Využití edukačních intervencí při dokončování genetického testování u černošských pacientů s rizikovým karcinomem prostaty
This is a pilot study to improve rates of germline genetic testing for black patients with aggressive prostate cancer as recommended by the updated guidelines by the National Cancer Comprehensive Network (NCCN) in 2018.
In this study, consented patients will undergo a low-risk intervention of an educational session with a trained staff member on germline testing in prostate cancer and, if agreeable, subsequent germline cancer genetic testing via a commercial lab test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, single-arm, quality improvement initiative for the use of a standardized educational intervention on germline testing in black patients with prostate cancer to improve the rates of germline genetic testing among those recommended for testing. Patients who consent to the study will undergo a one-on-one in-person education session regarding the rationale and the benefits/risks of germline testing.
The educational intervention will occur with a clinical research coordinator who will be trained to educate on germline testing in prostate cancer. At the start of the session, the patient will be given a short questionnaire to assess their understanding about germline and genetic testing, along with a Family History questionnaire.
Following the educational intervention, the patient will be asked to complete a short patient education and satisfaction questionnaire.
If a patient wishes to proceed with testing, they will sign the standard consent to proceed with germline testing via a commercial assay. Upon a patient deciding to pursue testing, testing will consist of a prostate cancer germline panel with a commercially available blood or saliva-based assay. Upon receipt of the results, the coordinator will alert the patient's clinician, who will then share the results with the patient either in clinic or by phone. If the results show a pathogenic germline mutation, the patient will be referred to see Henry Ford Health genetics clinic for consultation with a genetics counselor.
If a patient pursues genetic testing, following receipt of results, the patient's clinicians will be asked to complete a short survey on to assess how the results of germline testing affected the patient's current and future management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Men, age greater than or equal to 18 years of age.
-
Men who racially identify as black or multiracial including black
-
Diagnosis of prostate cancer of any histology.
-
Must meet NCCN guidelines for germline testing
-
Men with very low, low or intermediate risk prostate per NCCN guidelines with a positive family history or intraductal histology. Family history here is considered significant if the patient has:
- a first degree relative with prostate cancer or more than one first/second degree relative with prostate cancer, or
- ≥3 cancers on same side of family, especially diagnoses ≤50 years of age: bile duct, breast, colorectal, endometrial, gastric, kidney, melanoma, ovarian, pancreatic, prostate (but not clinically localized Grade Group 1), small bowel, or urothelial cancer
-
Men with high-risk, very-high risk (per NCCN definitions of risk groups), lymph node positive, or metastatic prostate cancer independent of family history of histology.
-
Exclusion Criteria:
- Have had prior germline testing.
- Have somatic genetic testing that is positive for a possible germline variant.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Educational intervention
Patients will be asked questions about genetic testing for prostate cancer before and after an educational intervention. |
The educational intervention will occur with a clinical research coordinator who will be trained to educate on germline testing in prostate cancer. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testing rate
Časové okno: 24 months
|
percentage of patients who undergo genetic testing after completing the education session |
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baseline knowledge per "Patient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer" questionnaire
Časové okno: Day 1, before intervention
|
Pre-Intervention Patient Questionnaire: The pre-intervention patient questionnaire is a brief 16-item investigator-developed knowledge and attitude scale applicable to this population. It was developed through an expert panel to determine if participants are able to recall key core components about multigene panel testing and capture attitudes about genetic testing. This survey is estimated to take 10 minutes to complete. |
Day 1, before intervention
|
|
Post-intervention knowledge per "Patient Post-Education Patient Survey" questionnaire
Časové okno: Day 1, after intervention
|
Post-Intervention Patient Questionnaire: The post-intervention patient questionnaire is a brief 24-item investigator-developed knowledge and attitude scale applicable to this population. It includes the same 14 knowledge and attitude items from the pre-intervention survey to assess impact of the educational intervention. It was developed through an expert panel to determine if participants are able to recall key core components about multi-gene panel testing and capture attitudes about genetic testing. There is also a 10-item scale to capture satisfaction with educational intervention. This survey is estimated to take 10 minutes to complete. |
Day 1, after intervention
|
|
Clinician attitudes per "Post Results Clinician Questionnaire"
Časové okno: 24 months
|
Post-Results Clinician Questionnaire: The post-result clinician questionnaire is a brief 6-item investigator-developed scale to assess whether the genetic testing results altered clinical practice for any given patient including change in disease monitoring, change in recommended treatment, referral to genetic counseling and other parameters. This survey is estimated to take 5 minutes to complete. |
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16491
- HFH-23-01 (Jiný identifikátor: Henry Ford CCTRO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .