Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu vs ennalta ehkäisevä traneksaamihapon anto ei-sydänkirurgiassa

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Viskoelastisen testin ohjatun ja ennaltaehkäisevän traneksaamihapon antostrategioiden vertailu korkean riskin ei-sydänkirurgiassa

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu prospektiivinen lumelääkekontrolloitu non-inferiority-tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisten verenvuotojen määriä käyttämällä kahta erilaista TXA:n antostrategiaa: empiiristä TXA:n antoa vs. viskoelastiseen testiin perustuva tavoitteellinen TXA-anto korkean riskin ei-sydänkirurgiassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hyperfibrinolyysin, tromboembolisten komplikaatioiden ja postoperatiivisten kohtausten vertailu. Tutkijat olettivat, että kohdennettu traneksaamihapon (TXA) antaminen viskoelastisilla kenttätesteillä ei olisi huonompi kuin empiirinen TXA-antostrategia leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja hyperfibrinolyysin vähentämisessä. Se olisi myös hyödyllinen TXA:n aiheuttamien tromboembolisten komplikaatioiden ja kohtausten vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu prospektiivinen lumelääkekontrolloitu non-inferiority-tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeisen verenvuodon määriä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana rintaputken drenaation kautta käyttämällä kahta erilaista traneksaamihapon (TXA) antostrategiaa: empiiristä TXA-antoa vs. viskoelastiseen testiin perustuva tavoitteellinen TXA-anto ei-sydänkirurgiassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ryhmien välisten erojen määrittäminen hyperfibrinolyysissä, tromboembolisissa komplikaatioissa ja postoperatiivisissa kohtauksissa. Tutkijat olettivat, että tavoitteellinen TXA:n antaminen viskoelastisilla kenttätesteillä ei olisi huonompi kuin empiirinen TXA:n antostrategia leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja hyperfibrinolyysin vähentämisessä. Tutkijat odottavat myös, että tavoitteellinen TXA:n antaminen olisi hyödyllistä TXA:n aiheuttamien tromboembolisten komplikaatioiden ja kohtausriskien vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tae-Yop Kim
  • Puhelinnumero: +82 10 8811 6942
  • Sähköposti: taeyop@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaat, joille tehdään leikkauksen jälkeen

  • selkärangan fuusioleikkaus, jossa on yli 2 tasoa
  • lonkkanivelleikkaus
  • polven kokonaisartroplastia
  • avoin eturauhasen poisto
  • hepatektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • allogeenisen verensiirron kieltäytyminen
  • ottaa trombiinia
  • anamneesissa tromboembolinen ja familiaalinen hyperkoagulaatiosairaus
  • viimeaikainen sydäninfarkti tai iskeeminen aivoinfarkti (90 päivän sisällä)
  • yliherkkä TXA:lle
  • kouristuksia tai epilepsiaa
  • hemodialyysin ottaminen
  • anamneesissa hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA empiirinen
Empiirinen traneksaamihapon (TXA) anto anestesian induktion jälkeen
Lääke: TXA
Traneksaamihappoinjektio 8-10mg/kg
Muut nimet:
  • TXA:n hallinto
Kokeellinen: TXA TEG6-laukaisu
Kun TEG6:n CRT:ssä LY30≥3 % tai MA<54 mm, annetaan traneksaamihappoa (TXA)
Diagnostinen testi: TEG6
suorittaa tromboelastografiaa (TEG6)
Muut nimet:
  • tromboelastografia 6
Lääke: TXA
Traneksaamihappoinjektio 8-10mg/kg
Muut nimet:
  • TXA:n hallinto
Kokeellinen: TXA TEG6-ei-laukaisu
Kun LY30<3 % tai MA ≥ 54 mm TEG6:n CRT:ssä, traneksaamihappoa (TXA) ei anneta
Diagnostinen testi: TEG6
suorittaa tromboelastografiaa (TEG6)
Muut nimet:
  • tromboelastografia 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT maksimi amplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia
CRT-testin maksimiamplitudi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CK reaktioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
CK-testin r-ajan arvo
24 tuntia
CK alfa kulma
Aikaikkuna: 24 tuntia
CK-testin alfa-kulman arvo
24 tuntia
CRT maksimaalinen hajoaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
CRT-testin maksimaalisen hajoamisen arvo
24 tuntia
CFF:n maksimi amplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia
CFF-testin maksimiamplitudin arvo
24 tuntia
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
seerumin hemoglobiiniarvo
24 tuntia
pakattu RBC
Aikaikkuna: 6 tuntia
yksikkömäärä, verensiirto pakattu punasolu
6 tuntia
tuore pakastettu plasma
Aikaikkuna: 6 tuntia
yksikkömäärä, siirretty tuore pakastettu plasma
6 tuntia
kryosakka
Aikaikkuna: 6 tuntia
yksikkömäärä, siirretty kryosakka
6 tuntia
verihiutale
Aikaikkuna: 6 tuntia
yksikkömäärä, siirretty verihiutale (afereesi) tai verihiutalekonsentraatti
6 tuntia
kohtaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
postoperatiivisten kohtausten ilmaantuvuus
48 tuntia
tromboembolia
Aikaikkuna: 48 tuntia
postoperatiivisen sydäninfarktin, aivoinfarktin, keuhkotromboosin, suolistoinfarktin ilmaantuvuus
48 tuntia
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
verenvuodon määrä kirurgisesta viemäristä
48 tuntia
uudelleen operaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
uusintaleikkauksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI22C195200-1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa