Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet vs forebyggende administration af tranexamsyre i ikke-hjertekirurgi

12. maj 2024 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligning af viskoelastiske test-guidede og forebyggende tranexamsyreadministrationsstrategier i højrisiko ikke-hjertekirurgi

Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret prospektivt placebokontrolleret non-inferioritetsforsøg. Studiets primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk test-baseret målrettet TXA-administration ved højrisiko-ikke-hjertekirurgi. De sekundære mål omfatter sammenligning af tilfælde af hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald. Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Det ville også være gavnligt til at sænke TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret prospektivt placebokontrolleret non-inferioritetsforsøg. Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning under postoperative 24 timer gennem thoraxrørdrænage ved hjælp af to forskellige indgivelsesstrategier for tranexamsyre (TXA): empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk test-baseret målrettet TXA-administration i ikke-hjertekirurgi. De sekundære mål omfatter bestemmelse af forskelle mellem grupper i hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald. Forskere antog, at målrettet TXA-administration ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Forskere forventer også, at målrettet TXA-administration ville være gavnlig til at sænke TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfaldsrisici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier patienter, der gennemgår efter operation

  • spinal fusion kirurgi med mere end 2 niveauer
  • total hofteprotese
  • total knæarthroplastik
  • åben prostatektomi
  • hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • afslag på allogen blodtransfusion
  • tager trombin
  • historie med tromboembolisk og familiær hyperkoagulabilitetssygdom
  • nyere historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjerneinfarkt (inden for 90 dage)
  • overfølsom over for TXA
  • historie med kramper eller epilepsi
  • tager hæmodialyse
  • historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA empiri
Empirisk indgivelse af tranexamsyre (TXA) efter anæstesiinduktionen
Medicin: TXA
Tranexamsyreinjektion 8-10mg/kg
Andre navne:
  • TXA administration
Eksperimentel: TXA TEG6-udløst
Når LY30≥3% eller MA<54 mm i CRT af TEG6, administreres Tranexamsyre (TXA)
Diagnostisk test: TEG6
udfører tromboelastografi (TEG6)
Andre navne:
  • tromboelastografi 6
Medicin: TXA
Tranexamsyreinjektion 8-10mg/kg
Andre navne:
  • TXA administration
Eksperimentel: TXA TEG6-ikke-udløst
Når LY30<3% eller MA ≥ 54 mm i CRT af TEG6, administreres Tranexamsyre (TXA) ikke
Diagnostisk test: TEG6
udfører tromboelastografi (TEG6)
Andre navne:
  • tromboelastografi 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
maksimal amplitude af CRT-test
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK reaktionstid
Tidsramme: 24 timer
værdi af r-tid for CK-test
24 timer
CK alfa vinkel
Tidsramme: 24 timer
værdien af ​​alfa-vinklen for CK-testen
24 timer
CRT maksimal lysis
Tidsramme: 24 timer
værdi af maksimal lysis af CRT-test
24 timer
CFF maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
værdi af maksimal amplitude af CFF-test
24 timer
Hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer
serum hæmoglobinværdi
24 timer
pakket RBC
Tidsramme: 6 timer
antal enheder, transfunderet pakket RBC
6 timer
frisk frosset plasma
Tidsramme: 6 timer
antal enheder, transfunderet frisk frosset plasma
6 timer
kryopræcipitat
Tidsramme: 6 timer
antal enheder, transfunderet kryopræcipitat
6 timer
blodplade
Tidsramme: 6 timer
antal enheder, transfunderet blodplade (aferese) eller blodpladekoncentrat
6 timer
anfald
Tidsramme: 48 timer
forekomst af postoperative anfald
48 timer
tromboemboli
Tidsramme: 48 timer
forekomst af postoperativt myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, pulmonal trombose, tarminfarkt
48 timer
postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
mængden af ​​blødning fra kirurgisk dræn
48 timer
genoperation
Tidsramme: 48 timer
forekomst af re-operation på grund af postoperativ blødning
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI22C195200-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner