- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957822
Målinriktad kontra förebyggande administrering av tranexamsyra vid icke-hjärtkirurgi
12 maj 2024 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Jämförelse av viskoelastiska teststyrda och förebyggande administreringsstrategier för tranexamsyra vid icke-hjärtkirurgi med hög risk
Den föreliggande studien är en randomiserad, prospektiv placebokontrollerad multicenterstudie utan inferioritet.
Studiens primära mål är att jämföra mängden postoperativ blödning med hjälp av två olika TXA-administreringsstrategier: empirisk TXA-administrering kontra viskoelastiskt testbaserad målriktad TXA-administration vid högrisk-icke-hjärtkirurgi.
De sekundära målen inkluderar att jämföra incidenterna med hyperfibrinolys, tromboemboliska komplikationer och postoperativa anfall.
Forskare antog att målriktad administrering av tranexamsyra (TXA) med hjälp av viskoelastiska fälttester inte skulle vara sämre än den empiriska TXA-administrationsstrategin för att minska postoperativ blödning och hyperfibrinolys.
Det skulle också vara fördelaktigt för att sänka TXA-inducerade tromboemboliska komplikationer och anfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är en randomiserad, prospektiv placebokontrollerad multicenterstudie utan inferioritet.
Den här studiens primära mål är att jämföra mängden postoperativ blödning under postoperativa 24 timmar genom thoraxtubdränage med två olika administreringsstrategier för tranexamsyra (TXA): empirisk TXA-administrering vs. viskoelastiskt testbaserad målriktad TXA-administration vid icke-hjärtkirurgi.
De sekundära målen inkluderar att fastställa skillnaderna mellan grupper i hyperfibrinolys, tromboemboliska komplikationer och postoperativa anfall.
Forskare antog att målstyrd TXA-administration med viskoelastiska fälttester inte skulle vara sämre än den empiriska TXA-administrationsstrategin för att minska postoperativ blödning och hyperfibrinolys.
Forskare förväntar sig också att målinriktad TXA-administration skulle vara fördelaktig för att sänka TXA-inducerade tromboemboliska komplikationer och anfallsrisker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
148
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tae-Yop Kim
- Telefonnummer: +82 10 8811 6942
- E-post: taeyop@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wooseul Lee
- Telefonnummer: +82 10 8805 5661
- E-post: wslee.kku@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
Kontakt:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- E-post: taeyop@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier patienter som genomgår efter operation
- spinal fusionskirurgi med mer än 2 nivåer
- total höftprotesplastik
- total knäprotesplastik
- öppen prostatektomi
- hepatektomi
Exklusions kriterier:
- graviditet
- avslag på allogen blodtransfusion
- tar trombin
- historia av tromboembolisk och familjär hyperkoagulabilitetssjukdom
- nyligen anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärninfarkt (inom 90 dagar)
- överkänslig mot TXA
- historia av kramper eller epilepsi
- tar hemodialys
- historia av heparin-inducerad trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TXA empiri
Empirisk administrering av tranexamsyra (TXA) efter anestesiinduktion
|
Tranexamsyrainjektion 8-10mg/kg
Andra namn:
|
Experimentell: TXA TEG6-utlöst
När LY30≥3% eller MA<54 mm i CRT av TEG6, administreras tranexaminsyra (TXA)
|
utföra tromboelastografi (TEG6)
Andra namn:
Tranexamsyrainjektion 8-10mg/kg
Andra namn:
|
Experimentell: TXA TEG6-icke-utlöst
När LY30<3% eller MA ≥ 54 mm i CRT av TEG6, administreras inte tranexaminsyra (TXA)
|
utföra tromboelastografi (TEG6)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CRT maximal amplitud
Tidsram: 24 timmar
|
maximal amplitud av CRT-test
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CK reaktionstid
Tidsram: 24 timmar
|
värdet på r-tiden för CK-testet
|
24 timmar
|
CK alfavinkel
Tidsram: 24 timmar
|
värdet på alfavinkeln för CK-testet
|
24 timmar
|
CRT maximal lysis
Tidsram: 24 timmar
|
värdet av maximal lysis av CRT-test
|
24 timmar
|
CFF maximal amplitud
Tidsram: 24 timmar
|
värdet för maximal amplitud för CFF-testet
|
24 timmar
|
Hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
|
serumhemoglobinvärde
|
24 timmar
|
packad RBC
Tidsram: 6 timmar
|
antal enheter, transfunderat packad RBC
|
6 timmar
|
färsk fryst plasma
Tidsram: 6 timmar
|
antal enheter, transfunderad färskfryst plasma
|
6 timmar
|
kryofällning
Tidsram: 6 timmar
|
antal enheter, transfunderat kryoprecipitat
|
6 timmar
|
blodplättar
Tidsram: 6 timmar
|
antal enheter, transfunderade trombocyter (aferes) eller trombocytkoncentrat
|
6 timmar
|
beslag
Tidsram: 48 timmar
|
förekomst av postoperativa anfall
|
48 timmar
|
tromboembolism
Tidsram: 48 timmar
|
förekomst av postoperativ hjärtinfarkt, hjärninfarkt, lungtrombos, tarminfarkt
|
48 timmar
|
postoperativ blödning
Tidsram: 48 timmar
|
mängden blödning från kirurgiskt avlopp
|
48 timmar
|
återoperation
Tidsram: 48 timmar
|
förekomst av reoperation på grund av postoperativ blödning
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- HI22C195200-1-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .