Wykorzystanie interwencji edukacyjnych w uzupełnianiu badań genetycznych u pacjentów rasy czarnej z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Jest to badanie pilotażowe mające na celu poprawę wskaźników badań genetycznych linii zarodkowej u pacjentów rasy czarnej z agresywnym rakiem prostaty, zgodnie z zaleceniami zaktualizowanych wytycznych National Cancer Comprehensive Network (NCCN) w 2018 r.
W tym badaniu pacjenci, którzy wyrazili zgodę, przejdą interwencję niskiego ryzyka w postaci sesji edukacyjnej z przeszkolonym członkiem personelu na temat testów linii zarodkowej w raku prostaty i, jeśli wyrażą na to zgodę, późniejsze testy genetyczne raka linii zarodkowej za pomocą komercyjnego testu laboratoryjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, jednoramienna inicjatywa poprawy jakości, mająca na celu zastosowanie znormalizowanej interwencji edukacyjnej w zakresie testowania linii zarodkowej u czarnych pacjentów z rakiem prostaty w celu poprawy wskaźników genetycznych testów linii zarodkowej wśród zalecanych do testowania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani indywidualnej sesji edukacyjnej dotyczącej przesłanek i korzyści/ryzyka związanych z badaniem linii zarodkowej.
Interwencja edukacyjna będzie miała miejsce z koordynatorem badań klinicznych, który zostanie przeszkolony w zakresie edukowania w zakresie badań linii zarodkowej w raku prostaty. Na początku sesji pacjent otrzyma krótki kwestionariusz w celu oceny jego wiedzy na temat linii zarodkowej i badań genetycznych, wraz z kwestionariuszem dotyczącym historii rodziny.
Po interwencji edukacyjnej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety edukacyjnej i satysfakcji pacjenta.
Jeśli pacjent chce przystąpić do badania, podpisze standardową zgodę na wykonanie badania linii zarodkowej za pomocą komercyjnego testu. Gdy pacjent zdecyduje się na przeprowadzenie badań, testy będą składać się z panelu linii zarodkowej raka prostaty z dostępnym na rynku testem opartym na krwi lub ślinie. Po otrzymaniu wyników koordynator powiadomi o tym lekarza prowadzącego pacjenta, który następnie udostępni wyniki pacjentowi w klinice lub telefonicznie. Jeśli wyniki wykażą patogenną mutację linii zarodkowej, pacjent zostanie skierowany do kliniki genetycznej Henry Ford Health w celu konsultacji z doradcą genetycznym.
Jeśli pacjent chce przeprowadzić badania genetyczne, po otrzymaniu wyników, klinicyści pacjenta zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, aby ocenić, w jaki sposób wyniki badań linii zarodkowej wpłynęły na obecne i przyszłe postępowanie z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
- Mężczyźni, którzy identyfikują się rasowo jako czarni lub wielorasowi, w tym czarni
- Diagnostyka raka prostaty o dowolnej histologii.
Musi spełniać wytyczne NCCN dotyczące badania linii zarodkowej
Mężczyźni z prostatą bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka, zgodnie z wytycznymi NCCN, z dodatnim wywiadem rodzinnym lub histologią wewnątrzprzewodową. Wywiad rodzinny tutaj jest uważany za istotny, jeśli pacjent ma:
- krewny pierwszego stopnia z rakiem prostaty lub więcej niż jeden krewny pierwszego/drugiego stopnia z rakiem prostaty, lub
- ≥3 nowotwory po tej samej stronie rodziny, zwłaszcza rozpoznania w wieku ≤50 lat: rak dróg żółciowych, piersi, jelita grubego, endometrium, żołądka, nerki, czerniak, jajnika, trzustki, prostaty (ale nie klinicznie zlokalizowany, grupa 1 stopnia), jelita cienkiego lub nabłonka dróg moczowych
- Mężczyźni z rakiem wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (zgodnie z definicjami grup ryzyka NCCN), rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, niezależnie od wywiadu histologicznego w rodzinie.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejsze testy linii zarodkowej.
- Wykonaj somatyczne testy genetyczne, które są pozytywne dla możliwego wariantu linii zarodkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Pacjenci zostaną zapytani o badania genetyczne w kierunku raka prostaty przed i po interwencji edukacyjnej.
|
Interwencja edukacyjna będzie miała miejsce z koordynatorem badań klinicznych, który zostanie przeszkolony w zakresie edukowania w zakresie badań linii zarodkowej w raku prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość testowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek pacjentów poddawanych badaniom genetycznym po zakończeniu sesji edukacyjnej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza wyjściowa według kwestionariusza „Ankieta pacjentów dotycząca badań linii zarodkowej w raku prostaty”.
Ramy czasowe: Dzień 1, przed interwencją
|
Kwestionariusz pacjenta przed interwencją: Kwestionariusz pacjenta przed interwencją to krótka 16-punktowa skala wiedzy i postaw opracowana przez badacza, mająca zastosowanie do tej populacji.
Został opracowany przez panel ekspertów w celu ustalenia, czy uczestnicy są w stanie przypomnieć sobie kluczowe elementy dotyczące wielogenowych testów panelowych i uchwycić postawy wobec testów genetycznych.
Szacuje się, że wypełnienie tej ankiety zajmie 10 minut.
|
Dzień 1, przed interwencją
|
|
Wiedza postinterwencyjna według kwestionariusza „Ankieta pacjenta po zakończeniu edukacji”.
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji
|
Kwestionariusz pacjenta po interwencji: Kwestionariusz pacjenta po interwencji to krótka 24-punktowa skala wiedzy i postaw opracowana przez badacza, mająca zastosowanie do tej populacji.
Zawiera te same 14 elementów wiedzy i postaw z ankiety przedinterwencyjnej w celu oceny wpływu interwencji edukacyjnej.
Został opracowany przez panel ekspertów w celu ustalenia, czy uczestnicy są w stanie przypomnieć sobie kluczowe elementy dotyczące wielogenowych testów panelowych i uchwycić postawy wobec testów genetycznych.
Dostępna jest również 10-itemowa skala oceny satysfakcji z interwencji edukacyjnej.
Szacuje się, że wypełnienie tej ankiety zajmie 10 minut.
|
Dzień 1, po interwencji
|
|
Postawy klinicystów zgodnie z „Kwestionariuszem klinicysty po wynikach”
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz klinicysty po wynikach: Kwestionariusz klinicysty po wynikach to krótka, 6-punktowa skala opracowana przez badacza w celu oceny, czy wyniki badań genetycznych zmieniły praktykę kliniczną danego pacjenta, w tym zmianę monitorowania choroby, zmianę zalecanego leczenia, skierowanie do poradni genetycznej i inne parametry.
Szacuje się, że wypełnienie tej ankiety zajmie 5 minut.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16491
- HFH-23-01 (Inny identyfikator: Henry Ford CCTRO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .