cardíaca congênita, lesões cerebrovasculares, etc.
- Distúrbios endócrinos: diabetes, distúrbios da tireoide, etc.
- Distúrbios hematológicos: anemia, hemoglobinúria paroxística, trombocitose primária, etc.
- Doenças infecciosas: hepatite B, hepatite C, sífilis, etc.
- Tumores;
- Distúrbios neuropsiquiátricos;
- Doenças vasculares periféricas;
- síndrome de Raynaud;
- doença tromboembólica;
- História de cirurgia vascular no membro superior do sujeito;
- Qualquer medicamento tomado dentro de 1 mês;
- História de trauma maior ou cirurgia nos últimos 6 meses;
- História de doença febril dentro de 1 semana;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O paciente se recusa a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População saudável
Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos e com boa saúde concordam em participar do ensaio clínico e assinam um termo de consentimento informado.
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Os participantes descansaram em decúbito dorsal por 5 minutos, depois ligaram o aparelho de pré-condicionamento isquêmico e colocaram o manguito de pressão arterial automaticamente programado em ambos os braços do participante, pressurizaram a 200 mmHg, pressurizaram por 5 minutos, descansaram por 5 minutos, realizaram 4 ciclos por um total de 40 minutos de cada vez.
O treinamento para os participantes do grupo A será realizado uma vez ao dia, enquanto para os participantes do grupo B o treinamento será realizado duas vezes ao dia.
E a frequência cardíaca e a pressão arterial antes e depois de cada treino serão registradas durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de alterações em vários biomarcadores entre grupo de treinamento intermediário e intenso
Prazo: Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Diferença nos materiais coletados dos participantes do grupo A (treinamento RIPC intermediário, uma vez ao dia) ou B (treinamento RIPC intenso, duas vezes ao dia)
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Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Mudança nas características do sangue periférico
Prazo: Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Características do sangue periférico em diferentes pré-condicionamento isquêmico remoto, momentos de treinamento, incluindo diferentes frações e suas características expressas pelos resultados dos exames de sangue.
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Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Alteração dos componentes do microbioma intestinal em diferentes momentos de treinamento de pré-condicionamento isquêmico remoto
Prazo: Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Componentes do microbioma intestinal
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Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o dia 1 ao 7 de treinamento.
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Incidência de eventos adversos relacionados ao treinamento remoto de pré-condicionamento isquêmico.
Os eventos adversos foram decididos de acordo com os registros médicos.
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Durante o dia 1 ao 7 de treinamento.
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Antes e depois do treino do dia 1,2,3,4,5,6,7 de treino.
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Alterações na pressão arterial em diferentes pontos de tempo de treinamento de pré-condicionamento isquêmico remoto, medidos com esfigmomanômetro.
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Antes e depois do treino do dia 1,2,3,4,5,6,7 de treino.
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Alteração dos batimentos cardíacos
Prazo: Antes e depois do treino do dia 1,2,3,4,5,6,7 de treino.
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Alterações nas frequências cardíacas em diferentes pontos de tempo de treinamento de pré-condicionamento isquêmico remoto, medidos com cronômetro.
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Antes e depois do treino do dia 1,2,3,4,5,6,7 de treino.
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Mudança nas características da urina
Prazo: Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Efeito do treinamento RIPC nas características da urina, expressas pelos resultados dos exames de urina.
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Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Mudança nas características fecais
Prazo: Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Efeito do treinamento RIPC nas características fecais, expresso pelos resultados dos testes fecais.
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Linha de base (antes do treino), final do dia de treino (7º dia desde o início do treino), 7º dia após o final do treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .