Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad kontra förebyggande administrering av tranexamsyra vid icke-hjärtkirurgi

12 maj 2024 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Jämförelse av viskoelastiska teststyrda och förebyggande administreringsstrategier för tranexamsyra vid icke-hjärtkirurgi med hög risk

Den föreliggande studien är en randomiserad, prospektiv placebokontrollerad multicenterstudie utan inferioritet. Studiens primära mål är att jämföra mängden postoperativ blödning med hjälp av två olika TXA-administreringsstrategier: empirisk TXA-administrering kontra viskoelastiskt testbaserad målriktad TXA-administration vid högrisk-icke-hjärtkirurgi. De sekundära målen inkluderar att jämföra incidenterna med hyperfibrinolys, tromboemboliska komplikationer och postoperativa anfall. Forskare antog att målriktad administrering av tranexamsyra (TXA) med hjälp av viskoelastiska fälttester inte skulle vara sämre än den empiriska TXA-administrationsstrategin för att minska postoperativ blödning och hyperfibrinolys. Det skulle också vara fördelaktigt för att sänka TXA-inducerade tromboemboliska komplikationer och anfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en randomiserad, prospektiv placebokontrollerad multicenterstudie utan inferioritet. Den här studiens primära mål är att jämföra mängden postoperativ blödning under postoperativa 24 timmar genom thoraxtubdränage med två olika administreringsstrategier för tranexamsyra (TXA): empirisk TXA-administrering vs. viskoelastiskt testbaserad målriktad TXA-administration vid icke-hjärtkirurgi. De sekundära målen inkluderar att fastställa skillnaderna mellan grupper i hyperfibrinolys, tromboemboliska komplikationer och postoperativa anfall. Forskare antog att målstyrd TXA-administration med viskoelastiska fälttester inte skulle vara sämre än den empiriska TXA-administrationsstrategin för att minska postoperativ blödning och hyperfibrinolys. Forskare förväntar sig också att målinriktad TXA-administration skulle vara fördelaktig för att sänka TXA-inducerade tromboemboliska komplikationer och anfallsrisker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Rekrytering
        • Konkuk University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier patienter som genomgår efter operation

  • spinal fusionskirurgi med mer än 2 nivåer
  • total höftprotesplastik
  • total knäprotesplastik
  • öppen prostatektomi
  • hepatektomi

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • avslag på allogen blodtransfusion
  • tar trombin
  • historia av tromboembolisk och familjär hyperkoagulabilitetssjukdom
  • nyligen anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärninfarkt (inom 90 dagar)
  • överkänslig mot TXA
  • historia av kramper eller epilepsi
  • tar hemodialys
  • historia av heparin-inducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA empiri
Empirisk administrering av tranexamsyra (TXA) efter anestesiinduktion
Tranexamsyrainjektion 8-10mg/kg
Andra namn:
  • TXA administration
Experimentell: TXA TEG6-utlöst
När LY30≥3% eller MA<54 mm i CRT av TEG6, administreras tranexaminsyra (TXA)
utföra tromboelastografi (TEG6)
Andra namn:
  • tromboelastografi 6
Tranexamsyrainjektion 8-10mg/kg
Andra namn:
  • TXA administration
Experimentell: TXA TEG6-icke-utlöst
När LY30<3% eller MA ≥ 54 mm i CRT av TEG6, administreras inte tranexaminsyra (TXA)
utföra tromboelastografi (TEG6)
Andra namn:
  • tromboelastografi 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRT maximal amplitud
Tidsram: 24 timmar
maximal amplitud av CRT-test
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CK reaktionstid
Tidsram: 24 timmar
värdet på r-tiden för CK-testet
24 timmar
CK alfavinkel
Tidsram: 24 timmar
värdet på alfavinkeln för CK-testet
24 timmar
CRT maximal lysis
Tidsram: 24 timmar
värdet av maximal lysis av CRT-test
24 timmar
CFF maximal amplitud
Tidsram: 24 timmar
värdet för maximal amplitud för CFF-testet
24 timmar
Hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
serumhemoglobinvärde
24 timmar
packad RBC
Tidsram: 6 timmar
antal enheter, transfunderat packad RBC
6 timmar
färsk fryst plasma
Tidsram: 6 timmar
antal enheter, transfunderad färskfryst plasma
6 timmar
kryofällning
Tidsram: 6 timmar
antal enheter, transfunderat kryoprecipitat
6 timmar
blodplättar
Tidsram: 6 timmar
antal enheter, transfunderade trombocyter (aferes) eller trombocytkoncentrat
6 timmar
beslag
Tidsram: 48 timmar
förekomst av postoperativa anfall
48 timmar
tromboembolism
Tidsram: 48 timmar
förekomst av postoperativ hjärtinfarkt, hjärninfarkt, lungtrombos, tarminfarkt
48 timmar
postoperativ blödning
Tidsram: 48 timmar
mängden blödning från kirurgiskt avlopp
48 timmar
återoperation
Tidsram: 48 timmar
förekomst av reoperation på grund av postoperativ blödning
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera