Využití edukačních intervencí při dokončování genetického testování u černošských pacientů s rizikovým karcinomem prostaty
Toto je pilotní studie, která má zlepšit míru zárodečného genetického testování u černošských pacientů s agresivním karcinomem prostaty, jak doporučují aktualizované pokyny National Cancer Comprehensive Network (NCCN) v roce 2018.
V této studii podstoupí pacienti se souhlasem nízkorizikovou intervenci v podobě edukačního sezení s vyškoleným personálem o testování zárodečné linie u rakoviny prostaty a, bude-li souhlasit, následné genetické testování zárodečné linie rakoviny prostřednictvím komerčního laboratorního testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní iniciativu zaměřenou na zlepšení kvality s jedním ramenem pro použití standardizované edukační intervence o testování zárodečných linií u černošských pacientů s rakovinou prostaty ke zlepšení četnosti zárodečných genetických testů mezi doporučenými testy. Pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí osobní edukační sezení týkající se zdůvodnění a výhod/rizik zárodečných testů.
Vzdělávací intervence se uskuteční s koordinátorem klinického výzkumu, který bude vyškolen v oblasti testování zárodečných linií u rakoviny prostaty. Na začátku sezení dostane pacient krátký dotazník, který posoudí jeho znalosti o zárodečné linii a genetickém testování, spolu s dotazníkem rodinné anamnézy.
Po edukační intervenci bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o edukaci a spokojenosti pacienta.
Pokud si pacient přeje pokračovat v testování, podepíše standardní souhlas s pokračováním v testování zárodečné linie prostřednictvím komerčního testu. Poté, co se pacient rozhodne pokračovat v testování, bude testování sestávat z panelu zárodečné linie rakoviny prostaty s komerčně dostupným testem na bázi krve nebo slin. Po obdržení výsledků koordinátor upozorní lékaře pacienta, který pak výsledky sdělí pacientovi buď na klinice, nebo telefonicky. Pokud výsledky ukazují patogenní zárodečnou mutaci, pacient bude odeslán na genetickou kliniku Henry Ford Health ke konzultaci s genetickým poradcem.
Pokud pacient podstoupí genetické testování, po obdržení výsledků budou lékaři pacienta požádáni, aby provedli krátký průzkum, aby posoudili, jak výsledky zárodečných testů ovlivnily současnou a budoucí léčbu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Muži, kteří se rasově identifikují jako černoši nebo multirasové včetně černé
- Diagnóza rakoviny prostaty jakékoli histologie.
Musí splňovat směrnice NCCN pro testování zárodečné linie
Muži s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem prostaty podle doporučení NCCN s pozitivní rodinnou anamnézou nebo intraduktální histologií. Rodinná anamnéza je zde považována za významnou, pokud má pacient:
- příbuzný prvního stupně s rakovinou prostaty nebo více než jeden příbuzný prvního/druhého stupně s rakovinou prostaty, nebo
- ≥3 rakoviny na stejné straně rodiny, zejména diagnózy ≤50 let: rakovina žlučovodu, prsu, kolorektální, endometriální, žaludeční, ledviny, melanom, vaječníky, slinivky břišní, prostaty (ale ne klinicky lokalizované 1. stupně), tenkého střeva nebo uroteliální rakovina
- Muži s vysokým rizikem, velmi vysokým rizikem (podle definic rizikových skupin NCCN), pozitivními lymfatickými uzlinami nebo metastatickým karcinomem prostaty nezávisle na rodinné anamnéze histologie.
Kritéria vyloučení:
- Prošli předchozím testováním zárodečné linie.
- Proveďte somatické genetické vyšetření, které je pozitivní na možnou zárodečnou variantu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence
Pacienti budou dotázáni na otázky týkající se genetického testování rakoviny prostaty před a po edukační intervenci.
|
Vzdělávací intervence se uskuteční s koordinátorem klinického výzkumu, který bude vyškolen v oblasti testování zárodečných linií u rakoviny prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost testování
Časové okno: 24 měsíců
|
procento pacientů, kteří podstoupí genetické testování po dokončení edukačního sezení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní znalosti podle dotazníku „Pacient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer“.
Časové okno: Den 1, před zásahem
|
Dotazník pro pacienty před intervencí: Dotazník pro pacienty před intervencí je stručná 16položková škála znalostí a postojů vyvinutá výzkumnými pracovníky, která se vztahuje na tuto populaci.
Byl vyvinut prostřednictvím expertního panelu, aby zjistil, zda si účastníci dokážou vybavit klíčové klíčové komponenty o multigenovém panelovém testování a zachytit postoje ke genetickému testování.
Odhaduje se, že vyplnění tohoto průzkumu zabere 10 minut.
|
Den 1, před zásahem
|
|
Pointervenční znalosti podle dotazníku „Patient Post-Education Patient Survey“.
Časové okno: Den 1, po zásahu
|
Dotazník pro pacienty po intervenci: Dotazník pro pacienty po intervenci je stručná 24položková škála znalostí a postojů vyvinutá výzkumnými pracovníky, která se vztahuje na tuto populaci.
Zahrnuje stejných 14 položek znalostí a postojů z předintervenčního průzkumu k posouzení dopadu edukační intervence.
Byl vyvinut prostřednictvím expertního panelu, aby zjistil, zda si účastníci dokážou vybavit klíčové klíčové komponenty o multigenovém panelovém testování a zachytit postoje ke genetickému testování.
Existuje také 10bodová škála, která zachycuje spokojenost s výchovnou intervencí.
Odhaduje se, že vyplnění tohoto průzkumu zabere 10 minut.
|
Den 1, po zásahu
|
|
Postoje lékaře podle "Dotazníku klinického lékaře po výsledcích"
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník klinického lékaře po výsledcích: Dotazník klinického lékaře po výsledku je stručná 6-položková škála vyvinutá zkoušejícím k posouzení, zda výsledky genetického testování změnily klinickou praxi u kteréhokoli daného pacienta, včetně změny monitorování onemocnění, změny doporučené léčby, doporučení ke genetickému poradenství a dalších parametrů.
Odhaduje se, že vyplnění tohoto průzkumu zabere 5 minut.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16491
- HFH-23-01 (Jiný identifikátor: Henry Ford CCTRO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .