비심장 수술에서 목표 지향적 vs 선제적 Tranexamic Acid 투여
2024년 5월 12일 업데이트: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
고위험 비심장 수술에서 점탄성 검사 유도 및 선제적 Tranexamic Acid 투여 전략 비교
본 연구는 다기관 무작위 전향적 위약 대조 비열등성 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 고위험 비심장 수술에서 경험적 TXA 투여와 점탄성 테스트 기반 목표 지향적 TXA 투여의 두 가지 다른 TXA 투여 전략을 사용하여 수술 후 출혈량을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 과섬유소용해, 혈전색전 합병증 및 수술 후 발작의 발생을 비교하는 것을 포함합니다.
연구자들은 점탄성 현장 검사를 사용한 목표 지향적 트라넥삼산(tranexamic acid, TXA) 투여가 수술 후 출혈 및 과섬유소용해를 줄이는 데 경험적 TXA 투여 전략보다 열등하지 않을 것이라고 가정했습니다.
또한 TXA 유발 혈전 색전증 합병증 및 발작을 낮추는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관 무작위 전향적 위약 대조 비열등성 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 tranexamic acid(TXA) 투여 전략을 사용하여 흉관 배액을 통해 수술 후 24시간 동안 수술 후 출혈량을 비교하는 것입니다: 비심장 수술에서 경험적 TXA 투여와 점탄성 테스트 기반 목표 지향적 TXA 투여
2차 목표에는 과섬유소용해, 혈전색전 합병증 및 수술 후 발작의 그룹 간 차이를 결정하는 것이 포함됩니다.
연구원들은 점탄성 필드 테스트를 사용한 목표 지향적 TXA 투여가 수술 후 출혈 및 과섬유소용해를 줄이는 데 있어 경험적 TXA 투여 전략보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 목표 지향적인 TXA 투여가 TXA 유발 혈전색전증 합병증 및 발작 위험을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tae-Yop Kim
- 전화번호: +82 10 8811 6942
- 이메일: taeyop@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wooseul Lee
- 전화번호: +82 10 8805 5661
- 이메일: wslee.kku@gmail.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- 모병
- Konkuk University Medical Center
-
수석 연구원:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
연락하다:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- 이메일: taeyop@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 다음 수술을 받는 환자
- 2단계 이상의 척추 융합 수술
- 고관절 전치환술
- 슬관절 전치환술
- 개복 전립선 절제술
- 간 절제술
제외 기준:
- 임신
- 동종 수혈 거부
- 트롬빈 복용
- 혈전색전증 및 가족성 과응고성 질환의 병력
- 심근경색 또는 허혈성 뇌경색의 최근 병력(90일 이내)
- TXA에 과민
- 경련 또는 간질의 병력
- 혈액 투석을 받고
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TXA 경험적
마취 유도 후 경험적 트라넥삼산(TXA) 투여
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트라넥삼산 주사 8-10mg/kg
다른 이름들:
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실험적: TXA TEG6으로 인해 트리거됨
TEG6의 CRT에서 LY30≥3% 또는 MA<54mm인 경우 트라넥삼산(TXA) 투여
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혈전탄성검사(TEG6) 수행
다른 이름들:
트라넥삼산 주사 8-10mg/kg
다른 이름들:
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|
실험적: TXA TEG6-비트리거
TEG6의 CRT에서 LY30<3% 또는 MA ≥ 54mm인 경우 트라넥삼산(TXA)을 투여하지 않습니다.
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혈전탄성검사(TEG6) 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRT 최대 진폭
기간: 24 시간
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CRT 테스트의 최대 진폭
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CK 반응 시간
기간: 24 시간
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CK 테스트의 r-time 값
|
24 시간
|
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CK 알파 각도
기간: 24 시간
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CK 테스트의 알파각 값
|
24 시간
|
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CRT 최대 용해
기간: 24 시간
|
CRT 테스트의 최대 용해 값
|
24 시간
|
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CFF 최대 진폭
기간: 24 시간
|
CFF 테스트의 최대 진폭 값
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24 시간
|
|
헤모글로빈
기간: 24 시간
|
혈청 헤모글로빈 값
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24 시간
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포장된 RBC
기간: 6 시간
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단위 수, 수혈된 포장 RBC
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6 시간
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신선한 냉동 혈장
기간: 6 시간
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단위 수, 수혈된 신선 동결 혈장
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6 시간
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동결 침전물
기간: 6 시간
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단위 수, 수혈된 동결 침전물
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6 시간
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혈소판
기간: 6 시간
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단위 수, 수혈된 혈소판(성분채집술) 또는 혈소판 농축액
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6 시간
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발작
기간: 48 시간
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수술 후 발작의 발생률
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48 시간
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혈전색전증
기간: 48 시간
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수술 후 심근경색, 뇌경색, 폐혈전증, 장경색 발생률
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48 시간
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수술 후 출혈
기간: 48 시간
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외과적 배액관의 출혈량
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48 시간
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재수술
기간: 48 시간
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수술 후 출혈로 인한 재수술의 빈도
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HI22C195200-1-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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