Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel vs zapobiegawcze podawanie kwasu traneksamowego w chirurgii niekardiochirurgicznej

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Porównanie strategii podawania kwasu traneksamowego pod kontrolą testu wiskoelastycznego i zapobiegawczego w operacjach niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną placebo próbą równoważności. Głównym celem badania jest porównanie wielkości krwawienia pooperacyjnego przy użyciu dwóch różnych strategii podawania TXA: empirycznego podawania TXA z celowym podawaniem TXA opartym na testach lepkosprężystych w operacjach niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Do celów drugorzędnych należy porównanie przypadków hiperfibrynolizy, powikłań zakrzepowo-zatorowych i napadów pooperacyjnych. Badacze założyli, że ukierunkowane na cel podawanie kwasu traneksamowego (TXA) za pomocą lepkosprężystych testów terenowych nie będzie gorsze od empirycznej strategii podawania TXA w zmniejszaniu krwawienia pooperacyjnego i hiperfibrynolizy. Byłoby to również korzystne w zmniejszaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i drgawek wywołanych przez TXA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną placebo próbą równoważności. Głównym celem tego badania jest porównanie wielkości krwawienia pooperacyjnego w ciągu 24 godzin po operacji poprzez drenaż klatki piersiowej przy użyciu dwóch różnych strategii podawania kwasu traneksamowego (TXA): empiryczne podawanie TXA z celowym podawaniem TXA na podstawie testów lepkosprężystych w operacjach niekardiochirurgicznych. Do celów drugorzędnych należy określenie różnic międzygrupowych w hiperfibrynolizie, powikłaniach zakrzepowo-zatorowych i drgawkach pooperacyjnych. Badacze postawili hipotezę, że ukierunkowane na cel podawanie TXA przy użyciu lepkosprężystych testów terenowych nie będzie gorsze od empirycznej strategii podawania TXA w zmniejszaniu krwawienia pooperacyjnego i hiperfibrynolizy. Naukowcy spodziewają się również, że celowe podawanie TXA będzie korzystne w zmniejszaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych wywołanych przez TXA i ryzyka napadów padaczkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym

  • operacja zespolenia kręgosłupa z więcej niż 2 poziomami
  • alloplastyka stawu biodrowego
  • alloplastyka stawu kolanowego
  • otwarta prostatektomia
  • hepatektomia

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • odmowa transfuzji krwi allogenicznej
  • przyjmowanie trombiny
  • historia choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzinnej nadkrzepliwości
  • niedawna historia zawału mięśnia sercowego lub niedokrwiennego zawału mózgu (w ciągu 90 dni)
  • nadwrażliwość na TXA
  • historia drgawek lub padaczki
  • poddawanie się hemodializie
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dane empiryczne TXA
Empiryczne podanie kwasu traneksamowego (TXA) po indukcji znieczulenia
Lek: TXA
Zastrzyk kwasu traneksamowego 8-10mg/kg
Inne nazwy:
  • Administracja TXA
Eksperymentalny: Wyzwalany TXA TEG6
Gdy LY30≥3% lub MA<54 mm w CRT TEG6, podaje się kwas traneksamowy (TXA)
Test diagnostyczny: TEG6
wykonywanie tromboelastografii (TEG6)
Inne nazwy:
  • tromboelastografia 6
Lek: TXA
Zastrzyk kwasu traneksamowego 8-10mg/kg
Inne nazwy:
  • Administracja TXA
Eksperymentalny: TXA TEG6-niewyzwalany
Gdy LY30<3% lub MA ≥ 54 mm w CRT TEG6, nie podaje się kwasu traneksamowego (TXA)
Test diagnostyczny: TEG6
wykonywanie tromboelastografii (TEG6)
Inne nazwy:
  • tromboelastografia 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna amplituda CRT
Ramy czasowe: 24 godziny
maksymalna amplituda testu CRT
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji CK
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość r-czasu testu CK
24 godziny
Kąt alfa CK
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość kąta alfa testu CK
24 godziny
Maksymalna liza CRT
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość maksymalnej lizy testu CRT
24 godziny
Maksymalna amplituda CFF
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość maksymalnej amplitudy testu CFF
24 godziny
Hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość hemoglobiny w surowicy
24 godziny
zapakowane RBC
Ramy czasowe: 6 godzin
liczba jednostek, przetoczonych, zapakowanych krwinek czerwonych
6 godzin
świeżo mrożone osocze
Ramy czasowe: 6 godzin
liczba jednostek przetoczonego świeżo mrożonego osocza
6 godzin
krioprecypitat
Ramy czasowe: 6 godzin
liczba jednostek przetoczonego krioprecypitatu
6 godzin
płytka krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
liczba jednostek przetoczonych płytek krwi (afereza) lub koncentrat płytek krwi
6 godzin
napad
Ramy czasowe: 48 godzin
częstość napadów pooperacyjnych
48 godzin
choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 48 godzin
częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, zakrzepicy płucnej, zawału jelit
48 godzin
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
ilość krwawienia z drenażu chirurgicznego
48 godzin
ponowna operacja
Ramy czasowe: 48 godzin
częstość reoperacji z powodu krwawienia pooperacyjnego
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI22C195200-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj