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Administração dirigida a objetivos versus administração preemptiva de ácido tranexâmico em cirurgia não cardíaca

9 de abril de 2024 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Comparação das estratégias de administração preemptiva e guiada por teste viscoelástico de ácido tranexâmico em cirurgia não cardíaca de alto risco

O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de não inferioridade controlado por placebo. O objetivo principal do estudo é comparar a quantidade de sangramento pós-operatório usando duas estratégias diferentes de administração de TXA: administração empírica de TXA versus administração de TXA direcionada por objetivo baseado em teste viscoelástico em cirurgia não cardíaca de alto risco. Os objetivos secundários incluem comparar os incidentes de hiperfibrinólise, complicações tromboembólicas e convulsões pós-operatórias. Os pesquisadores presumiram que a administração de ácido tranexâmico (TXA) com objetivo direcionado usando testes de campo viscoelástico não seria inferior à estratégia de administração empírica de TXA na redução do sangramento pós-operatório e da hiperfibrinólise. Também seria benéfico na redução de complicações tromboembólicas e convulsões induzidas por TXA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de não inferioridade controlado por placebo. O objetivo principal deste estudo é comparar a quantidade de sangramento pós-operatório durante 24 horas por drenagem torácica usando duas estratégias diferentes de administração de ácido tranexâmico (TXA): administração empírica de TXA versus administração de TXA objetivo-dirigida baseada em teste viscoelástico em cirurgia não cardíaca. Os objetivos secundários incluem determinar as diferenças intergrupos na hiperfibrinólise, complicações tromboembólicas e convulsões pós-operatórias. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de TXA direcionada a objetivos usando testes de campo viscoelástico não seria inferior à estratégia de administração empírica de TXA na redução do sangramento pós-operatório e da hiperfibrinólise. Os pesquisadores também esperam que a administração de TXA direcionada a objetivos seja benéfica na redução de complicações tromboembólicas induzidas por TXA e riscos de convulsões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tae-Yop Kim
  • Número de telefone: +82 10 8811 6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão pacientes submetidos a cirurgia

  • cirurgia de fusão espinhal com mais de 2 níveis
  • artroplastia total do quadril
  • artroplastia total do joelho
  • prostatectomia aberta
  • hepatectomia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • recusa de transfusão de sangue alogênico
  • tomando trombina
  • história de doença tromboembólica e de hipercoagulabilidade familiar
  • história recente de infarto do miocárdio ou infarto cerebral isquêmico (nos últimos 90 dias)
  • hipersensibilidade ao TXA
  • história de convulsão ou epilepsia
  • fazendo hemodiálise
  • história de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TXA empírico
Administração empírica de ácido tranexâmico (TXA) após a indução anestésica
Injeção de ácido tranexâmico 8mg/kg
Outros nomes:
  • Administração de TXA
Experimental: TXA acionado por TEG6
Quando LY30≥3% ou MA<54 mm na CRT de TEG6, o ácido tranexâmico (TXA) é administrado
realizando tromboelastografia (TEG6)
Outros nomes:
  • tromboelastografia 6
Injeção de ácido tranexâmico 8mg/kg
Outros nomes:
  • Administração de TXA
Experimental: TXA TEG6 não acionado
Quando LY30<3% ou MA ≥ 54 mm na CRT do TEG6, o ácido tranexâmico (TXA) não é administrado
realizando tromboelastografia (TEG6)
Outros nomes:
  • tromboelastografia 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude máxima do CRT
Prazo: 24 horas
amplitude máxima do teste CRT
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação CK
Prazo: 24 horas
valor do tempo r do teste de CK
24 horas
Ângulo CK alfa
Prazo: 24 horas
valor do ângulo alfa do teste CK
24 horas
Lise máxima de CRT
Prazo: 24 horas
valor da lise máxima do teste CRT
24 horas
Amplitude máxima CFF
Prazo: 24 horas
valor da amplitude máxima do teste CFF
24 horas
Hemoglobina
Prazo: 24 horas
valor de hemoglobina sérica
24 horas
hemácias embaladas
Prazo: 6 horas
número de unidade, concentrado de hemácias transfundidas
6 horas
plasma fresco congelado
Prazo: 6 horas
número de unidades, plasma fresco congelado transfundido
6 horas
crioprecipitado
Prazo: 6 horas
número de unidades, crioprecipitado transfundido
6 horas
plaquetária
Prazo: 6 horas
número de unidades, plaquetas transfundidas (aférese) ou concentrado de plaquetas
6 horas
convulsão
Prazo: 48 horas
incidência de convulsão pós-operatória
48 horas
tromboembolismo
Prazo: 48 horas
incidência de infarto do miocárdio pós-operatório, infarto cerebral, trombose pulmonar, infarto intestinal
48 horas
sangramento pós-operatório
Prazo: 48 horas
quantidade de sangramento do dreno cirúrgico
48 horas
reoperação
Prazo: 48 horas
incidência de reoperação devido a sangramento pós-operatório
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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