Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet vs forebyggende administrasjon av traneksamsyre i ikke-hjertekirurgi

12. mai 2024 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligning av viskoelastiske testveiledet og forebyggende administrasjonsstrategier for tranexamsyre i høyrisiko ikke-hjertekirurgi

Denne studien er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert multisenterstudie uten mindreverdighet. Studiens primære mål er å sammenligne mengden av postoperativ blødning ved å bruke to forskjellige TXA-administrasjonsstrategier: empirisk TXA-administrasjon vs. viskoelastisk testbasert målrettet TXA-administrasjon ved høyrisiko ikke-hjertekirurgi. De sekundære målene inkluderer å sammenligne tilfeller av hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikasjoner og postoperative anfall. Forskere antok at målrettet administrasjon av tranexamsyre (TXA) ved bruk av viskoelastiske felttester ikke ville være dårligere enn den empiriske TXA-administrasjonsstrategien for å redusere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Det vil også være gunstig for å redusere TXA-induserte tromboemboliske komplikasjoner og anfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert multisenterstudie uten mindreverdighet. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne mengden av postoperativ blødning i løpet av postoperative 24 timer gjennom drenasje av brystrør ved bruk av to forskjellige administrasjonsstrategier for tranexamsyre (TXA): empirisk TXA-administrasjon vs. viskoelastisk testbasert målrettet TXA-administrasjon ved ikke-hjertekirurgi. De sekundære målene inkluderer å bestemme forskjellene mellom grupper i hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikasjoner og postoperative anfall. Forskere antok at målrettet TXA-administrasjon ved bruk av viskoelastiske felttester ikke ville være dårligere enn den empiriske TXA-administrasjonsstrategien for å redusere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Forskere forventer også at målrettet TXA-administrasjon vil være gunstig for å redusere TXA-induserte tromboemboliske komplikasjoner og anfallsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier pasienter som gjennomgår etter operasjon

  • spinal fusjonskirurgi med mer enn 2 nivåer
  • total hofteprotese
  • total kneartroplastikk
  • åpen prostatektomi
  • hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • avslag på allogen blodoverføring
  • tar trombin
  • historie med tromboembolisk og familiær hyperkoagulasjonssykdom
  • nyere historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneinfarkt (innen 90 dager)
  • overfølsom for TXA
  • historie med kramper eller epilepsi
  • tar hemodialyse
  • historie med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA empiri
Empirisk administrering av traneksamsyre (TXA) etter anestesiinduksjon
Legemiddel: TXA
Tranexamsyreinjeksjon 8-10mg/kg
Andre navn:
  • TXA-administrasjon
Eksperimentell: TXA TEG6-utløst
Når LY30≥3% eller MA<54 mm i CRT av TEG6, administreres tranexamsyre (TXA)
Diagnostisk test: TEG6
utfører tromboelastografi (TEG6)
Andre navn:
  • tromboelastografi 6
Legemiddel: TXA
Tranexamsyreinjeksjon 8-10mg/kg
Andre navn:
  • TXA-administrasjon
Eksperimentell: TXA TEG6-ikke-utløst
Når LY30<3% eller MA ≥ 54 mm i CRT av TEG6, administreres ikke tranexamsyre (TXA)
Diagnostisk test: TEG6
utfører tromboelastografi (TEG6)
Andre navn:
  • tromboelastografi 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
maksimal amplitude av CRT-testen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CK reaksjonstid
Tidsramme: 24 timer
verdien av r-tiden for CK-testen
24 timer
CK alfa vinkel
Tidsramme: 24 timer
verdien av alfavinkelen til CK-testen
24 timer
CRT maksimal lysis
Tidsramme: 24 timer
verdien av maksimal lysis av CRT-test
24 timer
CFF maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
verdien av maksimal amplitude av CFF-testen
24 timer
Hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
serum hemoglobinverdi
24 timer
pakket RBC
Tidsramme: 6 timer
antall enheter, transfundert pakket RBC
6 timer
fersk frossen plasma
Tidsramme: 6 timer
antall enheter, transfundert fersk frossen plasma
6 timer
kryopresipitat
Tidsramme: 6 timer
antall enheter, transfundert kryopresipitat
6 timer
blodplater
Tidsramme: 6 timer
antall enheter, transfundert blodplate (aferese) eller blodplatekonsentrat
6 timer
anfall
Tidsramme: 48 timer
forekomst av postoperative anfall
48 timer
tromboemboli
Tidsramme: 48 timer
forekomst av postoperativt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, lungetrombose, tarminfarkt
48 timer
postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
mengden blødning fra kirurgisk drenering
48 timer
re-operasjon
Tidsramme: 48 timer
forekomst av re-operasjon på grunn av postoperativ blødning
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HI22C195200-1-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere