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Somministrazione di acido tranexamico mirata vs preventiva in chirurgia non cardiaca

12 maggio 2024 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Confronto tra le strategie di somministrazione di acido tranexamico guidato da test viscoelastico e preventiva nella chirurgia non cardiaca ad alto rischio

Il presente studio è uno studio di non inferiorità prospettico randomizzato multicentrico controllato con placebo. L'obiettivo principale dello studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio utilizzando due diverse strategie di somministrazione di TXA: somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastici nella chirurgia non cardiaca ad alto rischio. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli episodi di iperfibrinolisi, complicanze tromboemboliche e convulsioni postoperatorie. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di acido tranexamico (TXA) mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe stata inferiore alla strategia empirica di somministrazione di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. Sarebbe anche utile per ridurre le complicanze e le convulsioni tromboemboliche indotte da TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di non inferiorità prospettico randomizzato multicentrico controllato con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio durante le 24 ore postoperatorie attraverso il drenaggio del tubo toracico utilizzando due diverse strategie di somministrazione di acido tranexamico (TXA): somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastico nella chirurgia non cardiaca. Gli obiettivi secondari includono la determinazione delle differenze tra i gruppi nell'iperfibrinolisi, nelle complicanze tromboemboliche e nelle convulsioni postoperatorie. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di TXA mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe inferiore alla strategia di somministrazione empirica di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. I ricercatori si aspettano anche che la somministrazione mirata di TXA sarebbe utile nel ridurre le complicanze tromboemboliche indotte da TXA e i rischi di convulsioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae-Yop Kim
  • Numero di telefono: +82 10 8811 6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico

  • chirurgia di fusione spinale con più di 2 livelli
  • protesi totale d'anca
  • protesi totale di ginocchio
  • prostatectomia aperta
  • epatectomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • rifiuto della trasfusione di sangue allogenico
  • prendendo trombina
  • storia di malattia tromboembolica e ipercoagulabilità familiare
  • storia recente di infarto del miocardio o infarto cerebrale ischemico (entro 90 giorni)
  • ipersensibile al TXA
  • storia di convulsioni o epilessia
  • prendendo l'emodialisi
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TXA empirico
Somministrazione empirica di acido tranexamico (TXA) dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: TXA
Iniezione di acido tranexamico 8-10 mg/kg
Altri nomi:
  • Amministrazione TXA
Sperimentale: TXA TEG6-attivato
Quando LY30≥3% o MA<54 mm nel CRT di TEG6, viene somministrato acido tranexamico (TXA)
Test diagnostico: TEG6
esecuzione di tromboelastografia (TEG6)
Altri nomi:
  • tromboelastografia 6
Droga: TXA
Iniezione di acido tranexamico 8-10 mg/kg
Altri nomi:
  • Amministrazione TXA
Sperimentale: TXA TEG6-non attivato
Quando LY30<3% o MA ≥ 54 mm nel CRT di TEG6, l'acido tranexamico (TXA) non viene somministrato
Test diagnostico: TEG6
esecuzione di tromboelastografia (TEG6)
Altri nomi:
  • tromboelastografia 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza massima CRT
Lasso di tempo: 24 ore
ampiezza massima del test CRT
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione CK
Lasso di tempo: 24 ore
valore del tempo r del test CK
24 ore
Angolo alfa CK
Lasso di tempo: 24 ore
valore dell'angolo alfa del test CK
24 ore
Lisi massimale CRT
Lasso di tempo: 24 ore
valore della massima lisi del test CRT
24 ore
Ampiezza massima CFF
Lasso di tempo: 24 ore
valore dell'ampiezza massima del test CFF
24 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
valore di emoglobina sierica
24 ore
globuli rossi imballati
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, RBC imballati trasfusi
6 ore
plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, plasma fresco congelato trasfuso
6 ore
crioprecipitato
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, crioprecipitato trasfuso
6 ore
piastrina
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, piastrine trasfuse (aferesi) o concentrato piastrinico
6 ore
confisca
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di crisi epilettiche postoperatorie
48 ore
tromboembolismo
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di infarto miocardico postoperatorio, infarto cerebrale, trombosi polmonare, infarto intestinale
48 ore
sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
quantità di sanguinamento dal drenaggio chirurgico
48 ore
rioperazione
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI22C195200-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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