Целенаправленное и упреждающее введение транексамовой кислоты в несердечной хирургии
12 мая 2024 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Сравнение стратегии введения транексамовой кислоты под контролем вязкоупругого теста и превентивной стратегии при внесердечных хирургических вмешательствах высокого риска
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить количество послеоперационных кровотечений с использованием двух различных стратегий введения TXA: эмпирическое введение TXA и целевое введение TXA на основе теста вязкоупругости в несердечной хирургии с высоким риском.
Второстепенные цели включают сравнение случаев гиперфибринолиза, тромбоэмболических осложнений и послеоперационных судорог.
Исследователи предположили, что целенаправленное введение транексамовой кислоты (TXA) с использованием вязкоупругих полевых тестов не будет уступать эмпирической стратегии введения TXA в снижении послеоперационного кровотечения и гиперфибринолиза.
Это также было бы полезно для снижения тромбоэмболических осложнений и судорог, вызванных TXA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить объемы послеоперационного кровотечения в течение 24 часов после операции через дренирование плевральной полости с использованием двух различных стратегий введения транексамовой кислоты (ТХА): эмпирическое введение ТХА и целевое введение ТХА на основе теста вязкоупругости в несердечной хирургии.
Второстепенные цели включают определение межгрупповых различий по гиперфибринолизу, тромбоэмболическим осложнениям и послеоперационным судорогам.
Исследователи предположили, что целенаправленное введение TXA с использованием вязкоупругих полевых тестов не уступает эмпирической стратегии введения TXA в уменьшении послеоперационного кровотечения и гиперфибринолиза.
Исследователи также ожидают, что целенаправленное введение TXA будет полезно для снижения риска тромбоэмболических осложнений и судорог, вызванных TXA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae-Yop Kim
- Номер телефона: +82 10 8811 6942
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wooseul Lee
- Номер телефона: +82 10 8805 5661
- Электронная почта: wslee.kku@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Главный следователь:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
Контакт:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: пациенты, перенесшие операцию
- хирургия спондилодеза с более чем 2 уровнями
- тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- тотальное эндопротезирование коленного сустава
- открытая простатэктомия
- гепатэктомия
Критерий исключения:
- беременность
- отказ от переливания аллогенной крови
- прием тромбина
- История тромбоэмболии и семейной гиперкоагуляции
- недавно перенесенный инфаркт миокарда или ишемический инфаркт головного мозга (в течение 90 дней)
- гиперчувствительность к TXA
- История судорог или эпилепсии
- гемодиализ
- история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТХА эмпирический
Эмпирическое введение транексамовой кислоты (ТХА) после индукции анестезии.
|
Транексамовая кислота для инъекций 8-10мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TXA TEG6-триггер
При LY30≥3% или MA<54 мм в ЭЛТ TEG6 вводят транексамовую кислоту (TXA).
|
выполнение тромбоэластографии (TEG6)
Другие имена:
Транексамовая кислота для инъекций 8-10мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TXA TEG6-без триггера
При LY30<3% или MA ≥ 54 мм в ЭЛТ TEG6 транексамовую кислоту (TXA) не вводят.
|
выполнение тромбоэластографии (TEG6)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная амплитуда ЭЛТ
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальная амплитуда CRT-теста
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции СК
Временное ограничение: 24 часа
|
значение r-времени теста CK
|
24 часа
|
|
CK альфа-угол
Временное ограничение: 24 часа
|
значение альфа-угла теста CK
|
24 часа
|
|
CRT максимальный лизис
Временное ограничение: 24 часа
|
значение максимального лизиса теста CRT
|
24 часа
|
|
Максимальная амплитуда CFF
Временное ограничение: 24 часа
|
значение максимальной амплитуды теста CFF
|
24 часа
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа
|
значение гемоглобина в сыворотке
|
24 часа
|
|
упакованные эритроциты
Временное ограничение: 6 часов
|
количество единиц, перелитых упакованных эритроцитов
|
6 часов
|
|
свежезамороженная плазма
Временное ограничение: 6 часов
|
количество единиц перелитой свежезамороженной плазмы
|
6 часов
|
|
криопреципитат
Временное ограничение: 6 часов
|
количество единиц перелитого криопреципитата
|
6 часов
|
|
тромбоцит
Временное ограничение: 6 часов
|
количество единиц перелитых тромбоцитов (аферез) или концентрата тромбоцитов
|
6 часов
|
|
захват
Временное ограничение: 48 часов
|
частота послеоперационных судорог
|
48 часов
|
|
тромбоэмболия
Временное ограничение: 48 часов
|
частота послеоперационных инфарктов миокарда, инфарктов головного мозга, тромбозов легких, инфарктов кишечника
|
48 часов
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов
|
объем кровотечения из хирургического дренажа
|
48 часов
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 48 часов
|
частота повторных операций из-за послеоперационного кровотечения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HI22C195200-1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .