- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957822
Administração dirigida a objetivos versus administração preemptiva de ácido tranexâmico em cirurgia não cardíaca
9 de abril de 2024 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Comparação das estratégias de administração preemptiva e guiada por teste viscoelástico de ácido tranexâmico em cirurgia não cardíaca de alto risco
O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de não inferioridade controlado por placebo.
O objetivo principal do estudo é comparar a quantidade de sangramento pós-operatório usando duas estratégias diferentes de administração de TXA: administração empírica de TXA versus administração de TXA direcionada por objetivo baseado em teste viscoelástico em cirurgia não cardíaca de alto risco.
Os objetivos secundários incluem comparar os incidentes de hiperfibrinólise, complicações tromboembólicas e convulsões pós-operatórias.
Os pesquisadores presumiram que a administração de ácido tranexâmico (TXA) com objetivo direcionado usando testes de campo viscoelástico não seria inferior à estratégia de administração empírica de TXA na redução do sangramento pós-operatório e da hiperfibrinólise.
Também seria benéfico na redução de complicações tromboembólicas e convulsões induzidas por TXA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de não inferioridade controlado por placebo.
O objetivo principal deste estudo é comparar a quantidade de sangramento pós-operatório durante 24 horas por drenagem torácica usando duas estratégias diferentes de administração de ácido tranexâmico (TXA): administração empírica de TXA versus administração de TXA objetivo-dirigida baseada em teste viscoelástico em cirurgia não cardíaca.
Os objetivos secundários incluem determinar as diferenças intergrupos na hiperfibrinólise, complicações tromboembólicas e convulsões pós-operatórias.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de TXA direcionada a objetivos usando testes de campo viscoelástico não seria inferior à estratégia de administração empírica de TXA na redução do sangramento pós-operatório e da hiperfibrinólise.
Os pesquisadores também esperam que a administração de TXA direcionada a objetivos seja benéfica na redução de complicações tromboembólicas induzidas por TXA e riscos de convulsões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Yop Kim
- Número de telefone: +82 10 8811 6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wooseul Lee
- Número de telefone: +82 10 8805 5661
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
Contato:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- E-mail: taeyop@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão pacientes submetidos a cirurgia
- cirurgia de fusão espinhal com mais de 2 níveis
- artroplastia total do quadril
- artroplastia total do joelho
- prostatectomia aberta
- hepatectomia
Critério de exclusão:
- gravidez
- recusa de transfusão de sangue alogênico
- tomando trombina
- história de doença tromboembólica e de hipercoagulabilidade familiar
- história recente de infarto do miocárdio ou infarto cerebral isquêmico (nos últimos 90 dias)
- hipersensibilidade ao TXA
- história de convulsão ou epilepsia
- fazendo hemodiálise
- história de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TXA empírico
Administração empírica de ácido tranexâmico (TXA) após a indução anestésica
|
Injeção de ácido tranexâmico 8mg/kg
Outros nomes:
|
Experimental: TXA acionado por TEG6
Quando LY30≥3% ou MA<54 mm na CRT de TEG6, o ácido tranexâmico (TXA) é administrado
|
realizando tromboelastografia (TEG6)
Outros nomes:
Injeção de ácido tranexâmico 8mg/kg
Outros nomes:
|
Experimental: TXA TEG6 não acionado
Quando LY30<3% ou MA ≥ 54 mm na CRT do TEG6, o ácido tranexâmico (TXA) não é administrado
|
realizando tromboelastografia (TEG6)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude máxima do CRT
Prazo: 24 horas
|
amplitude máxima do teste CRT
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação CK
Prazo: 24 horas
|
valor do tempo r do teste de CK
|
24 horas
|
Ângulo CK alfa
Prazo: 24 horas
|
valor do ângulo alfa do teste CK
|
24 horas
|
Lise máxima de CRT
Prazo: 24 horas
|
valor da lise máxima do teste CRT
|
24 horas
|
Amplitude máxima CFF
Prazo: 24 horas
|
valor da amplitude máxima do teste CFF
|
24 horas
|
Hemoglobina
Prazo: 24 horas
|
valor de hemoglobina sérica
|
24 horas
|
hemácias embaladas
Prazo: 6 horas
|
número de unidade, concentrado de hemácias transfundidas
|
6 horas
|
plasma fresco congelado
Prazo: 6 horas
|
número de unidades, plasma fresco congelado transfundido
|
6 horas
|
crioprecipitado
Prazo: 6 horas
|
número de unidades, crioprecipitado transfundido
|
6 horas
|
plaquetária
Prazo: 6 horas
|
número de unidades, plaquetas transfundidas (aférese) ou concentrado de plaquetas
|
6 horas
|
convulsão
Prazo: 48 horas
|
incidência de convulsão pós-operatória
|
48 horas
|
tromboembolismo
Prazo: 48 horas
|
incidência de infarto do miocárdio pós-operatório, infarto cerebral, trombose pulmonar, infarto intestinal
|
48 horas
|
sangramento pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
quantidade de sangramento do dreno cirúrgico
|
48 horas
|
reoperação
Prazo: 48 horas
|
incidência de reoperação devido a sangramento pós-operatório
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- HI22C195200-1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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