고위험 전립선암 흑인 환자의 유전자 검사 완료를 위한 교육적 중재 활용
이는 2018년 NCCN(National Cancer Comprehensive Network)의 업데이트된 가이드라인에서 권장하는 공격적인 전립선암을 가진 흑인 환자의 생식계열 유전자 검사율을 개선하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구에서 동의한 환자는 전립선암의 생식계열 검사에 대해 훈련된 직원과 교육 세션의 저위험 개입을 받게 되며, 동의하는 경우 상업적 실험실 테스트를 통해 생식계열 암 유전자 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선암이 있는 흑인 환자의 생식계열 검사에 대한 표준화된 교육 개입을 사용하여 검사에 권장되는 생식계열 유전자 검사 비율을 개선하기 위한 전향적, 단일 암, 품질 개선 이니셔티브입니다. 연구에 동의한 환자는 생식계열 검사의 근거 및 이점/위험에 관한 일대일 대면 교육 세션을 받게 됩니다.
교육적 중재는 전립선암의 생식계열 검사에 대해 교육하도록 훈련받을 임상 연구 코디네이터와 함께 이루어질 것입니다. 세션이 시작될 때 환자는 가족력 설문지와 함께 생식계열 및 유전자 검사에 대한 이해도를 평가하기 위한 간단한 설문지를 받게 됩니다.
교육 개입 후 환자는 간단한 환자 교육 및 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
환자가 테스트를 진행하고자 하는 경우 상업적 분석을 통해 생식계열 테스트를 진행하기 위한 표준 동의서에 서명하게 됩니다. 환자가 검사를 받기로 결정하면 검사는 상업적으로 이용 가능한 혈액 또는 타액 기반 분석과 함께 전립선암 생식계열 패널로 구성됩니다. 결과가 접수되면 코디네이터는 환자의 임상의에게 알리고 임상의는 클리닉이나 전화로 환자와 결과를 공유합니다. 결과가 병원성 생식계열 돌연변이를 나타내는 경우, 환자는 유전학 카운셀러와의 상담을 위해 Henry Ford Health 유전학 클리닉으로 보내집니다.
환자가 유전자 검사를 추구하는 경우 결과를 받은 후 환자의 임상의는 생식선 검사 결과가 환자의 현재 및 미래 관리에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성.
- 인종적으로 흑인 또는 흑인을 포함한 다인종이라고 식별하는 남성
- 모든 조직학의 전립선 암 진단.
생식계열 검사에 대한 NCCN 지침을 충족해야 함
긍정적인 가족력 또는 관내 조직학을 가진 NCCN 가이드라인에 따라 매우 낮거나 낮거나 중간 위험인 전립선을 가진 남성. 여기서 가족력은 환자가 다음과 같은 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
- 전립선암 1촌 또는 전립선암 1촌/2촌 이상, 또는
- 가족 중 같은 쪽에 3개 이상의 암, 특히 50세 이하의 진단: 담관암, 유방암, 결장직장암, 자궁내막암, 위암, 신장암, 흑색종, 난소암, 췌장암, 전립선암(임상적으로 국소화된 1등급은 아님), 소장암 또는 요로상피암
- 고위험, 초고위험(위험군에 대한 NCCN 정의에 따름), 림프절 양성 또는 조직학의 가족력과 무관한 전이성 전립선암이 있는 남성.
제외 기준:
- 이전에 생식선 검사를 받은 적이 있습니다.
- 가능한 생식계열 변이에 대해 양성인 체세포 유전자 검사를 받으십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육적 개입
환자는 교육 개입 전후에 전립선암에 대한 유전자 검사에 대한 질문을 받게 됩니다.
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교육적 중재는 전립선암의 생식계열 검사에 대해 교육하도록 훈련받을 임상 연구 코디네이터와 함께 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 속도
기간: 24개월
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교육을 마친 후 유전자 검사를 받는 환자 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"전립선암의 생식계열 검사에 대한 환자 설문조사" 설문에 따른 기본 지식
기간: 1일차, 개입 전
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개입 전 환자 설문지: 개입 전 환자 설문지는 조사자가 개발한 간단한 16개 항목의 지식 및 태도 척도입니다.
전문가 패널을 통해 참가자가 다유전자 패널 테스트에 대한 핵심 핵심 구성 요소를 기억하고 유전자 테스트에 대한 태도를 포착할 수 있는지 확인하기 위해 개발되었습니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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1일차, 개입 전
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"Patient Post-Education Patient Survey" 설문지에 따른 개입 후 지식
기간: 1일차, 개입 후
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중재 후 환자 설문지: 중재 후 환자 설문지는 조사자가 개발한 간단한 24개 항목의 지식 및 태도 척도로서 이 모집단에 적용할 수 있습니다.
여기에는 교육적 개입의 영향을 평가하기 위한 개입 전 설문조사의 동일한 14개 지식 및 태도 항목이 포함됩니다.
전문가 패널을 통해 참가자가 다중 유전자 패널 테스트에 대한 핵심 핵심 구성 요소를 기억하고 유전자 테스트에 대한 태도를 포착할 수 있는지 확인하기 위해 개발되었습니다.
교육 개입에 대한 만족도를 파악하기 위한 10개 항목 척도도 있습니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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1일차, 개입 후
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"결과 후 임상의 설문지"에 따른 임상의의 태도
기간: 24개월
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결과 후 임상의 질문지: 결과 후 임상의 질문지는 유전자 검사 결과가 질병 모니터링의 변경, 권장 치료의 변경, 유전 상담 및 기타 매개변수에 대한 의뢰를 포함하여 주어진 환자에 대한 임상 관행을 변경했는지 여부를 평가하기 위해 연구자가 개발한 간략한 6개 항목 척도입니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 5분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16491
- HFH-23-01 (기타 식별자: Henry Ford CCTRO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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