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Zielgerichtete vs. präventive Tranexamsäure-Verabreichung in der nichtkardialen Chirurgie

12. Mai 2024 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vergleich viskoelastischer testgesteuerter und präventiver Tranexamsäure-Verabreichungsstrategien in der nichtkardialen Hochrisikochirurgie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Menge an postoperativen Blutungen mithilfe von zwei unterschiedlichen TXA-Verabreichungsstrategien zu vergleichen: empirische TXA-Verabreichung vs. viskoelastische testbasierte zielgerichtete TXA-Verabreichung bei nichtkardialen Hochrisikooperationen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Vorfälle von Hyperfibrinolyse, thromboembolischen Komplikationen und postoperativen Anfällen. Die Forscher gingen davon aus, dass die zielgerichtete Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mithilfe viskoelastischer Feldtests der empirischen TXA-Verabreichungsstrategie bei der Reduzierung postoperativer Blutungen und Hyperfibrinolyse nicht nachstehen würde. Es wäre auch hilfreich bei der Verringerung TXA-induzierter thromboembolischer Komplikationen und Anfälle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der postoperativen Blutung während der postoperativen 24 Stunden durch Thoraxdrainage mit zwei verschiedenen Verabreichungsstrategien für Tranexamsäure (TXA) zu vergleichen: empirische TXA-Verabreichung vs. viskoelastische testbasierte zielgerichtete TXA-Verabreichung in nicht-kardiologischen Eingriffen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei Hyperfibrinolyse, thromboembolischen Komplikationen und postoperativen Anfällen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine zielgerichtete TXA-Verabreichung mithilfe viskoelastischer Feldtests der empirischen TXA-Verabreichungsstrategie bei der Reduzierung postoperativer Blutungen und Hyperfibrinolyse nicht nachstehen würde. Forscher gehen außerdem davon aus, dass eine zielgerichtete TXA-Verabreichung dazu beitragen würde, TXA-induzierte thromboembolische Komplikationen und Anfallsrisiken zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten, die sich nach einer Operation unterziehen

  • Wirbelsäulenversteifungschirurgie mit mehr als 2 Ebenen
  • totale Hüftendoprothetik
  • totale Knieendoprothetik
  • offene Prostatektomie
  • Hepatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung einer allogenen Bluttransfusion
  • Einnahme von Thrombin
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen und familiären Hyperkoagulabilitätserkrankung
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ischämischer Hirninfarkt (innerhalb von 90 Tagen)
  • überempfindlich gegen TXA
  • Geschichte von Krämpfen oder Epilepsie
  • Hämodialyse nehmen
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA empirisch
Empirische Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: TXA
Tranexamsäure-Injektion 8-10 mg/kg
Andere Namen:
  • TXA-Verwaltung
Experimental: TXA TEG6-ausgelöst
Wenn LY30 ≥ 3 % oder MA < 54 mm in der CRT von TEG6, wird Tranexamsäure (TXA) verabreicht
Diagnosetest: TEG6
Durchführung einer Thromboelastographie (TEG6)
Andere Namen:
  • Thromboelastographie 6
Arzneimittel: TXA
Tranexamsäure-Injektion 8-10 mg/kg
Andere Namen:
  • TXA-Verwaltung
Experimental: TXA TEG6 – nicht ausgelöst
Wenn LY30 <3 % oder MA ≥ 54 mm in der CRT von TEG6, wird Tranexamsäure (TXA) nicht verabreicht
Diagnosetest: TEG6
Durchführung einer Thromboelastographie (TEG6)
Andere Namen:
  • Thromboelastographie 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale CRT-Amplitude
Zeitfenster: 24 Stunden
maximale Amplitude des CRT-Tests
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK-Reaktionszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Wert der R-Zeit des CK-Tests
24 Stunden
CK-Alpha-Winkel
Zeitfenster: 24 Stunden
Wert des Alpha-Winkels des CK-Tests
24 Stunden
CRT maximale Lyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Wert der maximalen Lyse des CRT-Tests
24 Stunden
Maximale CFF-Amplitude
Zeitfenster: 24 Stunden
Wert der maximalen Amplitude des CFF-Tests
24 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumhämoglobinwert
24 Stunden
gepacktes RBC
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der transfundierten verpackten Erythrozyten
6 Stunden
frisch gefrorenes Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Einheiten, transfundiertes frisch gefrorenes Plasma
6 Stunden
Kryopräzipitat
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Einheiten, transfundiertes Kryopräzipitat
6 Stunden
Plättchen
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Einheiten, transfundiertes Blutplättchen (Apherese) oder Blutplättchenkonzentrat
6 Stunden
Beschlagnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit postoperativer Anfälle
48 Stunden
Thromboembolie
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz von postoperativem Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Lungenthrombose, Darminfarkt
48 Stunden
postoperative Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
Menge der Blutung aus der chirurgischen Drainage
48 Stunden
erneute Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit von Re-Operationen aufgrund postoperativer Blutungen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI22C195200-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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