Использование образовательных вмешательств при завершении генетического тестирования чернокожих пациентов с раком предстательной железы высокого риска
Это пилотное исследование, направленное на повышение показателей генетического тестирования зародышевой линии для чернокожих пациентов с агрессивным раком простаты в соответствии с обновленными рекомендациями Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN) в 2018 году.
В этом исследовании пациенты, давшие согласие, пройдут образовательную сессию с низким уровнем риска с обученным сотрудником по тестированию зародышевой линии рака простаты и, если они согласны, последующее генетическое тестирование рака зародышевой линии с помощью коммерческого лабораторного теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективная односторонняя инициатива по улучшению качества использования стандартизированного образовательного вмешательства по тестированию зародышевой линии у чернокожих пациентов с раком простаты для повышения показателей генетического тестирования зародышевой линии среди рекомендованных для тестирования. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, пройдут индивидуальную образовательную сессию, посвященную обоснованию и преимуществам / рискам тестирования зародышевой линии.
Образовательное вмешательство будет происходить с координатором клинических исследований, который будет обучен обучению методам тестирования зародышевой линии при раке простаты. В начале сеанса пациенту будет предоставлена короткая анкета для оценки их понимания зародышевой линии и генетического тестирования, а также анкета по семейной истории.
После образовательного вмешательства пациенту будет предложено заполнить короткую анкету пациента об образовании и удовлетворенности.
Если пациент желает продолжить тестирование, он подпишет стандартное согласие на проведение тестирования зародышевой линии с помощью коммерческого анализа. После того, как пациент решит пройти тестирование, тестирование будет состоять из панели зародышевой линии рака простаты с коммерчески доступным анализом на основе крови или слюны. После получения результатов координатор уведомит лечащего врача пациента, который затем поделится результатами с пациентом либо в клинике, либо по телефону. Если результаты покажут патогенную мутацию зародышевой линии, пациент будет направлен в клинику генетики Генри Форда для консультации с консультантом по генетике.
Если пациент проводит генетическое тестирование, после получения результатов врачам пациента будет предложено заполнить короткий опрос, чтобы оценить, как результаты тестирования зародышевой линии повлияли на текущее и будущее лечение пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст старше или равный 18 годам.
- Мужчины, которые расово идентифицируют себя как черные или представители разных рас, включая черных
- Диагностика рака предстательной железы любой гистологии.
Должен соответствовать рекомендациям NCCN по тестированию зародышевой линии
Мужчины с предстательной железой очень низкого, низкого или промежуточного риска в соответствии с рекомендациями NCCN с положительным семейным анамнезом или внутрипротоковой гистологией. Семейный анамнез здесь считается значимым, если у пациента есть:
- родственник первой степени родства с раком простаты или более одного родственника первой/второй степени родства с раком простаты, или
- ≥3 видов рака на одной стороне семьи, особенно в возрасте ≤50 лет: рак желчных протоков, молочной железы, колоректальный рак, рак эндометрия, желудка, почки, меланома, рак яичников, поджелудочной железы, предстательной железы (но не клинически локализованной группы степени 1), тонкой кишки или уротелиальный рак
- Мужчины с высоким риском, очень высоким риском (в соответствии с определениями групп риска NCCN), положительным лимфатическим узлом или метастатическим раком простаты независимо от семейного анамнеза гистологии.
Критерий исключения:
- Прошли предварительное тестирование зародышевой линии.
- Пройдите соматическое генетическое тестирование, которое даст положительный результат на возможный вариант зародышевой линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Пациентам будут заданы вопросы о генетическом тестировании на рак простаты до и после образовательного вмешательства.
|
Образовательное вмешательство будет происходить с координатором клинических исследований, который будет обучен обучению методам тестирования зародышевой линии при раке простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тестирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент пациентов, прошедших генетическое тестирование после прохождения курса обучения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые знания в соответствии с анкетой «Опрос пациентов по тестированию зародышевой линии при раке предстательной железы»
Временное ограничение: День 1, до вмешательства
|
Анкета пациента перед вмешательством: Анкета пациента перед вмешательством представляет собой краткую шкалу знаний и отношения, разработанную исследователем, состоящую из 16 пунктов и применимую к этой популяции.
Он был разработан с помощью группы экспертов, чтобы определить, могут ли участники вспомнить ключевые основные компоненты тестирования мультигенной панели и уловить отношение к генетическому тестированию.
Предполагается, что этот опрос займет 10 минут.
|
День 1, до вмешательства
|
|
Знания после вмешательства согласно анкете «Опрос пациентов после обучения»
Временное ограничение: День 1, после вмешательства
|
Анкета пациента после вмешательства: Анкета пациента после вмешательства представляет собой краткую шкалу знаний и отношения, разработанную исследователем, состоящую из 24 пунктов и применимую к этой популяции.
Он включает те же 14 элементов знаний и отношения из опроса перед вмешательством для оценки воздействия образовательного вмешательства.
Он был разработан с помощью группы экспертов, чтобы определить, могут ли участники вспомнить ключевые основные компоненты мультигенного панельного тестирования и уловить отношение к генетическому тестированию.
Существует также шкала из 10 пунктов для определения удовлетворенности образовательным вмешательством.
Предполагается, что этот опрос займет 10 минут.
|
День 1, после вмешательства
|
|
Отношение клинициста согласно «Опроснику клинициста после результатов»
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета врача после получения результатов: Анкета врача после получения результатов представляет собой краткую шкалу из 6 пунктов, разработанную исследователем для оценки того, повлияли ли результаты генетического тестирования на клиническую практику для любого конкретного пациента, включая изменение мониторинга заболевания, изменение рекомендуемого лечения, направление к генетическому консультированию и другие параметры.
Предполагается, что этот опрос займет 5 минут.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 16491
- HFH-23-01 (Другой идентификатор: Henry Ford CCTRO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .