Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte versus preventieve toediening van tranexaminezuur bij niet-cardiale chirurgie

12 mei 2024 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vergelijking van visco-elastische, testgeleide en preventieve tranexaminezuurtoedieningsstrategieën bij risicovolle niet-cardiale chirurgie

De huidige studie is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie in meerdere centra. Het primaire doel van de studie is om de hoeveelheden postoperatieve bloedingen te vergelijken met behulp van twee verschillende TXA-toedieningsstrategieën: empirische TXA-toediening versus visco-elastische testgebaseerde doelgerichte TXA-toediening bij risicovolle niet-cardiale chirurgie. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de incidenten van hyperfibrinolyse, trombo-embolische complicaties en postoperatieve aanvallen. Onderzoekers gingen ervan uit dat doelgerichte toediening van tranexaminezuur (TXA) met behulp van visco-elastische veldtesten niet inferieur zou zijn aan de empirische toedieningsstrategie van TXA bij het verminderen van postoperatieve bloedingen en hyperfibrinolyse. Het zou ook gunstig zijn bij het verminderen van door TXA veroorzaakte trombo-embolische complicaties en toevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie in meerdere centra. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de hoeveelheden postoperatieve bloedingen gedurende 24 uur postoperatief door middel van thoraxdrainage met behulp van twee verschillende tranexaminezuur (TXA) toedieningsstrategieën: empirische TXA-toediening versus visco-elastische testgebaseerde doelgerichte TXA-toediening bij niet-cardiale chirurgie. De secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de intergroepsverschillen in hyperfibrinolyse, trombo-embolische complicaties en postoperatieve aanvallen. Onderzoekers veronderstelden dat doelgerichte TXA-toediening met behulp van visco-elastische veldtesten niet inferieur zou zijn aan de empirische TXA-toedieningsstrategie bij het verminderen van postoperatieve bloedingen en hyperfibrinolyse. Onderzoekers verwachten ook dat doelgerichte TXA-toediening gunstig zou zijn bij het verlagen van door TXA veroorzaakte trombo-embolische complicaties en risico's op toevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten die een volgende operatie ondergaan

  • spinale fusie-operatie met meer dan 2 niveaus
  • totale heupprothese
  • totale knieprothese
  • open prostatectomie
  • hepatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • weigering van allogene bloedtransfusie
  • trombine nemen
  • geschiedenis van trombo-embolische en familiale hypercoagulabiliteitsziekte
  • recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemisch herseninfarct (binnen 90 dagen)
  • overgevoelig voor TXA
  • geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • hemodialyse ondergaan
  • voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA empirisch
Empirische toediening van tranexaminezuur (TXA) na de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: TXA
Tranexaminezuurinjectie 8-10 mg/kg
Andere namen:
  • TXA-administratie
Experimenteel: TXA TEG6-getriggerd
Wanneer LY30≥3% of MA<54 mm in CRT van TEG6, wordt tranexaminezuur (TXA) toegediend
Diagnostische toets: TEG6
uitvoeren van trombo-elastografie (TEG6)
Andere namen:
  • trombo-elastografie 6
Geneesmiddel: TXA
Tranexaminezuurinjectie 8-10 mg/kg
Andere namen:
  • TXA-administratie
Experimenteel: TXA TEG6-niet-geactiveerd
Wanneer LY30<3% of MA ≥ 54 mm in CRT van TEG6, wordt tranexaminezuur (TXA) niet toegediend
Diagnostische toets: TEG6
uitvoeren van trombo-elastografie (TEG6)
Andere namen:
  • trombo-elastografie 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT maximale amplitude
Tijdsspanne: 24 uur
maximale amplitude van CRT-test
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CK-reactietijd
Tijdsspanne: 24 uur
waarde van de r-tijd van de CK-test
24 uur
CK alpha-hoek
Tijdsspanne: 24 uur
waarde van alpha-hoek van CK-test
24 uur
CRT maximale lysis
Tijdsspanne: 24 uur
waarde van maximale lysis van CRT-test
24 uur
CFF maximale amplitude
Tijdsspanne: 24 uur
waarde van maximale amplitude van CFF-test
24 uur
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
serum hemoglobine waarde
24 uur
verpakt RBC
Tijdsspanne: 6 uur
aantal eenheden, getransfundeerd verpakt RBC
6 uur
vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: 6 uur
aantal eenheden, getransfundeerd vers ingevroren plasma
6 uur
cryoprecipitaat
Tijdsspanne: 6 uur
aantal eenheden, getransfundeerd cryoprecipitaat
6 uur
bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur
aantal eenheden, getransfundeerde trombocyten (aferese) of trombocytenconcentraat
6 uur
hartinfarct
Tijdsspanne: 48 uur
incidentie van postoperatieve aanvallen
48 uur
trombo-embolie
Tijdsspanne: 48 uur
incidentie van postoperatief myocardinfarct, herseninfarct, longtrombose, darminfarct
48 uur
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
hoeveelheid bloed uit chirurgische drain
48 uur
heroperatie
Tijdsspanne: 48 uur
incidentie van heroperatie als gevolg van postoperatieve bloedingen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Medewerkers

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HI22C195200-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren