Administración de ácido tranexámico dirigida por objetivos versus preventiva en cirugía no cardíaca
12 de mayo de 2024 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Comparación de estrategias de administración de ácido tranexámico preventivas y guiadas por pruebas viscoelásticas en cirugía no cardiaca de alto riesgo
El presente estudio es un ensayo de no inferioridad controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
El objetivo principal del estudio es comparar las cantidades de sangrado postoperatorio usando dos estrategias diferentes de administración de TXA: administración empírica de TXA versus administración de TXA dirigida a objetivos basada en pruebas viscoelásticas en cirugía no cardíaca de alto riesgo.
Los objetivos secundarios incluyen comparar los incidentes de hiperfibrinolisis, complicaciones tromboembólicas y convulsiones postoperatorias.
Los investigadores asumieron que la administración de ácido tranexámico (TXA) dirigida a objetivos mediante pruebas de campo viscoelásticas no sería inferior a la estrategia de administración empírica de TXA para reducir el sangrado posoperatorio y la hiperfibrinólisis.
También sería beneficioso para reducir las convulsiones y las complicaciones tromboembólicas inducidas por TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo de no inferioridad controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es comparar las cantidades de sangrado posoperatorio durante las 24 horas posoperatorias a través del drenaje torácico con dos estrategias diferentes de administración de ácido tranexámico (TXA): administración empírica de TXA versus administración de TXA dirigida por objetivos basada en pruebas viscoelásticas en cirugía no cardíaca.
Los objetivos secundarios incluyen determinar las diferencias entre grupos en hiperfibrinólisis, complicaciones tromboembólicas y convulsiones posoperatorias.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de TXA dirigida a objetivos mediante pruebas de campo viscoelásticas no sería inferior a la estrategia de administración empírica de TXA para reducir el sangrado posoperatorio y la hiperfibrinólisis.
Los investigadores también esperan que la administración de TXA dirigida a objetivos sea beneficiosa para reducir las complicaciones tromboembólicas inducidas por TXA y los riesgos de convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Yop Kim
- Número de teléfono: +82 10 8811 6942
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wooseul Lee
- Número de teléfono: +82 10 8805 5661
- Correo electrónico: wslee.kku@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
Contacto:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes sometidos a cirugía posterior
- cirugía de fusión espinal con más de 2 niveles
- artroplastia total de cadera
- artroplastia total de rodilla
- prostatectomía abierta
- hepatectomía
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- rechazo de la transfusión de sangre alogénica
- tomando trombina
- antecedentes de enfermedad tromboembólica y de hipercoagulabilidad familiar
- antecedentes recientes de infarto de miocardio o infarto cerebral isquémico (en los últimos 90 días)
- hipersensible a TXA
- historia de convulsiones o epilepsia
- tomando hemodiálisis
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ATX empírico
Administración empírica de ácido tranexámico (TXA) después de la inducción de la anestesia
|
Inyección de ácido tranexámico 8-10 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: TXA activado por TEG6
Cuando LY30≥3% o MA<54 mm en CRT de TEG6, se administra ácido tranexámico (TXA)
|
realizar tromboelastografía (TEG6)
Otros nombres:
Inyección de ácido tranexámico 8-10 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: TXA TEG6-no disparado
Cuando LY30 <3% o MA ≥ 54 mm en CRT de TEG6, no se administra ácido tranexámico (TXA)
|
realizar tromboelastografía (TEG6)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud máxima de TRC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
amplitud máxima de la prueba CRT
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción de CK
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor del tiempo r de la prueba CK
|
24 horas
|
|
Ángulo alfa CK
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor del ángulo alfa de la prueba CK
|
24 horas
|
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Lisis máxima de TRC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de la lisis máxima de la prueba CRT
|
24 horas
|
|
Amplitud máxima CFF
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de la amplitud máxima de la prueba CFF
|
24 horas
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de hemoglobina sérica
|
24 horas
|
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glóbulos rojos empaquetados
Periodo de tiempo: 6 horas
|
número de unidades, concentrados de glóbulos rojos transfundidos
|
6 horas
|
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plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
número de unidades, plasma fresco congelado transfundido
|
6 horas
|
|
crioprecipitado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
número de unidades, crioprecipitado transfundido
|
6 horas
|
|
plaqueta
Periodo de tiempo: 6 horas
|
número de unidades, plaquetas transfundidas (aféresis) o concentrado de plaquetas
|
6 horas
|
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convulsión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
incidencia de convulsiones postoperatorias
|
48 horas
|
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tromboembolismo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
incidencia de infarto de miocardio postoperatorio, infarto cerebral, trombosis pulmonar, infarto intestinal
|
48 horas
|
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad de sangrado del drenaje quirúrgico
|
48 horas
|
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reoperación
Periodo de tiempo: 48 horas
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incidencia de reintervención por sangrado postoperatorio
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HI22C195200-1-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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