非心臓手術における目的指向型トラネキサム酸投与と先制的トラネキサム酸投与
2024年4月9日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
ハイリスク非心臓手術における粘弾性検査に基づくトラネキサム酸投与戦略と先制的トラネキサム酸投与戦略の比較
本研究は、多施設無作為化前向きプラセボ対照非劣性試験である。
この研究の主な目的は、2 つの異なる TXA 投与戦略を使用して術後出血量を比較することです。つまり、ハイリスクの非心臓手術における経験的 TXA 投与と粘弾性試験に基づく目標指向型 TXA 投与です。
二次目的には、過剰線維素溶解、血栓塞栓性合併症、および術後発作の発生状況を比較することが含まれます。
研究者らは、粘弾性場試験を用いた目標指向型トラネキサム酸（TXA）投与は、術後出血と過剰線溶の軽減において経験的なTXA投与戦略に劣らないだろうと想定した。
また、TXA 誘発性の血栓塞栓性合併症や発作を軽減するのにも有益と考えられます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多施設無作為化前向きプラセボ対照非劣性試験である。
この研究の主な目的は、2 つの異なるトラネキサム酸 (TXA) 投与戦略を使用して、胸腔ドレナージによる術後 24 時間の術後出血量を比較することです: 非心臓手術における経験的 TXA 投与と粘弾性試験に基づく目標指向型 TXA 投与。
二次目的には、高線維素溶解、血栓塞栓性合併症、および術後発作におけるグループ間の差異を測定することが含まれます。
研究者らは、粘弾性場試験を用いた目標指向型TXA投与は、術後出血と過剰線溶の軽減において経験的なTXA投与戦略に劣らないであろうという仮説を立てた。
研究者らはまた、目標に向けたTXA投与がTXA誘発性の血栓塞栓性合併症や発作のリスクを低下させるのに有益であると期待している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Yop Kim
- 電話番号：+82 10 8811 6942
- メール：taeyop@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wooseul Lee
- 電話番号：+82 10 8805 5661
- メール：wslee.kku@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、143-729
- 募集
- Konkuk University Medical Center
-
主任研究者：
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
コンタクト：
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- メール：taeyop@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 手術後の患者
- 2レベル以上の脊椎固定術
- 人工股関節全置換術
- 人工膝関節全置換術
- 開腹前立腺切除術
- 肝切除術
除外基準:
- 妊娠
- 同種血輸血の拒否
- トロンビンを摂取する
- 血栓塞栓性疾患および家族性凝固亢進症の病歴
- 最近の心筋梗塞または虚血性脳梗塞の既往（90日以内）
- TXAに対して過敏症
- けいれんまたはてんかんの既往歴
- 血液透析を受けている
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TXAの経験的
麻酔導入後の経験的なトラネキサム酸（TXA）投与
|
トラネキサム酸注射 8mg/kg
他の名前：
|
|
実験的：TXA TEG6 トリガー
TEG6のCRTでLY30≧3%またはMA<54mmの場合、トラネキサム酸（TXA）を投与する
|
トロンボエラストグラフィー (TEG6) の実施
他の名前：
トラネキサム酸注射 8mg/kg
他の名前：
|
|
実験的：TXA TEG6 - 非トリガー
TEG6のCRTでLY30<3%またはMA≧54mmの場合、トラネキサム酸（TXA）は投与されない
|
トロンボエラストグラフィー (TEG6) の実施
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRT最大振幅
時間枠：24時間
|
CRT テストの最大振幅
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CK反応時間
時間枠：24時間
|
CK検査のr-timeの値
|
24時間
|
|
CK アルファ角
時間枠：24時間
|
CKテストのα角の値
|
24時間
|
|
CRT 最大溶解
時間枠：24時間
|
CRT 検査の最大溶解値
|
24時間
|
|
CFF 最大振幅
時間枠：24時間
|
CFFテストの最大振幅の値
|
24時間
|
|
ヘモグロビン
時間枠：24時間
|
血清ヘモグロビン値
|
24時間
|
|
濃縮された赤血球
時間枠：6時間
|
ユニット数、輸血されたパックされた赤血球
|
6時間
|
|
新鮮な凍結血漿
時間枠：6時間
|
ユニット数、輸血新鮮凍結血漿
|
6時間
|
|
寒冷沈殿物
時間枠：6時間
|
ユニット数、輸注された寒冷沈降物
|
6時間
|
|
血小板
時間枠：6時間
|
ユニット数、輸血血小板（アフェレーシス）または濃縮血小板
|
6時間
|
|
発作
時間枠：48時間
|
術後発作の発生率
|
48時間
|
|
血栓塞栓症
時間枠：48時間
|
術後の心筋梗塞、脳梗塞、肺血栓症、腸梗塞の発生率
|
48時間
|
|
術後の出血
時間枠：48時間
|
外科用ドレーンからの出血量
|
48時間
|
|
再手術
時間枠：48時間
|
術後の出血による再手術の発生率
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ