非心脏手术中目标导向与先发制人的氨甲环酸给药
2024年4月9日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
高危非心脏手术中粘弹性试验引导和先发性氨甲环酸给药策略的比较
本研究是一项多中心随机前瞻性安慰剂对照非劣效性试验。
该研究的主要目的是比较使用两种不同 TXA 给药策略的术后出血量：高风险非心脏手术中经验性 TXA 给药与基于粘弹性测试的目标导向 TXA 给药。
次要目标包括比较纤溶亢进、血栓栓塞并发症和术后癫痫发作的发生率。
研究人员认为，使用粘弹性现场测试进行目标导向的氨甲环酸 (TXA) 给药在减少术后出血和纤溶亢进方面不会逊色于经验性 TXA 给药策略。
它还有助于降低 TXA 引起的血栓栓塞并发症和癫痫发作。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心随机前瞻性安慰剂对照非劣效性试验。
本研究的主要目的是比较术后 24 小时内通过胸管引流的术后出血量，使用两种不同的氨甲环酸 (TXA) 给药策略：经验性 TXA 给药与非心脏手术中基于粘弹性测试的目标导向 TXA 给药。
次要目标包括确定纤溶亢进、血栓栓塞并发症和术后癫痫发作的组间差异。
研究人员推测，使用粘弹性现场测试进行目标导向的 TXA 给药在减少术后出血和纤溶亢进方面不会逊色于经验性 TXA 给药策略。
研究人员还预计，目标导向的 TXA 给药将有助于降低 TXA 引起的血栓栓塞并发症和癫痫发作风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tae-Yop Kim
- 电话号码：+82 10 8811 6942
- 邮箱：taeyop@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wooseul Lee
- 电话号码：+82 10 8805 5661
- 邮箱：wslee.kku@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、143-729
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
-
首席研究员：
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
接触：
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- 邮箱：taeyop@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
接受手术后患者的纳入标准
- 2级以上脊柱融合手术
- 全髋关节置换术
- 全膝关节置换术
- 开放性前列腺切除术
- 肝切除术
排除标准：
- 怀孕
- 拒绝同种异体输血
- 服用凝血酶
- 血栓栓塞和家族性高凝病史
- 近期有心肌梗塞或缺血性脑梗塞病史（90天内）
- 对 TXA 过敏
- 有惊厥或癫痫病史
- 进行血液透析
- 肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TXA 经验
麻醉诱导后经验性氨甲环酸 (TXA) 给药
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氨甲环酸注射液 8mg/kg
其他名称：
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实验性的：TXA TEG6 触发
当TEG6的CRT中LY30≥3％或MA<54mm时，给予氨甲环酸（TXA）
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进行血栓弹力图 (TEG6)
其他名称：
氨甲环酸注射液 8mg/kg
其他名称：
|
|
实验性的：TXA TEG6-非触发
当TEG6的CRT中LY30<3%或MA≥54mm时，不给予氨甲环酸(TXA)
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进行血栓弹力图 (TEG6)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRT最大振幅
大体时间：24小时
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CRT测试最大振幅
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CK反应时间
大体时间：24小时
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CK试验的r时间值
|
24小时
|
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CKα角
大体时间：24小时
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CK测试的α角值
|
24小时
|
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CRT最大裂解
大体时间：24小时
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CRT试验最大裂解值
|
24小时
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CFF最大幅值
大体时间：24小时
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CFF试验最大振幅值
|
24小时
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血红蛋白
大体时间：24小时
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血清血红蛋白值
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24小时
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浓缩红细胞
大体时间：6个小时
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单位数量，输注浓缩红细胞
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6个小时
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新鲜冰冻血浆
大体时间：6个小时
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单位数量，输注新鲜冰冻血浆
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6个小时
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冷沉淀
大体时间：6个小时
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单位数量，输注冷沉淀
|
6个小时
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血小板
大体时间：6个小时
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单位数量、输注血小板（单采）或浓缩血小板
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6个小时
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发作
大体时间：48小时
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术后癫痫发作率
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48小时
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血栓栓塞
大体时间：48小时
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术后心肌梗塞、脑梗塞、肺血栓、肠梗塞的发生率
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48小时
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术后出血
大体时间：48小时
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手术引流的出血量
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48小时
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再次手术
大体时间：48小时
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术后出血再次手术的发生率
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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